چکیده پروتکل

چکیده
کاهش دردهای زایمانی یکی از مواردمهم در پزشکی و طب زنان وزایمان میباشد. روشهای مختلفی در این رابطه مورد بررسی قرار گرفته است از جمله استفاده از گاز انتونوکس و تحریک الکتریکی اعصاب از طریق پوست . در مطالعات انجام شده نتایج متفاوتی به دست امده است. هدف اصلی طرح تعیین اثرات انتونوکس و تحریک الکتریکی اعصاب از طریق پوست در کاهش دردهای زایمانی است. اهداف فرعی عبارتند از : مقایسه مدت زمان مرحله اول زایمان ؛ تعیین روند بروز درد در دیلاتاسیونهای مختلف ؛ مقایسه شدت درد در دیلاتاسیونهای مختلف ؛ مقایسه میزان استفاده از داروهای ضد درد کمکی ؛ مقایسه میزان بروز تهوع و استفراغ و مقایسه اپگار نوزاد متولد شده در سه گروه میباشد. شرایط ورود به مطالعه شامل حاملگی طبیعی تک قلویی در زمان ترم (37-42 هفته ) ، زایمان واژینال طبیعی، عدم در خواست بی حسی اپیدورال ، موقعیت قرار گیری جنین در لگن به صورت سر پایین ،حاملگی بدون عارضه ، دیلاتاسیون سرویکس کمتر از 4 سانتیمتر ، سن مادر بین 20-40 سال و رضایت اگاهانه برای شرکت در طرح می باشد. شرایط خروج از مطالعه شامل حاملگی چند قلویی ، سابقه دیابت ، فشارخون ، بیماریهای عفونی پوستی ، صرع ، بیماریهای قلبی عروقی ، داشتن پیس میکر ، اختلالات انعقادی ، سایر بیماریهای زمینه ای مادر و زایمان پیش از موعد می باشد. انتخاب نمونه ها به صورت نمونه گیری در دسترس بوده که به صورت تصادفی در یکی از سه گروه انتونوکس ، TENS و یا ترکیب هر دو روش قرار میگیرند.نوع مطالعه کارازمایی بالینی است.حجم نمونه 39 بیمار در هر گروه و مجموعا 117 بیمار میباشد.انالیز داده ها ی کیفی با استفاره از روشهای اماری توصیفی X2 و انالیز داده های کمی با ستفاده از روش اماری ANOVA انجام خواهد شد. محل انجام طرح بیمارستان امام رضا و بیمارستان معتضدی خواهد بود که توسط رزیدنتهای همکار طرح وانجام معاینات و دادن توضیحات لازم در مورد هر دو روش کاهش درد به بیمار و اخذ رضایت نامه اگاهانه انجام میشود. مداخلات ما تنها در مرحله اول زایمان (دیلاتاسیون سرویکس بین 4 تا 10 سانتیمتر ) انجام خواهد شد.به منظور ارزیابی شدت درد از VAS با یک خط کش 10 سانتیمتری استفاده میشود. جهت انجام طرح در گروه TENS ، پدهای الکترودی در کنار ستون فقرات در سطح T10-L1و S2-S4 گذاشته میشوند و بیمار با شروع انقباضات رحمی با فشار دادن دگمه ای دستگاه را روشن میکند و فر کانس تحریک را می تواند به دلخواه تغییر دهد ، پس از خاتمه انقباض مجددا با فشار دادن دگمه دستگاه را خاموش مینماید. در این گروه از استنشاق اکسیژن خالص به عنوان پلاسبوی انتونوکس استفاده میشود. در گروه انتونوکس ، بیمار در لحظه شروع انقباضات رحمی با فشار دادن دگمه روی ماسک شروع به استنشاق گاز انتونوکس مینماید و پس ار اتمام انقباض ، استنشاق را خاتمه میدهد. در این گروه از دستگاه TENS خاموش به عنوان پلاسبو استفاده میشود. در گروه سوم از هر دو روش TENS و انتونوکس به صورت همزمان استفاده میشود. متغیرهای پیامد اصلی عبارتند از: مدت زمان مرحله اول زایمان ، شدت درد ، استفاده از داروی ضد درد کمکی ، تهوع و استفراغ و آپگار نوزاد

