ارزیابی ایمنی و اثربخشی تزریق داخل رحمی سلول های بنیادی اندومتر آلوژن مشتق از خون قاعدگی در درمان زنان دچار شکست مکرر لانه گزینی: کارآزمایی بالینی دوسوکور فاز 1 و 2
ارزیابی ایمنی و اثربخشی تزریق داخل رحمی سلول های بنیادی اندومتر آلوژن مشتق از خون قاعدگی در درمان زنان دچار شکست مکرر لانه گزینی
عنوان طرح به انگليسي: A: A double-blind phase 1 and 2 clinical trial
طراحی
کارآزمایی بالینی تصادفی شده دوسوکور فاز 1 و 2 دارای گروه کنترل، مبتنی بر 40 بیمار که به مدت یکسال پیگیری می شوند.
نحوه و محل انجام مطالعه
حدود 20 درصد از زوجین نابارور هستند. در این مطالعه اثر تزریق داخل رحمی سلولهای بنیادی خون قاعدگی دسی جوالیز شده در درمان ناباروری بررسی می شود. در این پروژه که در مرکز درمان ناباروری ابن سینا انجام می شود 40 بیمار مبتلا به شکست مکرر لامه گزینی جنین به طور تصادفی به دو گروه 20 تایی تقسیم می شوند. سلولهای بنیادی خون قاعدگی از محل بانک سلولهای بنیادی آن مرکز تامین خواهد شد. سلولها طی یک فرآیند 6 روزه در محیط آزمایشگاه دسی جوالیز می شوند. هیچ یک از شرکت کنندگان یا پزشک معالج از نوع مداخله آگاه نیستند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
در این پروژه خانمهای مبتلا به شکست مکرر لانه گزینی وارد مطالعه می شوند. خانمها با سابقه بارداری قبلی اجازه ورود به مطالعه را ندارند.
گروههای مداخله
40 بیمار مبتلا به ناباروری با علت نامشخص به صورت تصادفی به دو گروه 20 تایی مداخله و شاهد تقسیم می شوند. در گروه مداخله، سلولهای استرومایی خون قاعدگی دسی جوالیز شده به صورت داخل رحمی تزریق خواهند شد. گروه شاهد زنان ناباروری هستند که در داخل رحم آنها بافر فسفات استریل(PBS) به عنوان دارو نما تزریق می شود.
ارزیابی ایمنی و اثربخشی تزریق داخل رحمی سلول های بنیادی اندومتر آلوژن مشتق از خون قاعدگی در درمان زنان دچار شکست مکرر لانه گزینی: کارآزمایی بالینی دوسوکور فاز 1 و 2
عنوان عمومی کارآزمایی
درمان ناباروری با سلول های بنیادی اندومتر
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
خانمهای مبتلا به شکست مکرر لانه گزینی ( سه سیکل انتقال جنین ناموفق که در هر سیکل حداقل 1 بلاست یا یک جنین cleavage stage با grade A منتقل شده باشد) وارد مطالعه می شوند.
