در صورت تعیین داروي مؤثر تر در كاهش بروز تهوع و استفراغ بعد از عمل رضايت مندي بيماران افزايش و هزينه هاي مراكز درماني كاهش ميابد .
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل ، با گروه های موازی ، سه سویه کور، تصادفی شده ، مطالعه بر روی 165 بیمار ، استفاده از نرم افزار random allocating برای تصادفی سازی
نحوه و محل انجام مطالعه
بيماران مراجعه كننده به بيمارستان الزهرا و آيت الله كاشاني كه كانديد عمل جراحي الكتيوگوش مياني هستند ،پس از اخذ رضایت به طور تصادفی به سه گروه تقسیم میشوند ،تحت بیهوشی عمومی وانتوباسیون قرار میگرند ، بر حسب گروه دارو دریافت میکنند ، شدت تهوع و استفراغ در ریکاوری بر اساس معیار VAS اندازه گیری میشود .
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرط ورود : افراد 18 تا 65 سال که با رضایت آگاهانه تمایل به شرکت در مطالعه دارند.
شرایط خروج : نارسایی قلبی یا کبدی یا کلیوی ، فوت بیمار ، حساسیت به داروهای مطالعه ، BMI بیشتر از 30
گروههای مداخله
پس از بيهوشي عمومي با فنتانيل و لیدوکائین وتیوپنتال و انتوباسیون بیماران و 15 الي 20 دقيقه قبل از ايجاد برش جراحي بر حسب اينكه بيماران عضوكدام يك از گرو هاي OوDوP باشند دارو يا پلاسبو را دريافت ميكنند .
گروهO:اندانسترون 0/1 mg/kg
گروهD:دكسمدتوميدين 1 میکروگرم به ازاي هر كيلوگرم وزن بدن در دقيقه
گروهP: ده سي سي نرمال سالين طي ده دقيقه
متغیرهای پیامد اصلی
میانگین شدت تهوع بعد از عمل جراحي,فراواني بروز استفراغ بعد از عمل جراحي,ميانگين دوز ضدتهوع مصرف شده,ميانگين اولين زمان نياز به ضد تهوع,اولین زمان تحمل رژیم مایعات,میانیگن زمان طول کشیده تا تحمل رژیم جامدات,میانگین نمره ی رضایت مندی بیماران بر اساس VAS,طول مدت بيهوشي بيماران,طول مدت جراحي بيماران,ميانگين زمان اقامت در ريكاوري,میانگین شدت درد,ميانگين مدت زمان اکستوباسیون
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20101211005362N27
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-01-22, ۱۴۰۰/۱۱/۰۲
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2022-01-22, ۱۴۰۰/۱۱/۰۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-01-22, ۱۴۰۰/۱۱/۰۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سيد محمد رضا صفوي همامي
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي اصفهان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 1273 2659
آدرس ایمیل
safavi@med.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-11-22, ۱۴۰۰/۰۹/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-09-22, ۱۴۰۱/۰۶/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای اثر پره امپتیو تك دوز دکسمدتومیدین با اندانسترون در کاهش بروز تهوع و استفراغ بعد از عمل جراحی الكتيو گوش مياني تحت بیهوشی عمومی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر دکسمدتومیدین و اندانسترون در کاهش تهوع و استفراغ
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افرادی که با رضایت آگاهانه تمایل به شرکت در مطالعه داشته باشند.
ASA class 1,2
افراد با محدوده ي سني بين 18 الي 65 سال
عدم ابتلا به بیماری حرکت یا پارکینسون
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
نارسایی قلب ، کبد ، کلیه
حساسیت قبلی به داروهای مورد استفاده در مطالعه
بیماران چاق ( BMI بیشتر 30 )
بیماران با عقب ماندگی ذهنی
بیمارانی که به هر عنوان قبل از عمل داروی ضد استفراغ مصرف کرده اند .
هر گونه تغییر در روش بیهوشی
فوت بیمار حین عمل
جراحی هایی که به شدت تهوع و استفراغ ایجاد میکنند مثل جراحي روی لابیرنت ( اتواسکلروز، کلستاتوم همراه فیستول و ...)
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
165
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تعداد ۱۶۵ نفر به روش تصادفي آسان انتخاب می شوند .طريق تصادفي كردن بدين صورت است كه كه متخصص بيهوشي از كيسه ي تيره رنگ حاوي 165 كارت با عناوينO (اندانسترون)،D (دكسمدتوميدين)،P (پلاسبو) كه به تعداد 55 عدد از هر كدام وجود دارد يك كارت را بر ميدارد و بر حسب عنوان خارج شده بيمار وارد تحقيق مي شود .(كارت خروجي جايگزين نمي شود ).