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201011295274N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2010-12-29, ۱۳۸۹/۱۰/۰۸
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2010-12-29, ۱۳۸۹/۱۰/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سهیلا صمدزاده
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 83 1839 1549
آدرس ایمیل
s_samadzadeh@kums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه. معاونت تحقیقات و فن اوری
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2010-12-06, ۱۳۸۹/۰۹/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-01-25, ۱۳۹۰/۱۱/۰۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثرات انتونوکس و تحریک الکتریکی اعصاب از طریق پوست در دردهای زایمانی 
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثرات انتونوکس و تحریک الکتریکی اعصاب از طریق پوست در دردهای زایمانی
هدف اصلی مطالعه
تحقیقات در سیستم ارایه خدمات سلامت
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود:حاملگی طبیعی تک قلویی در زمان ترم (37 تا 42 هفته) ، زایمان واژینال طبیعی، عدم در خداست بی حسی اپیدورال ؛ وضعیت جنین به صورت سر پایین؛ حاملگی بدون عارضه؛ دیلاتاسیون سرویکس کمتر از 4 سانتیمتر ؛سن مادربین 20 تا 40 سال و رضایت اگاهانه برای شرکت در طرح شرایط خروج از طرح: حاملگی چند قلویی؛سابقه دیابت؛ فشار خون؛ بیماریهای عفونی پوستی نظیرزونا ؛ صرع؛ بیماریهای قلبی عروقی ؛ داشتن پیس میکر و اختلالات انعقادی و یا سایر بیماریهای زمینه ای مادر؛ زایمان پیش از موعد
سن
از سن 20 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 117
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه ؛ کمیته اخلاق واحد توسعه تحقیقات بالینی مرکز اموزشی درمانی امام رضا(ع)
آدرس خیابان
انتهای بلوار زکریای رازی- بیمارستان امام رضا
شهر
کرمانشاه
کد پستی
تاریخ تایید
2010-06-13, ۱۳۸۹/۰۳/۲۳
کد کمیته اخلاق
2983

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
درد حاملگی
کد ICD-10
080-084
توصیف کد ICD-10

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
شدت درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
چهار بار : قبل از انجام مطالعه ؛ دیلاتاسیونهای 6-4 ؛ 8-6 و 10-8 سانتیمتر
نحوه اندازه‌گیری متغیر
از خط کش اندازه گیری شدت درد ( VAS) استفاده میشود

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
مدت زمان مرحله اول زایمان
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
دیلاتاسیون بین 4-10 سانتیمتر
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معاینه واژینال با احتساب زمانی مدت دیلاتاسیون

2

شرح متغیر پیامد
تهوع و استفراغ
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در حین زایمان و تا 24 ساعت پس از زایمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مشاهده و یا پرسش از بیمار

3

شرح متغیر پیامد
آپگار نوزاد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بلافاصله پس از تولد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با ثبت نمرات داده شده

4

شرح متغیر پیامد
استفاده از داروی ضد درد کمکی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در حین زایمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ثبت توسط رزیدنتها

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه 1: بیمار دستگاه تحریک دهنده الکتریکی را که الکترودهای ان در کنار ستون فقرات گذاشته شده است با شروع انقباضات روشن میکندو فرکانس ان را میتواند تغییر دهد. در این گروه از استنشاق گاز اکسیژن به عنوان پلاسبوی انتونوکس استفاده میشود
طبقه بندی
پیشگیری

2

شرح مداخله
گروه 2: در این گروه بیمار با شروع انقباضات رحمی ، دگمه روی ماسک را فشار داده و شروع به استنشاق گاز انتونوکس میکند . با خاتمه انقباضات ، مجددا دگمه را فشار داده و استنشاق را قطع میکند. در این گروه از دستگاه تحریک الکتریکی خاموش به عنوان پلاسبو استفاده میشود.
طبقه بندی
پیشگیری

3

شرح مداخله
گروه 3- این گروه بطور همزمان از هر دو دستگاه تحریک الکتریکی و گاز انتونوکس استفاده می کنند .
طبقه بندی
پیشگیری

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام رضا - مرکز تحقیقات حاملگی های پر خطر
نام کامل فرد مسوول
دکتر نگین رضاوند - متخصص زنان و زایمان
آدرس خیابان
انتهای بلوار زکریای رازی- بیمارستان امام رضا
شهر
کرمانشاه

2

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان معتضدی
نام کامل فرد مسوول
دکتر هانیه فیض مهدوی- رزیدنت زنان و زایمان
آدرس خیابان
خیابان فردوسی- بیمارستان معتضدی
شهر
کرمانشاه

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
دکتر فرید نجفی
آدرس خیابان
بلوار شهید بهشتی - ساختمان شماره 2 دانشگاه - معاونت پزوهشی
شهر
کرمانشاه
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه - بیمارستان فارابی
نام کامل فرد مسوول
دکتر سهیلا صمد زاده- متخصص طب فیزیکی و توانبخشی
موقعیت شغلی
استادیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بلوار عشایر- بیمارستان فارابی
شهر
کرمانشاه
کد پستی
تلفن
+98 83 1826 0700
فکس
ایمیل
s_samadzadeh2000@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه - بیمارستان فارابی
نام کامل فرد مسوول
دکتر سهیلا صمد زاده
موقعیت شغلی
متخصص طب فیزیکی و توانبخشی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بلوار عشایر بیمارستان فارابی
شهر
کرمانشاه
کد پستی
تلفن
+98 83 1826 0700
فکس
ایمیل
s_samadzadeh2000@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بیمارستان فارابی
نام کامل فرد مسوول
دکتر سهیلا صمدزاده
موقعیت شغلی
متخصص طب فیزیکی - استادیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بلوار عشایر بیمارستان فارابی
شهر
کرمانشاه
کد پستی
تلفن
+98 83 1826 0700
فکس
ایمیل
s_samadzadeh2000@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...