سابقه بارداری نداشته باشند
دارای FSH زیر mIU/mL10 باشند
تست های عفونی نرمال(VDRL, HCV, HBS Ag, HIV)
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
هیدروسالپنکس
اندومتریوز مرحله 3 یا 4
سندرم آشرمن
بیماریهای ارگانیک اندومتر
اختلالات کروموزومی زوجین
اختلال در اسپرموگرام همسر( DFI بالاتر از 30 درصد و فرم طبیعی اسپرم کمتر از 2 درصد)
PCO به همرا سندرم متابولیک
آنتی بادیهای ضد فسفولیپید
بیماری های سیستم ایمنی از جمله آرتریت روماتویید، اتوایمنی تیرویید، لوپوس
سابقه ابتلا به سرطان، شیمی درمانی یا پرتودرمانی
آندومتر نازک
مصرف داروهای سرکوب کننده ایمنی از جمله کورتیکواستروئیدها در طی سه ماه گذشته
سن
از سن 20 ساله تا سن 37 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
1-2
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی بلوکی با استفاده از سایت app.studyrandomizer. تعداد نمونه های تخصیص یافته به هر یک از گروه های مورد مطالعه یکسان و با تخصیص 1:1 خواهد بود.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شرکت کننده، مراقب بالینی و ارزیابی کننده پیامد مداخله از محتویات مداخله آکاه نیستند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش های زیست پزشکی جهاد دانشگاهی
آدرس خیابان
خیابان انقلاب، روبروی درب اصلی دانشگاه تهران، دفتر مرکزی جهاد دانشگاهی، پلاک 1270 معاونت پژوهش و فناوری، دبیرخانه کارگروه اخلاق در پژوهش جهاد دانشگاهی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
4364 - 14155
تاریخ تایید
2021-03-15, ۱۳۹۹/۱۲/۲۵
کد کمیته اخلاق
IR.ACECR.REC.1399.008
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
شکست مکرر لانه گرینی جنین
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان لانه گزینی جنین
مقاطع زمانی اندازهگیری
دو هفته بعد از انتقال جنین
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش B-HCG
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
نرخ بارداری بالینی
مقاطع زمانی اندازهگیری
6 هفته بعد از انتقال جنین
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی
2
شرح متغیر پیامد
نرخ زایمان زنده
مقاطع زمانی اندازهگیری
انتهای بارداری
نحوه اندازهگیری متغیر
زایمان
3
شرح متغیر پیامد
بارداری دوقلو
مقاطع زمانی اندازهگیری
6 هفته بعد از انتقال جنین
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی
4
شرح متغیر پیامد
وزن نوزاد
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از زایمان
نحوه اندازهگیری متغیر
وزن سنجی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: نوع مداخله، یکبار تزریق داخل رحمی سلولهای بنیادی آلوژن خون قاعدگی که در شرایط آزمایشگاهی دسی جوالیز شده با حجم نیم میلی لیتر حاوی یک میلیون سلول.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: نوع مداخله، یکبار تزریق داخل رحمی بافر فسفات استریل
طبقه بندی
غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مکز درمان ناباروری ابن سینا
نام کامل فرد مسوول
امیر حسن زرنانی
آدرس خیابان
خیابان شریعتی، نبش خیابان یخچال، پلاک 97
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1998887621
تلفن
+98 21 23519
ایمیل
info@avicennaclinic.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
جهاد دانشگاهی
نام کامل فرد مسوول
محمد رضا صادقی
آدرس خیابان
اوین، دانشگاه شهید بهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
2122432020
تلفن
+98 21 2243 2020
ایمیل
info@avicenna.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
جهاد دانشگاهی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خصوصی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
جهاد دانشگاهی
نام کامل فرد مسوول
امیر حسن زرنانی
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
ایمونولوژی
آدرس خیابان
اوین، دانشگاه شهید بهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
2122432020
تلفن
+98 21 2243 2020
ایمیل
zarnania@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
جهاد دانشگاهی
نام کامل فرد مسوول
امیر حسن زرنانی
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
ایمونولوژی
آدرس خیابان
اوین، دانشگاه شهید بهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
2122432020
تلفن
+98 21 2243 2020
ایمیل
zarnania@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
جهاد دانشگاهی
نام کامل فرد مسوول
امیر حسن زرنانی
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
ایمونولوژی
آدرس خیابان
اوین، دانشگاه شهید بهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
2122432020
تلفن
+98 21 2243 2020
ایمیل
zarnania@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
پروکل انجام کار و نتایج مربوط به پیامدها
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
بعد از ثبت پتنت
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در دانشگاهها موسسات تحقیقاتی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
استفاده تحقیقاتی
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
پژوهشگاه ابن سینا، امیرحسن زرنانی
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند