بررسی تاثیر پره مدیکیشن با استامینوفن خوراکی بر جلوگیری از درد موضعی ناشی از تزریق وریدی پروپوفول
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 2 بر روی 150 بیمار. برای تصادفی سازی فردی، از روش بلوک های شش تایی استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
برای انجام این مطالعه مجوز دانشکده پزشکی و کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران اخذ خواهد شد. داده ها در اتاق عمل بیمارستان شریعتی، از 150 بیمار جمع آوری خواهد شد. 2 گروه مداخله با استامینوفن 500 میلی گرمی و 1000 میلی گرمی، و یک گروه کنترل با دارونما داریم. بیماران یک ساعت قبل از ورود به اتاق عمل داروی خوراکی را دریافت می کنند. پس از تحویل یک چهارم از دوز محاسبه شده پروپوفول از بیمار خواسته می شود که درد خود را در محل تزریق با استفاده از نمره رتبه بندی عددی کلامی 11 نقطه ای (VNRS) ارزیابی کند. هم بیمار و هم فرد ارزیابی كننده ی درد (مسئول بیهوشی) از نوع داروی خوراکی آگاهی ندارند. دستیار بیهوشی قبل از عمل داروها را به بیماران داده و داده هایی که مسئول بیهوشی ثبت کرده را جمع آوری کرده و در خارج از محیط اتاق عمل، قبل از آنالیز آماری، مشخص میکند که هر بیمار، از هر گروه، چه اطلاعاتی درباره میزان درد خود داده است.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
سن 18 تا 60 سال؛ استفاده از پروپوفول برای بیهوشی؛ عدم وجود بیماری کبدی و کلیوی؛ عدم وجود درد مزمن در بدن؛ توانایی برقراری ارتباط موثر
گروههای مداخله
گروه های Pb و P500 وP1000 یک ساعت قبل از انتقال به اتاق عمل دارو دریافت می کنند. هر بیمار 2 قرص دارونما (گروه Pb) ، 1 قرص دارونما و 1 قرص پاراستامول 500 میلی گرم ( گروه P500) و یا 2 قرص پاراستامول 500 میلی گرم (گروه P1000) دریافت می کنند. دارونما و پاراستامول از نظر شکل ، اندازه ، رنگ و وزن یکسان هستند. هیچ یک از آنها داروی ضد درد یا آرام بخش دیگری دریافت نخواهند کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
میزان درد موضعی بعد از تزریق وریدی پروپوفول
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20210511051268N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-05-13, ۱۴۰۰/۰۲/۲۳
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-05-13, ۱۴۰۰/۰۲/۲۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-05-13, ۱۴۰۰/۰۲/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سید محسن موسوی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8836 3149
آدرس ایمیل
sm.mousavi.md.anesthesiology@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-06-22, ۱۴۰۰/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-09-21, ۱۴۰۰/۰۶/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر پره مدیکیشن با استامینوفن خوراکی بر جلوگیری از درد موضعی تاشی از تزریق وریدی پروپوفول به عنوان اینداکشن در بیماران تحت جراحی با بیهوشی عمومی
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر استامینوفن بر روی درد تزریق پروپوفول
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کلیه بیمارانی که برای آنها داروی پروپوفول به عنوان اینداکشن بیهوشی استفاده می شود
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وزن کمتر از 50 کیلوگرم
درد مزمن در هر ناحیه از بدن
فشار خون بالا
بیماری قلبی عروقی
بیماری عروق مغزی
مشکل در برقراری ارتباط (حتی در صورت افت مشهود سطح هشیاری با دوز تزریقی اولیه)
سیروز
نتیجه آزمایش عملکرد غیر طبیعی کبد (AST و ALT بیش از دو برابر حد طبیعی)
نارسایی کلیه یا کلیرانس کراتینین بیش از 1.2
حساسیت به استامینوفن
حساسیت به پروپوفول
بیمارانی که از پروپوفول برای القاء بیهوشی در آنها استفاده نمی شود
آنها که کاتتر وریدی پشت دست ندارند
آنها که اندازه کاتتر پشت دست آنها 20G نبوده
آنها که برای بیهوشی آنها ناچار به استفاده از القای توالی سریع هستیم
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
150
