مقایسه نوزادان شیر مادرخوار با شیر مادر +شیر خشک خوار در طی روزهای اول زندگی از نظر میزان بروز زردی ، میزان دهیدراتاسیون و میزان بستری نوزادان ترم با وزن بیشتر از 2500 در بیمارستان کوثر
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، تصادفی شده، بر روی 118 بیمار. برای تصادفی سازی از فانکشن rand نرم افزار اکسل استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه در بیمارستان کوثر قزوین در 4 ماه اول سال 1401 و بر روی نوزادان ترم با وزن بالای 2500 گرم و زیر ده روز که نزدمادر خود قرار دارند و شیر دهی برای آنها آغاز شده و تا ده روزگی پیگیری می شوند انجام می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
در این مطالعه کلیه نوزادان ترم با وزن بیشتر از 2500 گرم وارد مطالعه میشوند
معیارهای خروج:
1. عدم رضایت مادر به تغذیه نوزاد با شیر خشک
2. مادرانی که به دلیل مسائل پزشکی قادر به تغذیه نوزاد با شیر خود نیستند
3. نوزادانی که بدو تولد نیازمند بستری در بخش های بیمارستانی به دلیل بیماری های مادرزادی که قبل از تولد یا حین تولد مشخص شده است و غیره می باشد، هستند
گروههای مداخله
نوزادان ترم بالای 2500 گرم و زیر ده روز
متغیرهای پیامد اصلی
کاهش میانگین مدت بستری
کاهش وزن نوزاد
ایکتر (زردی نوزادی )
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20210314050695N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-02-05, ۱۴۰۰/۱۱/۱۶
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2022-02-05, ۱۴۰۰/۱۱/۱۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-02-05, ۱۴۰۰/۱۱/۱۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مرضیه کریمی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 28 3365 3199
آدرس ایمیل
m.karimi.681010@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-03-21, ۱۴۰۱/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-08-22, ۱۴۰۱/۰۵/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه مصرف شیر مادر تنها و شیر مادر همراه شیر خشک با قاشق در کاهش میزان بستری و بروز زردی و عوارض دهیدراتاسیون نوزادان سالم ترم بالای 2500 گرم
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر شیر خشک با قاشق در کاهش میزان بستری زردی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
در این مطالعه کلیه نوزادان ترم با وزن بیشتر از 2500 گرم وارد مطالعه میشوند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
1. عدم رضایت مادر به تغذیه نوزاد با شیر خشک
2. مادرانی که به دلیل مسائل پزشکی قادر به تغذیه نوزاد با شیر خود نیستند
3. نوزادانی که بدو تولد نیازمند بستری در بخش های بیمارستانی به دلیل بیماری های مادرزادی که قبل از تولد یا حین تولد مشخص شده است و غیره می باشد، هستند
سن
از سن 2 روزه تا سن 10 روزه
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
118
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی به روش ساده . واحد تصادفی سازی : فردی ابزار تصادفی سازی : جدول اعداد تصادفی
جدول اعداد تصـادفي مجموعـه انبـوهي از اعداد است كه بدون الگو و يا نظم مشخصي و بـه صورت كاملاً تصادفي توليد شـده و بـه صـورت جدول در آمـده اسـت. جهـت اسـتفاده از جـدول اعداد تصادفي ابتدا بايد جهت خواندن اعداد جدول را از پيش تعيين نمايم (مثلاً بالا، پايين، چپ و يا راست)، دومين پـيش فـرض در نظـر گرفتن اعداد براي گروههاي مختلف است ،به طور مثال اعداد زوج برای مداخله گروه 1 و اعداد فرد برای مداخله گروه 2
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی قزوین
آدرس خیابان
خیابان فلسطین میدان قدس بیماستان قدس
شهر
قزوین
استان
قزوین
کد پستی
3415914595
تاریخ تایید
2020-10-24, ۱۳۹۹/۰۸/۰۳
کد کمیته اخلاق
99000049
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
زردی
کد ICD-10
P59.9
توصیف کد ICD-10
Neonatal jaundice, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
کاهش مدت بستری یا عدم بستری به دلیل زردی نوزادی / جلوگیری از کاهش وزن نوزاد
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه تا ده روزگی
نحوه اندازهگیری متغیر
tcb (transcutaneus bilirubinometer) سنجش بیلیروبین از طریق پوست
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل: نوزادانی که صرفا فقط شیر مادر مصرف کرده اند
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان کوثر
نام کامل فرد مسوول
مرضیه کریمی
آدرس خیابان
خیابان امام خمینی خیابان طالقانی بیمارستان کوثر
شهر
قزوین
استان
قزوین
کد پستی
3415613176
تلفن
+98 28 3324 2452
ایمیل
hoskosar@qums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://hoskosar.qums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
نام کامل فرد مسوول
محمد مهدی امام جمعه
آدرس خیابان
خیابان فلسطین میدان قدس بیمارستان قدس
شهر
قزوین
استان
قزوین
کد پستی
3415914595
تلفن
+98 28 3333 4807
ایمیل
info@ghodshospital.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
نام کامل فرد مسوول
مرضیه کریمی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
بلوار نخبگان ، خیابان مصیب مرادی ، خیابان امیر کبیر 17، کوچه فهیم 4 ، پلاک 17 ، واحد سوم
شهر
قزوین
استان
قزوین
کد پستی
3414967888
تلفن
+98 28 3365 3199
ایمیل
m.karimi.681010@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
نام کامل فرد مسوول
مرضیه کریمی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
بیمارستان قدس قزوین
شهر
قزوین
استان
قزوین
کد پستی
3414967888
تلفن
+98 28 3365 3199
ایمیل
m.krimi.681010@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
نام کامل فرد مسوول
مرضیه کریمی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
بیمارستان کودکان قدس قزوین
شهر
قزوین
استان
قزوین
کد پستی
3415914595
تلفن
+98 28 3333 4809
ایمیل
m.karimi.681010@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده ها بالقوه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
به منظور آگاهی عموم افراد جامعه و استفاده در سایر متون و تحقیقات
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
مراجعه به مرکز تحقیق و توسعه دانشگاه علوم پزشکی قزوین
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
بعد از مراجعه به واحد تحقیق و توسعه مرکز دانشگاه علوم پزشکی قزوین و ارایه درخواست جهت دسترسی به داده ها می توانند تقاضا ی خود را ظرف مدت کاری معیین شده پیگیری کنند