چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعیین اثربخشی، عوارض، رضایت مندی و تحمل پذیری تزریق Platelet-rich plasma به تنهایی و تزریق ترکیبی Stromal vascular fractionو Platelet-rich plasma در درمان ریزش موی هورمونی ارثی
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، یک سویه کور ، تصادفی شده، فاز 2-3 بر روی 24 بیمار. برای تصادفی سازی از جدول اعداد تصادفی استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
24 بیمار از بین مراجعه کنندگان به درمانگاه پوست بیمارستان رسول با شکایت ریزش موی هورمونی ارثی انتخاب می شوند و با کمک جدول اعداد تصادفی به دو گروه 12 نفره تقسیم می شوند.محل انجام مداخله مرکز پوست و سلول های بنیادی خواهد بود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به طرح : خانم ها و آقایان با ریزش موی هورمونی ارثی ، سن 18 سال به بالا و کمتر از 50 سال، امتیاز همیلتون 2 تا 5 در آقایان و امتیاز لودویگ 1 تا 3 در خانم ها ، رضایت کامل بیمار جهت شرکت در طرح معیارهای عدم ورود به طرح : اختلالات پلاکتی ، ترومبوسیتوپنی، بیماران در حال دریافت داروی ضد انعقادی، بیماران با بدخیمی، دریافت کموتراپی طی 5 سال اخیر،بیماران با سپسیس، سیگاری بودن ، حاملگی ، زخم یا عفونت فعال در محل درمان،عدم دریافت هرگونه داروی موضعی یا داروی سیستمیک در 3 ماه اخیر،زنان با هایپرپرولاکتینمی، زنان با اختلال هورمونی یا تخمدان پلی کیستیک
گروه‌های مداخله
یک گروه 12 نفره تحت درمان با تزریق SVF در جلسه اول و گروه 12 نفره دیگر تحت درمان با تزریق و میکرونیدلینگ پلاسمای غنی از پلاکت در جلسه اول قرار می گیرند.جلسات دوم و سوم درمان بین هر دو گروه مشترک است و شامل تزریق و میکرونیدلینگ پلاسمای غنی از پلاکت در هر جلسه است . فاصله ی بین هرکدام از جلسات درمانی یک ماه است. تعداد کل جسات درمانی سه عدد است.بیماران قبل از شروع درمان و بعد از دو ماه از آخرین جلسه درمان تحت بررسی قرار خواهند گرفت .
متغیرهای پیامد اصلی
نوع مداخله;شدت آلوپسی;میزان موهای در فاز تلوژن;تراکم مو;میزان رضایت مندی مریض;میزان رضایت مندی پزشک

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20210414050963N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2021-07-19, ۱۴۰۰/۰۴/۲۸
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2021-07-19, ۱۴۰۰/۰۴/۲۸
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-07-19, ۱۴۰۰/۰۴/۲۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سیده طاهره رحیمی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6690 9257
آدرس ایمیل
mtaherehrahimi@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-08-23, ۱۴۰۰/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-02-20, ۱۴۰۰/۱۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثربخشی، عوارض، رضایت مندی و تحمل پذیری تزریق Platelet-rich plasma به تنهایی و تزریق ترکیبی Stromal vascular fraction و Platelet-rich plasma در درمان ریزش موی هورمونی ارثی
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر تزریق Platelet-rich plasma به تنهایی و تزریق ترکیبی Stromal vascular fraction و Platelet-rich plasma در درمان ریزش موی هورمونی ارثی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
خانم ها و آقایان با ریزش موی هورمونی ارثی سن 18 سال به بالا و کمتر از 50 سال امتیاز همیلتون 2 تا 5 در آقایان امتیاز لودویگ 1 تا 3 در خانم ها رضایت کامل بیمار جهت شرکت در طرح
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
اختلالات پلاکتی ترومبوسیتوپنی یماران در حال دریافت داروی ضد انعقادی بیماران با بدخیمی دریافت کموتراپی طی 5 سال اخیر بیماران با سپسیس سیگاری بودن حاملگی زخم یا عفونت فعال در محل درمان عدم دریافت هرگونه داروی موضعی یا داروی سیستمیک در 3 ماه اخیر زنان با هایپرپرولاکتینمی زنان با اختلال هورمونی یا تخمدان پلی کیستیک
سن
از سن 18 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • ارزیابی کننده پیامد
  • آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 24
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
افراد به طور تصادفی به کمک جدول اعداد تصادفی در یکی از دو گروه مطالعه قرار می گیرند.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
فرد ارزیابی کننده پیامد و آنالیزکننده داده از نوع مداخله انجام شده آگاهی ندارند و داده ها را بصورت کور آنالیز می کنند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
اتوبان شهید همت دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تاریخ تایید
2021-04-06, ۱۴۰۰/۰۱/۱۷
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.FMD.REC.1400.017

