تعیین اثر کلینیکی و هیستولوژیک کاربرد غشای کلاژنی و آسلولار درمال ماتریکس در افزایش ضخامت عمودی بافت نرم روی ایمپلنت در بیماران مراجعه کننده به بخش ایمپلنت دانشگاه آزاد اسلامی تهران
طراحی
کارآزمایی بالینی یک سو کور انجام میگیرد و تعداد 24 بیمار واجد شرایط در یک مرکز انجام می شود
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه به صورت بالینی و هیستولوژیک در دانشکده دندانپزشکی آزاد تهران انجام خواهد گرفت و فرد عمل کننده کلینیکی و پاتولوژیست از گروه بندی ناآگاه بوده و گروه بندی توسط محقق انجام خواهد گرفت
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود : ضخامت بافت مخاطی نازک در بعد عمودی ( 2 میلیمتر یا کمتر ) ، بافت نرم سالم ، بی دندانی پارسیل در خلف فکین ، وجود حداقل 4 میلیمتر بافت کراتینیزه
معیارهای خروج : پروسه های آگمنتاسیون استخوان ، شاخص کنترل پلاک O’ LEARY بیشتر از 20% ، مصرف دخانیات ، حضور بیماری سیستمیک ، مصرف دارو ،بارداری
مقایسه بالینی و هیستولوژیک کاربرد غشای کلاژنی و آسلولار درمال ماتریکس در افزایش عمودی ضخامت بافت نرم روی ایمپلنت
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر کلاژن و ماتریکس پوستی در بافت نرم اطراف ایمپلنت
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ضخامت بافت مخاطی نازک در بعد عمودی ( 2 میلیمتر یا کمتر )
وجود حداقل 4 میلیمتر بافت کراتینیزه
بی دندانی پارسیل در خلف فکین
بافت نرم سالم
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
نیاز به پروسه های آگمنتاسیون استخوان در حین قراردهی ایمپلنت
شاخص کنترل پلاک O’ LEARY بیشتر از 20%
مصرف دخانیات
حضور بیماری سیستمیک مرتبط با ترمیم بافت نرم و سخت
مصرف داروهای موثر بر ترمیم بافت نرم و سخت
بارداری
سن
از سن 20 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
24
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی به صورت بلوک های ۶ تایی انجام می شود به این صورت که سه بلوک متعلق به گروه غشای کلاژنی(CM) و سه بلوک متعلق به گروه آسلولار درمال ماتریکس(ADM) می باشند.هر نمونه با پرتاب سکه به یک گروه تخصیص می یابد به این صورت که شیر مربوط به گروه CM و خط مربوط به گروه ADM می باشد. این فرآیند 4 بار انجام می شود تا نهایتا 24 بیمار وارد مطالعه شوند
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
ارزیابی کننده نتایج و آنالیز کننده داده ها از گروه های مورد مطالعه نامطلع هستند
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی آزاد تهران
آدرس خیابان
پاسداران ، نیستان نهم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
19585175
تاریخ تایید
2020-05-09, ۱۳۹۹/۰۲/۲۰
کد کمیته اخلاق
IR.IAU.DENTAL.REC.1399.019
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ضخامت کم بافت نرم اطراف ایمپلنت
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
ضخامت بافت نرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
در صفر و دو ماه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
ضخامت بافت نرم ،در ناحیه مرکز قرارگیری ایمپلنت، با پروب پریودنتال( UNC ( Hu-Friedyبا اتکا به فلپ لینگوال اندازه گیری خواهد شد
2
شرح متغیر پیامد
میزان کلاژن
مقاطع زمانی اندازهگیری
در صفر و دو ماه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
نمونه های بیوپسی شده پس از طی زمان فیکساسیون در بلوک های پارافینی قرار می گیرند و برش های میکروسکوپیک به ضخامت 4-3 میکرومتر تهیه خواهد شد. سپس مقاطع تهیه شده جهت ارزیابی مقادیر کلاژن با Masson trichrom رنگ آمیزی خواهند شد
3
شرح متغیر پیامد
میزان التهاب
مقاطع زمانی اندازهگیری
صفر و دو ماه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
نمونه های بیوپسی جهت اندازه گیری شدت التهاب با هماتوکسیلین-ائوزین رنگ آمیزی می شوند و به صورت ملایم،متوسط و شدید طبقه بندی خواهند شد
4
شرح متغیر پیامد
تراکم عروقی
مقاطع زمانی اندازهگیری
صفر و دو ماه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
جهت ارزیابی عروق خونی از رنگ آمیزی ایمونوهیستوشیمی توسط آنتی بادی مونوکلونال CD34 تهیه شده از موش استفاده خواهد شد
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه غشای کلاژن : غشاهای مورد استفاده در ابعاد 15*20 میلیمتر می باشند و متناسب با سایت ایمپلنت شکل داده می شوند تا از تجاوز به دندان های کناری جلوگیری شود و بر روی ایمپلنت تازه جایگذاری شده تطابق پیدا کنند. غشا جهت تطابق بهتر با ناحیه و پوشش کامل ایمپلنت، 5 میلیمتر در سطح باکال و 5 میلی متر در سطح لینگوال گسترش می یابد. پس از قرارگیری غشا، فلپ ها به یکدیگر نزدیک شده و توسط نخ 0-5 نایلون( سوپا ، ایران ) و با تکنیک Single Interrupted بخیه خواهند شد
طبقه بندی
درمانی - جراحی
2
شرح مداخله
گروه آسلولار درمال ماتریکس: ماتریکس های مورد استفاده در ابعاد 15*20 میلیمتر می باشند و متناسب با سایت ایمپلنت شکل داده می شوند تا از تجاوز به دندان های کناری جلوگیری شود و بر روی ایمپلنت تازه جایگذاری شده تطابق پیدا کنند. غشا جهت تطابق بهتر با ناحیه و پوشش کامل ایمپلنت، 5 میلیمتر در سطح باکال و 5 میلی متر در سطح لینگوال گسترش می یابد. پس از قرارگیری غشا، فلپ ها به یکدیگر نزدیک شده و توسط نخ 0-5 نایلون( سوپا ، ایران ) و با تکنیک Single Interrupted بخیه خواهند شد
طبقه بندی
درمانی - جراحی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشکده دندانپزشکی دانشگاه آزاد اسلامی تهران
نام کامل فرد مسوول
میثم سنگینان
آدرس خیابان
پاسداران ، نیستان نهم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
19585175
تلفن
+98 21 8828 5796
ایمیل
sanginan.m@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
دانشگاه آزاد اسلامی تهران
آدرس خیابان
پاسداران، نیستان نهم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1946853314
تلفن
+98 21 8828 5796
ایمیل
sanginan.m@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
دانشگاه آزاد اسلامی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خصوصی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
دکتر نیما نداف پور
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
پاسداران نیستان نهم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1946853314
تلفن
+98 21 2245 4571
ایمیل
nima.na04@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
میثم سنگینان
موقعیت شغلی
دستیار تخصصی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
پاسداران ، نیستان نهم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1946853314
تلفن
+98 21 8828 5796
ایمیل
sanginan.m@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
دکتر نیما نداف پور
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
پاسداران ، نیستان نهم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1946853314
تلفن
+98 21 2256 4571
ایمیل
nima.na04@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
اطلاعات بیشتری وجود ندارد
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست