ارزیابی اثربخشی ملاتونین در اختلالات خواب بیماران سارکوئیدوز

تعیین اثرات ملاتونین در بهبود اختلالات خواب بیماران سارکوئیدوز

این مطالعه یک کارآزمایی بالینی تصادفی، با گروه های موازی و دو سویه کور است. تعداد 100 بیمار مبتلا به سارکوئیدوز که دارای اختلالات خواب می باشند به طور تصادفی در دو گروه مداخله یا کنترل قرار می گیرند.

محل انجام مطالعه: بیمارستان دکتر مسیح دانشوری نحوه انجام مطالعه: 100 بیمار مبتلا به سارکوئیدوز ریوی و اختلال خواب، به طور تصادفی در دو گروه مداخله یا کنترل قرار می گیرند.

شرایط ورود به مطالعه: افراد بالای 18 سال مبتلا به بیماری سارکوئیدوزیز ریوی، و اختلال خواب همزمان (Pittsburgh Sleep Quality Index بزرگ تر مساوی 5) که به درمانگاه سارکوئیدوزیز بیمارستان مسیح دانشوری مراجعه می نمایند. شرایط عدم ورود به مطالعه: • بارداری • شیردهی • بیماری سیستم عصبی مرکزی (استروک، صرع، تومور، سابقه دستکاری نورولوژیک) • مصرف هرگونه داروهای خواب آور-آرام بخش(آنتی هیستامین ها، بنزودیازپین ها) • مصرف داروهای محرک • آلرژی به ملاتونین یا اجزای فرمولاسیون • داشتن پارازومنیا • اختلال خواب مرتبط با شیفت کاری • مصرف فلووکسامین

در گروه مداخله، بیماران 3 میلی گرم ملاتونین (شرکت داروسازی رازک-ایران) را یک ساعت قبل از خواب، به مدت 3 ماه دریافت می کنند. در گروه کنترل بیماران ملاتونین دریافت نمی کنند.

کیفیت خواب میزان خواب آلودگی در طول روز کیفیت زندگی وضعیت خستگی

در این مطالعه از روش تصادفی سازی با کمک بلوک استفاده می شود. با کمک سایت آنلاین تصادفی سازی (www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists) تعداد 25 بلوک 4 تایی ایجاد می شود، در هر بلوک با ترتیب تصادفی طبقه بندی شده، 2 بیمار به گروه ملاتونین و 2 بیمار به گروه کنترل تخصیص می یابد.

محقق اصلی، کسانی که پیامد را ارزیابی می کنند، و آنالیزور داده ها از اختصاص گروه ها تا پایان مطالعه اطلاعی ندارند.

کل داده ها بالقوه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد، قابل اشتراک گذاری است.

شش ماه پس از چاپ نتایج

محققین شاغل در موسسات دانشگاهی

به منظور اهداف پژوهشی و مطالعات متاآنالیز

دکتر فرزانه داستان، نیاوران، دارآباد، بیمارستان دکتر مسیح دانشوری

نامه رسمی به محققین از طریق ایمیل (fzh.dastan@gmail.com).