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
ریزش موی هورمونی ارثی
کد ICD-10
L64
توصیف کد ICD-10
Androgenic alopecia

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
شدت آلوپسی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع درمان و دو ماه بعد از آخرین جلسه درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با عکس گرفته شده توسط دستگاه ویزیوفیس با معیار نوروود همیلتون در آقایان با امتیاز 1تا6 و معیار لودویگ در خانم ها با امتیاز 1تا 3

2

شرح متغیر پیامد
میزان موهای در فاز تلوژن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع درمان و دو ماه بعد از آخرین جلسه درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اندازه گیری با Pull Test با مقیاس تعداد موهای کنده شده

3

شرح متغیر پیامد
تراکم مو
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع درمان و دو ماه بعد از آخرین جلسه درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
توسط تریکواسکن به صورت تعداد مو در سانتی متر مربع بیان می شود.

4

شرح متغیر پیامد
میزان رضایت مندی مریض از درمان
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
دو ماه بعد از آخرین جلسه درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
توسط Patient global assessment score

5

شرح متغیر پیامد
میزان رضایت مندی مریض از درمان
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
دو ماه بعد از آخرین جلسه درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
توسط Patient global assessment score

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: یک گروه 12 نفره تحت درمان با تزریق SVF در جلسه اول قرار می گیرند.جلسات دوم و سوم درمان شامل تزریق و میکرونیدلینگ پلاسمای غنی از پلاکت در هر جلسه است .فاصله ی بین هرکدام از جلسات درمانی یک ماه است.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل: یک گروه 12 نفره تحت درمان با تزریق و میکرونیدلینگ پلاسمای غنی از پلاکت در هر سه جلسه درمانی قرار می گیرند .فاصله ی بین هرکدام از جلسات درمانی یک ماه است.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان رسول اکرم
نام کامل فرد مسوول
طاهره رحیمی
آدرس خیابان
شهرآرا ، خیابان نیایش، بیمارستان رسول اکرم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1445613131
تلفن
+98 21 6690 9257
ایمیل
mtaherehrahimi@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات پوست وسلول های بنیادی
نام کامل فرد مسوول
محمد علی نیلفروش زاده
آدرس خیابان
اتوبان صدر، خیابان پاشاظهری(کامرانیه جنوبی)، نرسیده به چهار راه کامرانیه، بن بست مریم، پلاک 4
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1445613131
تلفن
+98 21 2221 2537
ایمیل
Afsaneh.najafi@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
مرکز تحقیقات پوست وسلول های بنیادی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
سیده طاهره رحیمی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
درماتولوژی
آدرس خیابان
شهرآرا، خیابان نیایش، بیمارستان رسول اکرم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1445613131
تلفن
+98 21 6690 9257
فکس
ایمیل
mtahererhrahimi@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
سیده طاهره رحیمی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
درماتولوژی
آدرس خیابان
شهرآرا، خیابان نیایش، بیمارستان رسول اکرم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1445613131
تلفن
+98 21 6690 9257
فکس
ایمیل
mtahererhrahimi@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
سیده طاهره رحیمی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
درماتولوژی
آدرس خیابان
شهرآرا، خیابان نیایش، بیمارستان رسول اکرم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1445613131
تلفن
+98 21 6690 9257
فکس
ایمیل
mtahererhrahimi@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...