بررسی اثر فتوبیومدلیشن Diode بر وضعیت نوروسنسوری عصب آلوئولار تحتانی پس از آسیب نوروتمزیس (قطع کامل) متعاقب شکستگی مندیبل
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل با گروه های موازی، سه سویه کور، تصادفی شده (با استفاده از نرم افزار Randomizer (Version 4.0))، فاز 2 بر روی 52بیمار (2 گروه 26 نفره)
نحوه و محل انجام مطالعه
این کارآزمایی بالینی در دانشکده دندانپزشکی ارتش انجام خواهد شد و به صورت سه سویه کور(شامل بیماران، Outcome Assessor و آنالیزور) خواهد بود. 52 بیمار با استفاده از نرم افزار Randomizer (Version 4.0) به صورت تصادفی به دو گروه 26 نفره تقسیم خواهند شد و برای گروه مداخله 12 جلسه لیزرتراپی انجام خواهد شد و برای گروه کنترل پروب لیزر به صورت خاموش بر روی ناحیه قرار داده خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
افرادی که دچار قطع کامل عصب آلوئولار تحتانی ناشی از شکستگی مندیبل شده اند و درمان استاندارد جااندازی باز و فیکساسیون داخلی دریافت کرده باشد و حداقل 6 ماه گذشته باشد و اختلال نوروسنسوری همچنان باقی مانده باشد.
گروههای مداخله
برای گروه مداخله 12 جلسه لیزرتراپی با لیزر دیود بر روی ناحیه ای که دچار نقص حسی عصبی هست انجام خواهد شد و برای گروه کنترل پروب لیزر به صورت خاموش بر روی ناحیه قرار داده خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
حس لمس ملایم، تست افتراق دو نقطه ای، تست حرارتی، پالپ تست الکتریکی، کیفیت زندگی مرتبط با دهان
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190505043481N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-09-20, ۱۴۰۰/۰۶/۲۹
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2021-09-20, ۱۴۰۰/۰۶/۲۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-09-20, ۱۴۰۰/۰۶/۲۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نریمان نیک پرتو
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8888 7409
آدرس ایمیل
n-nikparto@razi.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-03-10, ۱۳۹۸/۱۲/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-05-20, ۱۳۹۹/۰۲/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2020-03-10, ۱۳۹۸/۱۲/۲۰
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2020-05-20, ۱۳۹۹/۰۲/۳۱
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2021-05-21, ۱۴۰۰/۰۲/۳۱
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر فتوبیومدلیشن Diode بر وضعیت نوروسنسوری عصب آلوئولار تحتانی پس از آسیب نوروتمزیس (قطع کامل) متعاقب شکستگی مندیبل
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر درمانی لیزر بر روی بی حسی لب پایین و چانه
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمار دچار شکستگی مندیبل در ناحیه بادی، انگل و راموس شده باشد.
جابجایی قطعات به گونه ای باشد که قطع کامل عصب (آسیب نوع 5 طبقه بندی Sunderland) در رادیوگرافی پانورامیک قطعی باشد.
درمان استاندارد و ایده آل شکستگی با استفاده از جااندازی باز و فیکساسیون داخلی برای بیمار انجام شده باشد.
حداقل شش ماه از زمان درمان جااندازی باز و فیکساسیون داخلی گذشته باشد و اختلال نوروسنسوری همچنان باقی مانده باشد.
