تعیین اثر کنستانتره آلبالو در مقایسه با قرص ملاتونین بر بهبود اختلال خواب کودکان 6 تا 12 ساله مبتلا به اختلال بیش فعالی کم توجهی
طراحی
کار آزمایی بالینی با گروه کنترل و موازی، تصادفی شده و بدون کورسازی
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه بر روی 70 کودک بین 6 تا 12 ساله مراجعه کننده به کلینیک روانپزشکی بیمارستان ابن سینا مراجعه می کنند انجام خواهد شد.این بیماران از طریق مصاحبه ساختار یافته و براساس معیارهای تشخیصی DSM-5 از نظر اختلال بیش فعالی کم توجهی و اختلال بیخوابی بررسی می شوند. سپس بیماران بصورت تصادفی به دوگروه 35 نفره کنترل و مداخله تقسیم می شوند. بیماران گروه کنترل به مدت 8 هفته تحت درمان با قرص ملاتونین شبی یکبار قرار خواهند گرفت. گروه مداخله به مدت مشابه با گروه کنترل کنسانتره آلبالو حاوی ملاتونین دریافت می کنند به طوری که غلظت ملاتونین دریافتی در این گروه کاملا مشابه گروه کنترل باشد. 8 هفته بعد بیماران در دو هر گروه توسط پرسشنامه CSHQ و کانرز والدین مورد بررسی قرار خواهند گرفت و دو گروه مقایسه می شوند. این مطالعه بدون کورسازی انجام می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: سن بین 6 تا 12 سال؛ اختلال بیش فعالی کم توجهی براساس معیارهای ِDSM-5؛ اختلال خواب؛ ضریب هوشی در محدوده طبیعی، عدم ابتلا به بیماری ارگانیک واضح. معیار های خروج: ابتلا به هر نوع بیماری سیستمیک یا روانپزشکی دیگری که نیازمند مصرف دارو باشد؛ مصرف هر گونه دارو جهت درمان کم خوابی؛ مصرف سایر داروهای روانگردان موثر بر خواب
گروههای مداخله
در گروه کنترل قرص ملاتونین شبی یکبار به مدت 8 هفته داده می شود. گروه مداخله کنسانتره آلبالو حاوی ملاتونین دریافت می کنند به طوری که غلظت ملاتونین دریافتی در این گروه کاملا مشابه گروه کنترل باشد.
متغیرهای پیامد اصلی
میزان کیفیت خواب در بیماران؛ طول مدت خواب؛ میزان نقص توجه؛ میزان علائم بیش فعالی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20101130005280N38
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-05-18, ۱۴۰۰/۰۲/۲۸
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-05-18, ۱۴۰۰/۰۲/۲۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-05-18, ۱۴۰۰/۰۲/۲۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
راهله نجاتي
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات روانپزشکی و علوم رفتاری،بيمارستان ابن سينا، دانشگاه علوم پزشکي مشهد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3711 2540
آدرس ایمیل
nejatir2@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-07-05, ۱۴۰۰/۰۴/۱۴
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-10-06, ۱۴۰۰/۰۷/۱۴
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای اثر کنسانتره آلبالو و قرص ملاتونین بر بهبود اختلالات خواب کودکان مبتلا به اختلال بیش فعالی کم توجهی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر کنسانتره آلبالو و قرص ملاتونین بر بهبود اختلالات خواب کودکان مبتلا به اختلال بیش فعالی کم توجهی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن ّبین 6 تا 12 سال
اختلال بیش فعالی کم توجهی براساس معیارهای ِDSM-5
اختلال خواب
ضریب هوشی در محدوده طبیعی
عدم ابتلا به بیماری ارگانیک واضح
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به هر نوع بیماری سیستمیک یا روانپزشکی دیگری که نیازمند مصرف دارو باشد
مصرف هر گونه دارو جهت درمان کم خوابی
مصرف سایر داروهای روانگردان موثر بر خواب
وابستگی به مواد
سن
از سن 6 ساله تا سن 12 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه از تصادفی سازی بلوکی با استفاده از نرم افزار «random allocation» استفاده خواهد شد. در این نوع تصادفی سازی بلوكبندي معمولاً به منظور ايجـاد تـوازن در تعداد نمونه هاي تخصيص يافته به هر يك از گـروههـاي مـورد مطالعـه اسـتفاده شـود. این مطالعه دارای 17 بلوک 4 تایی و یک بلوک 2 تایی می باشد. نصف هر بلوک مربوط به بیماران گروه کنترل و نصف دیگر مربوط به گروه مداخله می باشد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کميته اخلاق دانشگاه علوم پزشکي مشهد
آدرس خیابان
خيابان دانشگاه ساختمان قريشي
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9138813944
تاریخ تایید
