مقایسه تأثیر ترینیتروگلیسیرین و میزوپروستول در نرمشدن سرویکس در زنان کاندید کورتاژ برای تسهیل جراحی و کاهش عوارض
طراحی
این مطالعه کارآزمایی بالینی فاز 3دوسوکوربر روی 170 نفر زنان کاندید کورتاژ انجام میشود.
ابتدا افرادبه روش تدریجی انتخاب شده و 85نفر به صورت تصادفی با سرویس تصادفی سازی آنلاینSealed Envelope Ltd. 2019در گروه A و85 نفر در گروه B قرار خواهند گرفت.
زنان گروه A توسط قرص تری نیتروگلیسیرین به صورت واژینال به میزان 400 میکروگرم ,
زنان گروه ب قرص میزوپروستول 400 میکروگرم به صورت واژینال طبق پروتکل کشوری دریافت داده می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
170 نفر از زنان مراجعهکننده به بیمارستان الزهرا (س)طی سال 1400وارد مطالعه خواهند شد.زنان گروه A توسط دستیار زنان قرص تری نیتروگلیسیرین به صورت واژینال به میزان 400 میکروگرم ,زنان گروه ب قرص میزوپروستول 400 میکروگرم به صورت واژینال دریافت خواهند کرد بیمار با توجه به مصرف واژینال دارو رویت نمیکند.4 ساعت بعد از مصرف دز دارو،بیماران برای کورتاژ به اتاق عمل منتقل خواهند شدو معاینه توسط رزیذنت ارشد که بی اطلاع از وضعیت گروهها است انجام میشود. رد شدن با بوژی تا 8 میلی متر نشان دهنده پاسخ به دارو و چنانچه رد نشود، به عنوان نتایج منفی در مورد روش درمانی به کار رفته تلقی شوند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود شامل:سرویکس نرمنشده (کل بسته باشد)،رضایت کامل حضور در مطالعه، سن حاملگی کمتر از 14 هفته، علایم حیاتی طبیعی ، عدم استفاده از مواد مخدر، عدم خونریزی ،اختلال انعقادی، بیماری فعال کبدی، بیماری قلبی- عروقی، تشنج کنترلنشده، سابقه گلوکوم،ابتلا به بیماری فوق کلیه، وجود دلیلی برای ختم بارداری (سقط فراموش شده حاملگی پوچ، سقط درمانی)
معیار عدم ورود شامل: بیمارانی که تمایل به سقط طبی دارند و کاندید عمل جراحی کورتاژ نیستند.زنانی که بیشتر از یک بار سابقه اسکار رحمی دارند
گروههای مداخله
گروه الف 85 نفر 400میلی گزم نیتزوگلیسرین به صورت واژینال دریاقت خواهند کرد
گروه ب 85 نفر 400 میلی گرم میزوپروستول به صورت واژینال دریاقت خواهند کرد
متغیرهای پیامد اصلی
نرمشدن دهانه سرویکس
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
Nitroglycerin and Misoprostol oncervical ripening
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20210510051247N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-05-16, ۱۴۰۰/۰۲/۲۶
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-05-16, ۱۴۰۰/۰۲/۲۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-05-16, ۱۴۰۰/۰۲/۲۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فاطمه حسین زاده
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 13 3336 9224
آدرس ایمیل
drfatemehhosseinzadeh@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-05-22, ۱۴۰۰/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-08-23, ۱۴۰۰/۰۶/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای تأثیر ترینیتروگلیسیرین و میزوپروستول در نرمشدن سرویکس در سقط سه ماهه اول در زنان کاندید کورتاژ ( کار آزمایی بالینی)
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه تأثیر ترینیتروگلیسیرین و میزوپروستول در نرمشدن سرویکس در زنان کاندید کورتاژ
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بعد از اخذ رضایت کامل برای حضور در مطالعه، زنان باردار کاندید کورتاژ با سن حاملگی کمتر از 14 هفته که دلیلی برای ختم بارداری (سقط فراموش شده حاملگی پوچ، سقط درمانی)بر اساس مستندات پرونده دارند که در معاینه اول سرویکس نرمنشده و کل بسته است و علایم حیاتی طبیعی دارند شامل نداشتن تب درجه حرارت کمتر از 38 سانتی گراد،ضربان قلب طبیعی بین 70 تا100 و فشار خون سیستولیک بین 100 تا 130دارند همچنین سابقه اسکار رحم حداکثر یکبار،عدم استفاده از مواد مخدر، نداشتن خونریزی (بر اساس معاینهابتدایی)نداشتن اختلال انعقادی یا سابقه مصرف اخیر داروهای ضد انعقادی،نداشتن بیماری فعال کبدی، بیماری قلبی- عروقی، تشنج کنترلنشده،سابقه گلوکوم،ابتلا به بیماری فوق کلیه از شرایط ورود به مطالعه می باشد.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که تمایل به سقط طبی دارند و به هر دلیلی کاندید عمل جراحی کورتاژ نیستند.زنانی که بیشتر از یک بار سابقه اسکار رحمی دارند وارد مطالعه نمی شوند.
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
170
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کلیه افراد واجد شرایط با استفاده از روش تصادفیسازی بلوکی با اندازه بلوکهای 4 و 6 تایی در دو گروه الف(دریافت کننده تری نیتروگلیسرین) و ب(دریافت کننده میزوپروستول) تقسیم خواهند شد. جهت تولید لیست از سرویس تصادفیسازی آنلاین استفاده گردید.https://www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بعد از پذیرش بیماران در بیمارستان ابتدا توسط دستیارسال یک و دو زنان معاینه و شرح حال اخذ می شود و در صورتی که واجد شرایط ورود باشند براساس لیست تصادفی سازی انلاین که در اختیار دستیارسال یک بخش زنان است یک کد به هر بیمار اختصاص یافته که بر اساس آن کد در گروه الف یا ب قرار می گیرد.در نهایت 85 نفر در گروه الف و 85 نفر در گروه ب قرار خواهند گرفت به گروه الف تری نیتروگلیسرین 400 میلی گرم معادل یک کپسول ژلاتین به صورت واژینالو به گروه ب میزوپروستول 400 میلی گرم معادل دو قرص 200 میلی گرم به صورت واژینال طبق پروتکل کشوری داده می شود. (با توحه به مصرف واژینال و وضعیت لیتوتومی هنگام دریاقت دارو امکان رویت دارو توسط بیمار وجود ندارد . از انجاییکه دارو ها توسط فرد دیگری (رزیدنت سال اول و دوم ) به بیمار داده می شود ، محقق (ارزیاب)از وضعیت گروه ها بی اطلاع است. 4 ساعت بعد از مصرف دز دارو( یک بار )،بیماران در هر دو گروه برای انجام کورتاژ به اتاق عمل منتقل خواهند شد.رد شدن با بوژی تا 8 میلی متر نشان دهنده پاسخ به دارو و موفقیت آمیز بودن ان است و بدون نیاز به دیلاتاسیون مکانیکی کور تاژ انجام خواهد شد. معاینه دوم بیماران توسط رزیدنت ارشد زنان که بیاطلاع از گروه درمانی است مجددا معاینه میشوند چنانچه در اتاق عمل بوژی هگار۸ میلی متر از سرویکس آنان رد نشود، به عنوان نتایج منفی و غیرموفقیت آمیز در مورد روش درمانی به کار رفته تلقی می شوند.در تمامی مراحل محقق بیاطلاع از گروه درمانی است.