بیمار از نظر سیستمیک سالم باشد و بیماری خاصی نداشته باشد.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
کمیته ایمنی و نظارت بر دادهها
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
52
حجم نمونه تحقق یافته:
52
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
با استفاده از نرم افزار کامپیوتری Randomizer (Version 4.0)
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیماران، Outcome Assessor و آنالیزور کور خواهد بود. برای گروه مداخله لیزرتراپی انجام خواهد شد و برای گروه کنترل پروب لیزر به صورت خاموش بر روی ناحیه قرار داده خواهد شد. با توجه به نامرئی بودن نور لیزر و بی صدا بودن پروب حین کار، بیماران متوجه روشن یا خاموش بودن دستگاه نخواهند شد. همچنین Outcome Assessor در یک اتاق جداگانه بیماران را ارزیابی خواهد کرد و اطلاعی از گروه بیماران نخواهد داشت. آنالیزور نیز نسبت به گروه بیماران کور خواهد بود چراکه نام گروه ها در داده ها مشخص نخواهد بود.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی آجا
آدرس خیابان
تهران - خیابان فاطمی غربی - خیابان شهید اعتمادزاده - دانشگاه علوم پزشکی ارتش
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411718541
تاریخ تایید
2020-05-27, ۱۳۹۹/۰۳/۰۷
کد کمیته اخلاق
IR.AJAUMS.REC.1399.044
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بی حسی لب پایین و چانه متعاقب تروما به مندیبل
کد ICD-10
R20.2
توصیف کد ICD-10
Dysesthesia
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بهبودی وضعیت نوروسنسوری عصب اینفریور آلوئولار
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مطالعه، بعد از هر 12 جلسه و 3،6،9،12 ماه بعد از آخرین جلسه
نحوه اندازهگیری متغیر
حس لمس ملایم سواپ پنبه ای
2
شرح متغیر پیامد
بهبودی وضعیت نوروسنسوری عصب اینفریور آلوئولار
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مطالعه، بعد از هر 12 جلسه و 3،6،9،12 ماه بعد از آخرین جلسه
نحوه اندازهگیری متغیر
تست افتراق دو نقطه ای
3
شرح متغیر پیامد
بهبودی وضعیت نوروسنسوری عصب اینفریور آلوئولار
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مطالعه، بعد از هر 12 جلسه و 3،6،9،12 ماه بعد از آخرین جلسه
نحوه اندازهگیری متغیر
تست حرارتی
4
شرح متغیر پیامد
بهبودی وضعیت نوروسنسوری عصب اینفریور آلوئولار
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مطالعه، بعد از هر 12 جلسه و 3،6،9،12 ماه بعد از آخرین جلسه
نحوه اندازهگیری متغیر
پالپ تست الکتریکی
5
شرح متغیر پیامد
کیفیت زندگی مرتبط با دهان
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مطالعه، بعد از هر 12 جلسه و 3،6،9،12 ماه بعد از آخرین جلسه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه کیفیت زندگی مرتبط با دهان
6
شرح متغیر پیامد
بهبودی وضعیت نوروسنسوری عصب اینفریور آلوئولار
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مطالعه، بعد از هر 12 جلسه و 3،6،9،12 ماه بعد از آخرین جلسه
نحوه اندازهگیری متغیر
حس لمس ملایم قسمت چوبی سواپ پنبه ای
7
شرح متغیر پیامد
بهبودی وضعیت نوروسنسوری عصب اینفریور آلوئولار
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مطالعه، بعد از هر 12 جلسه و 3،6،9،12 ماه بعد از آخرین جلسه
نحوه اندازهگیری متغیر
حس لمس ملایم با سوزن دندانپزشکی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
"گروه مداخله:" بیمارانی که لیزرتراپی بر روی ناحیه دارای اختلال حسی، با لیزر Diode گالیوم الومینیوم آرسناید به مدت 12 جلسه دریافت می کنند. "گروه کنترل:" بیمارانی که 12 جلسه مداخله ای دریافت نمی کنند و پروب لیزر به صورت خاموش بر روی ناحیه دارای اختلال حسی قرار می گیرد
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشگاه علوم پزشکی آجا
نام کامل فرد مسوول
Nariman Nikparto
آدرس خیابان
تهران - خیابان فاطمی غربی - خیابان شهید اعتمادزاده - دانشگاه علوم پزشکی ارتش
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411718541
تلفن
+98 21 8888 7409
ایمیل
nnikparto@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارتش
نام کامل فرد مسوول
Nariman Nikparto
آدرس خیابان
تهران - خیابان فاطمی غربی - خیابان شهید اعتمادزاده - دانشگاه علوم پزشکی ارتش
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411718541
تلفن
+98 21 8888 7409
ایمیل
nnikparto@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ارتش
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارتش
نام کامل فرد مسوول
نریمان نیک پرتو
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
تهران - خیابان فاطمی غربی - خیابان شهید اعتمادزاده - دانشگاه علوم پزشکی ارتش
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411718541
تلفن
+98 21 8888 7409
ایمیل
nnikparto@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارتش
نام کامل فرد مسوول
بهزاد سالاری
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
تهران - آجودانیه - انتهای خیابان سیزدهم شرقی - داخل مجموعه میثاق - دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی ارتش
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411718541
تلفن
021228998983
ایمیل
Behzad.salari@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارتش
نام کامل فرد مسوول
نریمان نیک پرتو
موقعیت شغلی
دستیار تخصصی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
تهران - خیابان فاطمی غربی - خیابان شهید اعتمادزاده - دانشگاه علوم پزشکی ارتش
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411718541
تلفن
+98 21 8888 7409
ایمیل
nnikparto@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده های فردی شرکت کنندگان در مطالعه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
بعد از چاپ مطالعه به مدت 6 ماه
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
برای تمام افرادی که در محیط های آکادمیک فعالیت دارند
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
شرایط خاصی مد نظر نیست
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
از طریق ارسال ایمیل به نویسنده مکاتبه کننده
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
پس از ارسال پروپوزال رسمی، در صورتی که داده های این مطالعه منطبق با نیازهای پروپوزال باشد، داده ها ارسال خواهد شد