2019-12-04, ۱۳۹۸/۰۹/۱۳
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.MEDICAL.REC.1398.699
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اختلال بیش فعالی کم توجهی
کد ICD-10
F90
توصیف کد ICD-10
Attention-deficit hyperactivity disorders
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان کیفیت خواب در بیماران
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و 8 هفته بعد از مصرف دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه عادات خواب کودک
2
شرح متغیر پیامد
طول مدت خواب
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و 8 هفته بعد از مصرف دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه عادات خواب کودک
3
شرح متغیر پیامد
میزان نقص توجه
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و 8 هفته بعد از مصرف دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه های کانرز والدین
4
شرح متغیر پیامد
میزان علائم بیش فعالی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و 8 هفته بعد از مصرف دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه های کانرز والدین
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل: در این گروه قرص ملاتونین (حداکثر3 میلی گرم) شبی یکبار به مدت 8 هفته به بیماران داده می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران در این گروه کنسانتره آلبالو حاوی ملاتونین شبی یکبار به مدت 8 هفته دریافت می کنند. میزان مصرف کنسانتره آلبالو در گروه مداخله به نحوی تنظیم می شود که میزان ملاتونین دریافتی دقیقا مشابه گروه کنترل باشد (استاندارد سازی بر اساس ماده موثره). کنسانتره آلبالو از شرکت خوشه سرخ شرق که یکی از شرکت های معتبر در زمینه تولید کنسانتره (شرکت خوشه سرخ شرق) است خریداری خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه روانپزشکی کودکان ابن سینا
نام کامل فرد مسوول
دکتر فاطمه محرري، فوق تخصص روانپزشکي اطفال
آدرس خیابان
ميدان بوعلي- بلوار حر عاملي- بيمارستان روانپزشکي ابن سينا
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9195983134
تلفن
+98 51 3711 2721
ایمیل
moharrerif1@mums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر محسن تفقدی
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، دانشگاه 16، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی مشهد (قرشی)
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177899191
تلفن
+98 51 3841 2081
ایمیل
ramresearch@mums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر فاطمه محرري
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانپزشکی
آدرس خیابان
ميدان بوعلي- خيابان حر عاملي- بيمارستان آموزشي روانپزشکي ابن سينا
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9195983134
تلفن
+98 51 3711 2721
فکس
+98 51 3712 4184
ایمیل
mohararif1@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر فاطمه محرري
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانپزشکی
آدرس خیابان
ميدان بوعلي- خيابان حر عاملي- بيمارستان آموزشي روانپزشکي ابن سينا
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9195983134
تلفن
+98 51 3711 2721
فکس
+98 51 3712 4184
ایمیل
mohararif1@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر فاطمه محرري
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانپزشکی
آدرس خیابان
ميدان بوعلي- خيابان حر عاملي- بيمارستان آموزشي روانپزشکي ابن سينا
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9195983134
تلفن
+98 51 3711 2721
فکس
+98 51 3712 4184
ایمیل
mohararif1@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده ها پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک است
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
داده ها برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
انجام انالیز روی داده ها مجاز است.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
برای دریافت داده ها به نویسنده مسئول مقاله ایمیل زده شود.
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
پس از ایمیل به نویسنده راهنما و ذکر درخواست طی یک ماه اطلاعات درخواستی برایشان ارسال می شود.