چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
بررسی مقایسه ای شوک درمانی خارج از بدن و تزریق وراپامیل داخل پلاک در درمان بیماری پیرونی
طراحی
این مطالعه یک کارازمایی بالینی کور نشده به صورت طرح موازی و دارای گروه کنترل است. جامعه پژوهش شامل کلیه بیماران با تشخیص بیماری پپرونی مراجعه کننده به کلینیک اورولوژی به بیمارستان امام رضا کرمانشاه خواهد بود. تعداد 34 نفر از افراد واجد شرایط به شیوه در دسترس انتخاب خواهند شد. برای تصادفی سازی از جدول تصادفی استفاده می گردد و شرکت کنندگان در دو گروه مداخله گمارده می شوند.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه یک کارازمایی بالینی کور نشده است. زاویه انحراف آلت تناسلی با استفاده از گونیومتر و در حالت نعوظ مصنوعی اندازه گیری خواهد شد. این مطالعه در کلینیک اورولوژی به بیمارستان امام رضا کرمانشاه انجام خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه: سن بین 18 تا 65؛ طول مدت بیماری بیش از 12 ماه؛ تشخیص بیماری پیرونی بر اساس نظر متخصص اورولوژی و وجود پلاک قابل لمس؛ بیماران متاهل معیارهای خروج از مطالعه: بیمار با پلاک کلسیفیه؛ سابقه جراحی آلت تناسلی؛ سابقه هیپو و یا اپیسپادیاس؛ سابقه تزریق داخل پلاک در آلت تناسلی؛ وجود 2 ضایعه یا ضایعات با شکل غیر قابل اندازه گیری؛
گروه‌های مداخله
در گروه مداخله اول برای بیماران وراپامیل با دوز 10 میلیگرم و رقیق شده در 10 میلی لیتر آب مقطر با استفاده از سرنگ 10 میل لیتری و سوزن با گیج 25 به صورت داخل ضایعه ای و 2 بار در هفته تا 12 هفته تزریق خواهد شد. در گروه مداخله دوم بيماران با استفاده از برنامه 1 جلسه در هفته به مدت 12 هفته، شوک درمانی خارج از بدن را به صورت 2000 شوک در هر جلسه با انرژی 0.29 میلی ژول بر میل متر مربع دریافت خواهند کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
میزان درد، اختلال نعوظ

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20130812014333N169
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2021-06-07, ۱۴۰۰/۰۳/۱۷
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2021-06-07, ۱۴۰۰/۰۳/۱۷
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-06-07, ۱۴۰۰/۰۳/۱۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فیض اله فروغی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 83 1821 4653
آدرس ایمیل
fforoughi@kums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-06-04, ۱۴۰۰/۰۳/۱۴
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-12-05, ۱۴۰۰/۰۹/۱۴
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای شوک درمانی خارج از بدن (ESWT) و تزریق وراپامیل داخل پلاک در درمان بیماری پیرونی
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه شوک درمانی خارج از بدن با تزریق وراپامیل داخل پلاک در درمان بیماری پیرونی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بین 18 تا 65 طول مدت بیماری بیش از 12 ماه تشخیص بیماری پیرونی بر اساس نظر متخصص اورولوژی و وجود پلاک قابل لمس بیماران متاهل
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمار با پلاک کلسیفیه سابقه جراحی آلت تناسلی سابقه هیپو و یا اپیسپادیاس سابقه تزریق داخل پلاک در آلت تناسلی وجود 2 ضایعه یا ضایعات با شکل غیر قابل اندازه گیری
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 34
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
با استفاده از جدول اعداد تصادفی بیماران به دو گروه تقسیم می شوند. به هر بیمار بر اساس جدول اعداد تصادفی کد 4 رقمی تخصیص داده میشود بر اساس عدد سمت راست کد بیماران به دو گروه تقسیم میشوند بیمارانی که رقم اخر سمت راست ان ها 0،2،4،6،8باشد در گروه مداخله و بیمارانی که رقم اخر سمت راست انها 1،3،5،7،9باشددر گروه مداخله دوم قرار میگیرند.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
آدرس خیابان
بلوار شهید بهشتی، ساختمان شماره 2، دانشگاه علوم پزشکی، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6715847141
تاریخ تایید
2021-04-26, ۱۴۰۰/۰۲/۰۶
کد کمیته اخلاق
ir.kums.rec.1400.107

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
بیماری پِیرونی
کد ICD-10
N48.6
توصیف کد ICD-10
Induration penis plastica

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
میزان درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه، پایان هفته 16
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر اساس مقیاس بصری درد (VAS)

2

شرح متغیر پیامد
اختلال نعوظ
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه، پایان هفته 16
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر اساس پرسشنامه عملکرد نعوظ

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
در گروه مداخله اول برای بیماران وراپامیل با دوز 10 میلیگرم و رقیق شده در 10 میلی لیتر آب مقطر با استفاده از سرنگ 10 میل لیتری و سوزن با گیج 25 به صورت داخل ضایعه ای و 2 بار در هفته تا 12 هفته تزریق خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
در گروه مداخله دوم بيماران با استفاده از برنامه 1 جلسه در هفته به مدت 12 هفته، شوک درمانی خارج از بدن را به صورت 2000 شوک در هر جلسه با انرژی 0.29 میلی ژول بر میل متر مربع دریافت خواهند کرد.
طبقه بندی
درمانی - غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان اما رضا
نام کامل فرد مسوول
سجاد مرادی
آدرس خیابان
بلوار پرستار، بيمارستان امام رضا
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6715847141
تلفن
+98 83 3427 6306
ایمیل
sajad3258985952@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
دکتر رضا خدارحمی
آدرس خیابان
بلوار شهید بهشتی، ساختمان شماره 2، دانشگاه علوم پزشکی، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6715847141
تلفن
+98 83 3836 0014
ایمیل
rkhodarahmi@mbrc.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
سجاد مرادی
موقعیت شغلی
دستیار اورولوژی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
اورولوژی
آدرس خیابان
بلوار پرستار، بيمارستان امام رضا
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6715847141
تلفن
+98 83 3427 6306
ایمیل
sajad3258985952@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
دکتر حسین عبدی
موقعیت شغلی
عضو هیات علمی دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
اورولوژی
آدرس خیابان
بلوار پرستار، بيمارستان امام رضا
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6715847141
تلفن
+98 83 3427 6306
ایمیل
abdihossein96@yahoo.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
سجاد مرادی
موقعیت شغلی
دستیار اورولوژی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
اورولوژی
آدرس خیابان
بلوار پرستار، بيمارستان امام رضا
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6715847141
تلفن
+98 83 3427 6306
ایمیل
sajad3258985952@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
اطلاعات بیشتری وجود ندارد
پروتکل مطالعه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
در حال خواندن...