مطالعه هم ارزی زیستی قرص فکسوفنادین ساخت شرکت داروسازی رها
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، یک سویه کور بر روی 24 نفر داوطلب
نحوه و محل انجام مطالعه
بعد از انتخاب افراد واجد شرایط، داروی فکسوفنادین ساخت شرکت داروسازی رها از کشور ایران و فکسوفنادین ساخت شرکت Sanofi Aventis با مقدار دوز درمانی متداول و در دو نوبت و با فاصله زمانی 7 روز و در هر نوبت یک بار به صورت خوراکی به داوطلب تجویز خواهد شد و بدین صورت خواهد بود که برای مثال که اگر در دوره اول تجویز دارو، داروی ساخت شرکت داروسازی رها را دریافت کرد، در نوبت بعد، داروی ساخت شرکت Sanofi Aventis را دریافت خواهد نمود. در هر نوبت میزان 6 سی سی خون قبل از تجویز دارو و در زمان های های 0، 33/0، 66/0، 1، 33/1، 66/1، 2، 33/2، 66/2، 3، 5/3، 4، 5، 6، 8، 10، 12، 16، 24 و 48 ساعت پس از تجویز دارو از داوطلب گرفته خواهد شد. 7 روز از زمان تجویز دارو تا زمان نمونه گیری بعدی فاصله خواهد بود و در نوبت دوم هم مشابه نوبت اول تجویز دارو، نمونه گیری از خون صورت خواهد گرفت. در نهایت مقدار دارو توسط دستگاه HPLC در هر نمونه تعیین می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
سلامت پاراکلینیکی، عدم سابقه ابتلا به بیماری های موثر بر فرآیندهای فارماکوکیتیک دارو، عدم مصرف مزمن یا حاد هرگونه دارویی حداقل 1 هفته قبل از شروع مطالعه
گروههای مداخله
داوطلب ها به 2 گروه دسته بندی می شوند. در هفته اول گروه اول داروی فکسوفنادین ساخت شرکت داروسازی رها و گروه دوم فکسوفنادین ساخت شرکت Sanofi Aventis را دریافت می کنند. سپس در هفته دوم گروه اول فکسوفنادین ساخت شرکت Sanofi Aventis و گروه دوم داروی فکسوفنادین ساخت شرکت داروسازی رها را دریافت می کنند (به صورت متقاطع).
متغیرهای پیامد اصلی
حداکثر غلظت پلاسمایی دارو، سطح زیر پیک و زمان رسیدن به حداکثر غلظت
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
BEF
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200625047913N6
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-05-16, ۱۴۰۰/۰۲/۲۶
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-05-16, ۱۴۰۰/۰۲/۲۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-05-16, ۱۴۰۰/۰۲/۲۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
طیبه قاری
نام سازمان / نهاد
شرکت داروسازان آینده نگر هزاره سوم
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8865 2343
آدرس ایمیل
info@hezareh-co.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-06-19, ۱۴۰۰/۰۳/۲۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-07-20, ۱۴۰۰/۰۴/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
ارزیابی هم ارزی زیستی قرص فکسوفنادین 180 میلی گرم ساخت شرکت داروسازی رها
عنوان عمومی کارآزمایی
ارزیابی هم ارزی زیستی قرص فکسوفنادین 180 میلی گرم ساخت شرکت داروسازی رها
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بین 18 تا 45 سال
جنسیت مرد و زن (عدم بارداری و شیردهی)
شاخص توده بدنی بین 5/18 تا 9/24
دارای توانایی ارتباط موثر با اعضای مطالعه و هوشیاری به منظور پیگیری پروتکل مورد نیاز مطالعه
دارای سلامت پاراکلینیکی شامل سلامت فیزیکی و دارا بودن تستها ی آزمایشگاهی نرمال
عدم مصرف مزمن یا حاد هرگونه دارویی حداقل 1 هفته قبل از شروع مورد مطالعه
عدم سابقه ابتلا به بیماری های موثر بر فرآیندهای فارماکوکینتیک دارو
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن سابقه آلرژی به فکسوفنادین یا داروهای مشابه یا هر گونه اجزای به کار رفته در فرمولاسیون فراورده
داشتن بیماری (اختلال گوارشی، کبدی، قلبی و عروقی، تنفسی، عصبی، دیابت و سایکور و یا اختلالات سایر ارگان های بدن) یا یافتن هرگونه اختلال حین غربالگری
افراد سیگاری (مصرف 10 عدد سیگار در روز) و یا افرادی که قادر به عدم مصرف سیگار در مدت مطالعه نیستند
اعتیاد به دارو و یا مصرف الکل و یا سابقه آن
افرادی با سابقه مشکلات اهدای خون و یا اشکال در دسترسی به وریدها
افرادی که 90 روز قبل از شروع اولین دوز دارو در مطالعه هم ارزی دیگری شرکت کرده اند و یا زمان 5 برابر نیمه عمر داروی تجویز شده قبلی هنوز سپری نشده باشد (هر کدام که بزرگ تر باشد)
در آزمایشات ادرار سو مصرف دارو مثبت شود
افراد دارای اختلال بلع و یا هر گونه مشکل گوارشی که بر پروسه جذب دارو تاثیر میگذارد
سن
از سن 18 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
همارزی زیستی
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
24
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
به داوطلبین یک هفته داروی تست و هفته بعد داروی رفرانس تجویز می شود. داوطلبین مطلع نیستند که هر هفته کدام دارو را دریافت می کنند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
متقاطع
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش پژوهشکده علوم دارویی دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
تهران، خیابان 16 آذر، دانشکده داروسازی دانشگاه علوم پزشکی تهران، پژوهشکده علوم دارویی، طبقه دوم، واحد 219.