چکیده پروتکل

چکیده
روش ترانسفیکس برای بازسازی رباط صلیبی زانو متد قبول شده ای است. ما نتایج متد ترانس پورتال ترانسفیکس را با نتایج ترانس تیبیال ترانسفیکس مقایسه میکنیم. یکصدو هشتاد بیمار با پارگی رباط صلیبی قدامی به صورت تصادفی به دو گروه ترانس تیبیال ترانس فیکس ( Arthrex, Naples, FL, USA ) و ترانس پورتال ترانسفیکس تقسیم شده و جراحی میشوند.بیماران با سن بالای 40 سال عفونت سابقه جراحی قبلی بر روی زانو ضایعات دوطرفه و ضایعات لیگامانی همراه از مطالعه حذف میگردند.بعد از یکسال بیماران به صورت کلینیکی توسط تاریخچه گیری و معاینه بالینی بررسی شده میشوند. از رولی متر جهت بررسی ابجکتیو شلی استفاده میشود. وضعیت قرارگیری تونلها در رادیوگرافی بعد از عمل توسط سیستم زمر بررسی شده و از سیستم شماره دهی لیشلم برای مقایسه اختلاف نتایج کلینیکی استفاده میگردد. ما همچنین افزایش سطح فعالیت بیمارانمان را توسط سیستم نمره دهی تاگنر بررسی میکنیمودر نهایت از روشهای آماری جهت مقایسه نتایج استفاده میگردد

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201102145276N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2011-05-17, ۱۳۹۰/۰۲/۲۷
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2011-05-17, ۱۳۹۰/۰۲/۲۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فردین میرزا طلوعی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 44 1337 3606
آدرس ایمیل
fm.tolooei@umsu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
محقق
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2007-12-31, ۱۳۸۶/۱۰/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2009-11-22, ۱۳۸۸/۰۹/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کارازمایی بالینی مقایسه دو روش ترانسپورتال ترانسفیکس و ترانستیبیال ترانسفیکس بر روی نتایج کوتاه مدت بازسازی رباط صلیبی قدامی
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه نتایج دو روش جراحی در عمل بازسازی رباط صلیبی قدامی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار ورود : بیماران جوان و فعال با پارگی رباط صلیبی قدامی معیارخروج: بیماران با سن بالای جهل سال ، عفونت ، سابقه جراحی قبلی بر روی زانو ، ضایعات دوطرفه و ضایعات لیگامانی همراه
سن
از سن 18 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 223
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته پزوهشی بخش ارتوپدی
آدرس خیابان
دفتر بخش ارتوپدی
شهر
ارومیه
کد پستی
تاریخ تایید
2007-12-17, ۱۳۸۶/۰۹/۲۶
کد کمیته اخلاق
1

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
نتایج کلینیکی جراحی رباط صلیبی قدامی
کد ICD-10
S83.5
توصیف کد ICD-10
Sprain and strain involving (anterior)(posterior) cruciate ligament of knee

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
نتایج کلینیکی جراحی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
یکسال
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سیستم امتیاز دهی lysholm

2

شرح متغیر پیامد
سطح فعالیت ورزشی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
یکسال
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سیستم امتیاز دهی tagner

3

شرح متغیر پیامد
شلی لیگامانی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
یکسال
نحوه اندازه‌گیری متغیر
رولی متر

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
عوارض عمل جراحی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ثبت عوارض حین عمل در پرونده و یکسال یکسال بعد در فرم مخصوص
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ثبت عوارض

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه کنترل : گروه کنترل ما همان متد رایج جراحی ترانس تیبیال است که دراین متد تونل فمورال از طریق تونل تیبیا زده میشود
طبقه بندی
درمانی - جراحی

2

شرح مداخله
گروه مداخله: در این گروه ما روش جراحی جدید ترانسپورتال را انجام میدهیم. در این روش تونل فمورال از طریق پورت اینفرومدیال ایجاد میگردد
طبقه بندی
درمانی - جراحی

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان بزرگ امام خمینی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
نام کامل فرد مسوول
دکتر فردین میرزاطلوعی
آدرس خیابان
شهر
ارومیه

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد متذکر
آدرس خیابان
فلکه جهاد . کمیته تحقیقات
شهر
ارومیه
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
نام کامل فرد مسوول
فردین میرزاطلوعی
موقعیت شغلی
دانشیار ارتوپدی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بلوار امامت 16 متری دوم کوی مهندسین پلاک 34
شهر
ارومیه
کد پستی
تلفن
+98 914 143 5104
فکس
ایمیل
fm.tolooei@umsu.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
نام کامل فرد مسوول
فردین میرزا طلوعی
موقعیت شغلی
دانشیار ارتوپدی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بلوار امامت 16 متری دوم کوی مهندسین پلاک 34
شهر
ارومیه
کد پستی
تلفن
+98 914 143 5104
فکس
ایمیل
fm.tolooei@umsu.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پرشکی ارومیه
نام کامل فرد مسوول
فردین میررا طلوعی
موقعیت شغلی
مدیر گروه ارتوپدی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بیمارستان امام خمینی
شهر
ارومیه
کد پستی
تلفن
+98 44 1345 7287
فکس
ایمیل
fardin_tolouei@yahoo.com.ac.irfm.tolooei@umsu
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...