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی محدود، با استفاده از روش تصادفی سازی بلوکی یا permuted block randomization با بلوک های شش تایی انجام می شود. تصادفی سازی با استفاده از وبسایت www.randomization.com انجام گرفت. روش پنهان سازی هم استفاده از پاكت نامه های غيرشفاف مهر و موم شده با توالی تصادفی است.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
هم بیمار و هم یك ارزیابی كننده مستقل (مسئول بیهوشی) و هم محقق و آنالیزور داده ها و هم ارزیابی کننده پیامد، از نوع داروی خوراکی آگاهی ندارند. دارونما و پاراستامول از نظر شکل ، اندازه ، رنگ و وزن یکسان هستند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
خیابان انقلاب ، خیابان قدس ، خیابان پورسینا
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417613151
تاریخ تایید
2020-09-02, ۱۳۹۹/۰۶/۱۲
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.MEDICINE.REC.1399.383
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
درد موضعی ناشی از تزریق وریدی پروپوفول
کد ICD-10
M79.643
توصیف کد ICD-10
Pain in unspecified hand
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره رتبه بندی عددی کلامی 11 نقطه ای (VNRS) برای درد ناشی از تزریق پروپوفول
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری میزان درد درست بعد از تزریق یک چهارم دوز اینداکشن
نحوه اندازهگیری متغیر
رتبه بندی عددی کلامی 11 نقطه ای (VNRS)
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه P500 ، ( بیماران با 500 میلی گرم پاراستامول خوراکی) 1 ساعت قبل از انتقال به اتاق عمل دارو در یافت می کنند. هر بیمار 1 قرص دارونما و 1 قرص پاراستامول 500 میلی گرم دریافت می کنند. (چون در دیگر گروه مداخله ، بیماران 2 قرص استامینوفن میگیرند، لذا در اینجا یک قرص دارو و یک قرص دارونما میگیرند). هیچ یک از آنها داروی ضد درد یا آرام بخش دیگری دریافت نخواهند کرد. قرص استامینوفن 500 میلی گرمی آریا، محصول شرکت داروسازی آریا می باشد. درست بعد از تزریق یک چهارم دوز اینداکشن پروپوفول، درد موضعی بیمار در محل تزریق بوسیله معیار عددی VNRS بررسی شده و توسط بیمار از 0 تا 10 نمره داده می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: گروه دارونما، 1 ساعت قبل از انتقال به اتاق عمل دارو در یافت می کنند. هر بیمار 2 قرص دارونما دریافت میکند. (چون در یک گروه مداخله ، بیماران 2 قرص استامینوفن میگیرند، لذا در اینجا دو قرص دارونما میگیرند). هیچ یک از آنها داروی ضد درد یا آرام بخش دیگری دریافت نخواهند کرد. درست بعد از تزریق یک چهارم دوز اینداکشن پروپوفول، درد موضعی بیمار در محل تزریق بوسیله معیار عددی VNRS بررسی شده و توسط بیمار از 0 تا 10 نمره داده می شود.
طبقه بندی
دارو نما
3
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه مداخله: گروه P1000 ، ( بیماران با 1000 میلی گرم پاراستامول خوراکی) 1 ساعت قبل از انتقال به اتاق عمل دارو در یافت می کنند. هر بیمار 2 قرص پاراستامول 500 میلی گرم دریافت می کنند. هیچ یک از آنها داروی ضد درد یا آرام بخش دیگری دریافت نخواهند کرد. قرص استامینوفن 500 میلی گرمی آریا، محصول شرکت داروسازی آریا می باشد. درست بعد از تزریق یک چهارم دوز اینداکشن پروپوفول، درد موضعی بیمار در محل تزریق بوسیله معیار عددی VNRS بررسی شده و توسط بیمار از 0 تا 10 نمره داده می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
اتاق عمل بیمارستان شریعتی تهران
نام کامل فرد مسوول
علیرضا سلیمی نیا
آدرس خیابان
بزرگراه جلال آل احمد، نرسیده به کارگر، بیمارستان شریعتی، طبقه اول، اتاق عمل
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411713135
تلفن
+98 21 8490 1000
ایمیل
shariatihosp@tums.ac.ir
آدرس صفحه وب
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
محمدعلي صحراييان
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، نبش خیابان قدس، سازمان مرکزی دانشگاه، طبقه ششم معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417935840
تلفن
+98 21 8836 3149
ایمیل
vcr@tums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