مقایسه تاثیر پیش گیرانه پاراستامول و لیدوکایین تزریقی در کاهش درد ناشی از تزریق وریدی پروپوفول در کودکان 4 تا 6 سال
طراحی
کارآزمایی بالینی، با گروه های موازی، سه سوکور، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 90 بیمار
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه کارآزمایی بالینی سه سو کور تصادفی شده، 90 کودک کاندید جراحی اینگوینال تحت بیهوشی عمومی با پروپوفول مراجعه کننده به بیمارستان امام حسین(ع) اصفهان وارد مطالعه خواهند شد و به صورت تصادفی به 3 گروه تقسیم می شوند. یک دقیقه قبل از بیهوشی با پروپوفول به گروه اول پاراستامول، به گروه دوم لیدوکایین و به گروه سوم نرمال سالین تزریق خواهد نمود. سپس نمره آژیتاسیون، نمره درد و پارامترهای همودینامیک بیماران ارزیابی و در بین سه گروه مقایسه خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود به مطالعه شامل کودکان 4-6 سال، دارای انجمن متخصصین بیهوشی آمریکا (ASA) یک و دو و کاندید جراحی تحت بیهوشی عمومی با پروپوفول می باشد. معیار خروج از مطالعه شامل داشتن بیماری های زمینه ای (شامل کبدی، قلبی-عروقی، عصبی، بیماری متابولیک، بیماری درماتیت) و داشتن حساسیت دارویی می باشد.
گروههای مداخله
گروه مداخله اول: به بیماران در این گروه یک دقیقه قبل از تجویز پروپوفول، پاراستامول وریدی 1 میلیگرم/کیلوگرم تزریق می شود. گروه مداخله دوم: به بیماران در این گروه یک دقیقه قبل از تجویز پروپوفول، لیدوکایین یک درصد 1 میلیگرم/کیلوگرم تزریق می شود. گروه کنترل: به بیماران در این گروه یک دقیقه قبل از تجویز پروپوفول، 2 سی سی نرمال سالین تزریق می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
نمره آژیتاسیون؛ نمره درد؛ فشار متوسط شریانی؛ ضربان قلب
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200825048515N34
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-05-30, ۱۴۰۰/۰۳/۰۹
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-05-30, ۱۴۰۰/۰۳/۰۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-05-30, ۱۴۰۰/۰۳/۰۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
آسیه مقامی مهر
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 0000 0000
آدرس ایمیل
asimaghami@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-06-05, ۱۴۰۰/۰۳/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-09-22, ۱۴۰۰/۰۶/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر پیش گیرانه پاراستامول و لیدوکایین تزریقی در کاهش درد ناشی از تزریق وریدی پروپوفول در کودکان 4 تا 6 سال
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر پاراستامول و لیدوکایین تزریقی در کاهش درد ناشی از تزریق وریدی پروپوفول در کودکان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کودکان 4-6 سال
دارای انجمن متخصصین بیهوشی آمریکا (ASA) یک و دو
کاندید جراحی اینگوینال تحت بیهوشی عمومی با پروپوفول
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
دارای بیماری های زمینه ای (شامل کبدی، قلبی-عروقی، عصبی، بیماری متابولیک، بیماری درماتیت)
داشتن حساسیت دارویی
سن
از سن 4 ساله تا سن 6 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
آنالیز کننده داده
کمیته ایمنی و نظارت بر دادهها
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
90
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه 90 نفر از بیماران واجد شرایط ورود به مطالعه، بصورت تصادفی آسان انتخاب خواهند شد. سپس این افراد به کمک نرم افزار کامپیوتری رندم الوکیشن کدگذاری می شوند و بطور اتوماتیک به سه گروه تقسیم می شوند. در چک لیست های خام کدهای مربوطه درج خواهد شد و به تصادف هر یک از این چک لیست ها به یک بیمار اختصاص داده خواهد شد و آن بیمار به تصادف در یکی از سه گروه مورد مطالعه قرار خواهد گرفت.
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه سه داروی پاراستامول و لیدوکایین و پلاسبو توسط مسئول داروخانه تهیه شده و در بسته بندی های کدگذاری شده قرار داده می شود و روزانه به متخصص بیهوشی تحویل داده می شود، و ایشان بدون آگاهی از نوع هر یک از داروها، تجویز آن ها را انجام می دهند. همچنین فرد ثبت کننده اطلاعات کلینیکالی و پایه بیماران و نیز تحلیل گر آماری، نسبت به نوع مداخله آگاهی نخواهد داشت.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
ميدان آزادی، خيابان ھزار جریب،دانشگاه علوم پزشکی اصفھان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8179964167
تاریخ تایید
2021-03-14, ۱۳۹۹/۱۲/۲۴
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.MED.REC.1399.1155
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
جراحی اینگوینال
کد ICD-10
K40
توصیف کد ICD-10
Inguinal hernia
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
حین تزریق داروی پروپوفول
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس رفتاری حاصل از صورت ، پا ، فعالیت ، گریه ، تسکین پذیری (FLACC)
2
شرح متغیر پیامد
نمره آژیتاسیون
مقاطع زمانی اندازهگیری
حین تزریق داروی پروپوفول
نحوه اندازهگیری متغیر
براساس معیار ریچموند
3
شرح متغیر پیامد
متوسط فشار شریانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و یک دقیقه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه مانیتورینگ
4
شرح متغیر پیامد
ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و یک دقیقه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه مانیتورینگ
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله اول: به بیماران در این گروه یک دقیقه قبل از تجویز پروپوفول، پاراستامول وریدی 1 میلیگرم/کیلوگرم تزریق می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله دوم: به بیماران در این گروه یک دقیقه قبل از تجویز پروپوفول، لیدوکایین یک درصد 1 میلیگرم/کیلوگرم تزریق می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه کنترل: به بیماران در این گروه یک دقیقه قبل از تجویز پروپوفول، 2 سی سی نرمال سالین تزریق می شود.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام حسین(ع) اصفهان
نام کامل فرد مسوول
صدیقه شاه حسینی
آدرس خیابان
خیابان امام خمینی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8195163381
تلفن
+98 31 3386 6266
ایمیل
nasrin20ir@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
شقایق حق جوی جوانمرد
آدرس خیابان
اصفهان، خیابان هزار جریب، دانشکده پزشکی، معاونت پژوهشی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3668 8597
ایمیل
dean@med.mui.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