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
تزريقات داروها توسط متخصص بيهوشي بدون آنكه از محتويات سرنگها اطلاعي داشته باشدانجام ميشود.(ضمنا همه ي سرنگها رنگ و حجم يكسان دارند .)طريق تصادفي كردن بدين صورت است كه كه متخصص بيهوشي از كيسه ي تيره رنگ حاوي 165 كارت با عناوينO (اندانسترون)،D (دكسمدتوميدين)،P(پلاسبو) كه به تعداد 55 عدد از هر كدام وجود دارد يك كارت را بر ميدارد و بر حسب عنوان خارج شده بيمار وارد تحقيق مي شود .(كارت خروجي جايگزين نمي شود ).هم چنین بیماران هم از دارویی که دریافت میکنند اطلاعی ندارند .
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
خیابان هزارجریب ، دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی استان اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81746-73461
تاریخ تایید
2021-09-21, ۱۴۰۰/۰۶/۳۰
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.MED.REC.1400.501
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
تهوع و استفراغ بعد از جراحی
کد ICD-10
R11.0
توصیف کد ICD-10
Nausea after surgery; Postoperative nausea; Nausea NOS; Nausea without vomiting
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میانگین شدت تهوع بعد از عمل جراحي
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 15 دقیقه یکبار به مدت 1 ساعت و پس از آن هر 6 ساعت یکبار به مدت 24 ساعت
نحوه اندازهگیری متغیر
visual analog scale
2
شرح متغیر پیامد
فراواني بروز استفراغ بعد از عمل جراحي
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 15 دقیقه یکبار به مدت 1 ساعت و پس از آن هر 6 ساعت یکبار به مدت 24 ساعت
نحوه اندازهگیری متغیر
بر حسب درصد
3
شرح متغیر پیامد
ميانگين دوز ضدتهوع مصرف شده
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ریکاوری ودر 24 ساعت اول بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
دوز داروی مصرف شده
4
شرح متغیر پیامد
ميانگين اولين زمان نياز به ضد تهوع
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ریکاوری ودر 24 ساعت اول بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
ساعت مصرف دارو
5
شرح متغیر پیامد
اولین زمان تحمل رژیم مایعات
مقاطع زمانی اندازهگیری
24 ساعت اول بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
ساعت تحمل رژیم
6
شرح متغیر پیامد
میانیگن زمان طول کشیده تا تحمل رژیم جامدات
مقاطع زمانی اندازهگیری
48 ساعت اول بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
ساعت تحمل رژیم
7
شرح متغیر پیامد
میانگین نمره ی رضایت مندی بیماران بر اساس VAS
مقاطع زمانی اندازهگیری
24 ساعت اول بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
visual analog scale
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
طول مدت بيهوشي بيماران
مقاطع زمانی اندازهگیری
در طول عمل و 24 ساعت پس از آن
نحوه اندازهگیری متغیر
دقیقه
2
شرح متغیر پیامد
طول مدت جراحي بيماران
مقاطع زمانی اندازهگیری
در طول عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
دقیقه
3
شرح متغیر پیامد
ميانگين زمان اقامت در ريكاوري
مقاطع زمانی اندازهگیری
در مدت حضور در ریکاوری
نحوه اندازهگیری متغیر
modified aldrete score
4
شرح متغیر پیامد
میانگین شدت درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
24 ساعت اول بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
visual analog scale
5
شرح متغیر پیامد
ميانگين مدت زمان اکستوباسیون
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
دقیقه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه دریافت کننده ی اندانسترون که 0/1 میلی گرم بر کیلوگرم اندانسترون ( حداکثر تا 4 میلی گرم ) در 10 سی سی نرمال سالین طی 10 دقیقه دریافت میکنند .
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه کنترل: 10 سي سي نرمال سالين طي ده دقيقه
طبقه بندی
دارو نما
3
شرح مداخله
گروه مداخله: دكسمدتوميدين 1 میکروگرم به ازاي هر كيلوگرم وزن بدن در دقيقه در 10 سی سی نرمال سالین طی 10 دقیقه دریافت میکنند
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان الزهرا
نام کامل فرد مسوول
سید محمد رضا صفوی همامی
آدرس خیابان
بزرگراه شهید کشوری ، بلوار صفه
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174675731
تلفن
+98 31 3668 5555
ایمیل
alzahra@mui.ac.ir
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان آیت الله کاشانی
نام کامل فرد مسوول
سید محمد رضا صفوی همامی
آدرس خیابان
خیابان کاشانی حدفاصل خیابان طالقانی و خیابان میرداماد
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81839-83434
تلفن
+98 31 3233 0091
ایمیل
kashani@mui.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر منصور سیاوش
آدرس خیابان
اصفهان - خیابان هزار جریب - دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81746-73461
تلفن
+98 31 3668 0048
ایمیل
med@mui.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