بررسی اثر ژل برگ بارهنگ در پیشگیری از درماتیت حاد ناشی از پرتودرمانی در بیماران مبتلا به سرطان پستان در مقایسه با پلاسبو- کارآزمایی بالینی تصادفی شده دو سو کور

تعیین اثر ژل بارهنگ در پیشگیری از درماتیت حاد ناشی از پرتودرمانی در بیماران مبتلا به سرطان پستان در مقایسه با پلاسبو

کارآزمایی بالینی تصادفی شده دارای گروه کنترل، دو سو کور، فاز 3 بر روی 80 بیمار. برای تصادفی سازی از نرم افزار تخصیص تصادفی 2.0 استفاده می شود

محل انجام مطالعه بیمارستان نمازی شیراز است که مرکز پرتودرمانی بیماران سرطانی است. این مطالعه دوسوکور است. بیماران و محققان کور می شوند. مدت زمان درمان هفت هفته است. بیماران برای مدت زمان پرتودرمانی و دو هفته بعد از آخرین جلسه پرتودرمانی پیگیری و به صورت هفتگی ویزیت می شوند.

معیارهای ورود:بیماران مبتلا به سرطان پستان,نیازمند رادیوتراپی خارجی و سن 18 سال و بالاتر معیار های خروج: سابقه رادیوتراپی قفسه سینه, تومور پوستی, راش، اولسر یا اسکار ,بیماری بافت همبند، دیابت, شیمی درمانی همزمان

هشتاد بیمار از جمعیت هدف انتخاب می شوند و به طور تصادفی به دو گروه مساوی تقسیم می شوند. بیماران در گروه مداخله از ژل برگ بارهنگ و در گروه کنترل از دارونما استفاده خواهند کرد. به بیماران در هر دو گروه آموزش داده می شود که دو بار در روز (صبح و شب) منطقه تحت پرتو را با یک لایه نازک از ژل موضعی بپوشانند. درمان در هر دو گروه از روز اول پرتودرمانی تا دو هفته پس از آخرین جلسه پرتودرمانی ادامه خواهد داشت.

درجه درماتیت

روش تصادفی سازی: ما از روش تصادفی سازی بلوکی جایگشتی با بلوک های چهارتایی استفاده می کنیم. نمونه ها ی انتخابی نیز بر اساس این بلوکها در گروه مداخله درمان(A) و مداخله دارونما(B) قرار می گیرند. تمام بلوک های ممکن بدین ترتیب می باشد: بلوک 1: AABB ، بلوک 2: ABAB ، بلوک 3: ABBA ، بلوک 4: BBAA ، بلوک 5: BABA ، بلوک 6: BAAB. بنابراین ، با توجه به اندازه نمونه (80 نفر) به 20 بلوک نیاز داریم. برای تولید لیستی از 80 توالی تصادفی با استفاده از روش بلوک جایگشتی ، ما از نرم افزار تخصیص تصادفی 2.0 استفاده می کنیم. با استفاده از نرم افزار تخصیص تصادفی 2.0 یک عدد تصادفی بین اعداد 1 تا 6 انتخاب می کنیم. به عنوان مثال اگر شماره ۶ به عنوان بلوک اول و شماره ۲ به عنوان بلوک دوم انتخاب شود، BAABABAB توالی تصادفی خواهد بود که افراد طبق آن وارد مطالعه می شوند. ما این کار را ادامه می دهیم تا لیستی از 80 توالی تصادفی تولید شود. در نهایت ، بر اساس این لیست تصادفی ، 40 بیمار به گروه A و 40 بیمار به گروه B اختصاص می یابند.

دارونما از نظر رنگ ، بو ، بسته بندی و سایر مشخصات مشابه ژل بارهنگ ساخته می شود تا بیماران و محققان نتوانند بین آنها تفاوت قائل شوند.

محرمانه بودن