مقایسه تاثیر مصرف کوتاه مدت مکمل ویتامین D و ویتامین D به همراه کلسیم در درمان بیماران مبتلا به پریودنتیت مراجعه کننده به دانشکده دندانپزشکی قم در سال 1400 تا 1401
تعیین میزان تاثیر ویتامین D یا ویتامین D و کلسیم در کاهش شاخص های پریودنتال در بیماران با پریودنتیت مزمن ۳ ماه بعد از درمان با دارو در مقایسه با افرادی که ویتامین D و کلسیم دریافت نکرده اند.
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، مبتنی با گروه های موازی است.تخصیص بیماران به سه گروه دریافت کننده ویتامین D و SRP، ویتامین D و کلسیم و SRP و SRP به تنهایی به روش بلوک بندی و با استفاده از بلوک های ۶ تایی انجام خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
افراد دارای معیارهای ورود به مطالعه که به بخش پریودنتیکس دانشکده دندانپزشکی قم مراجعه نموده اند پس از اخذ رضایت آگاهانه وارد مطالعه می شوند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود:افراد دارای میانگین سنی ۲۰ تا ۷۰ سال که بیشتر از ۲۰ دندان باقیمانده در دهان داشته و حداقل دو ناحیه اینترپروگزیمال با CAL بیشتر از ۳ میلی متر داشته باشند.
معیار خروج:افراد دارای مشکلات سیستمیک از قبیل دیابت، کم کاری یا پرکاری تیروئید وهر گونه بیماری مرتبط با اندوکرین، بیماری های سیستمیک شدید همچون کنسر، مصرف ویتامین D و کلسیم طی سه ماه قبل از مطالعه، بارداری و شیردهی، افرادی که در یک سال اخیر درمان پریودنتال غیر جراحی یا جراحی پریودنتال دریافت کرده اند، استفاده از آنتی بیوتیک ها و داروهای ساپرس کننده ایمنی که بر متابولیسم ویتامین D و کلسیم تاثیر بگذارد
گروههای مداخله
مداخلات: بیماران دارای پریودنتیت مزمن که سطح ویتامین آنها کمتر از ۳۲ نانوگرم بر میلی لیتر می باشد وارد مطالعه می شوند.برای تمام بیماران جرمگیری و تسطیح سطح ریشه SRP (Scaling & Root Planning) کل دهان و سپس آموزش بهداشت به صورت مشابه توسط نخ دندان و مسواک زدن با روش modified Bass صورت می گیرد.سپس بعد از گذشت دو هفته به گروه اول ۵۰۰۰۰ IU ویتامین D هفتگی و ۱۰۰۰ میلی گرم کلسیم مکمل روزانه و به گروه دوم فقط ۵۰۰۰۰ IU ویتامین D هفتگی به مدت ۳ ماه تجویز می شود و گروه سوم به عنوان گروه کنترل،هیچ دارویی تجویز نمی شود.
متغیرهای پیامد اصلی
پارامترهای کلینیکی پریودنتال
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20210510051255N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-07-05, ۱۴۰۰/۰۴/۱۴
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2021-07-05, ۱۴۰۰/۰۴/۱۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-07-05, ۱۴۰۰/۰۴/۱۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فاطمه عابدینی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 25 3660 2455
آدرس ایمیل
dentistryabedini74@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-06-22, ۱۴۰۰/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-08-23, ۱۴۰۱/۰۶/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر مصرف کوتاه مدت مکمل ویتامین D و ویتامین D به همراه کلسیم در درمان بیماران مبتلا به پریودنتیت مراجعه کننده به دانشکده دندانپزشکی قم در سال 1400 تا 1401
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه تاثیر مصرف کوتاه مدت مکمل ویتامین D و ویتامین D به همراه کلسیم در درمان بیماران مبتلا به پریودنتیت مراجعه کننده به دانشکده دندانپزشکی قم در سال 1400 تا 1401
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افراد دارای میانگین سنی ۲۰ تا ۷۰ سال
افراد بیشتر از ۲۰ دندان باقیمانده در دهان داشته باشند
حداقل دو ناحیه اینترپروگزیمال با CAL(از دست رفتن اتصالات پریودنتال) بیشتر از ۳ میلی متر داشته باشند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افراد دارای مشکلات سیستمیک از قبیل دیابت، کم کاری یا پرکاری تیروئید وهر گونه بیماری مرتبط با اندوکرین
بیماری های سیستمیک شدید همچون کنسر
مصرف ویتامین D و کلسیم طی سه ماه قبل از مطالعه
بارداری و شیردهی
افرادی که در یک سال اخیر درمان پریودنتال غیر جراحی یا جراحی پریودنتال دریافت کرده اند
استفاده از آنتی بیوتیک ها و داروهای ساپرس کننده ایمنی که بر متابولیسم ویتامین D و کلسیم تاثیر بگذارد
سن
از سن 20 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
51
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تخصیص بیماران به سه گروه دریافت کننده ویتامین D و SRP، ویتامین D و کلسیم و SRP و SRP به تنهایی به روش بلوک بندی و با استفاده از بلوک های ۶ تایی انجام خواهد شد.
بیماران با استفاده از روش تصادفی بلوک متعادل با اندازه بلوک های ۶ به سه گروه تقسیم می شوند. توالی تصادفی توسط یک متخصص اپیدمیولوژیست با اجرای یک برنامه آنلاین در وب سایت (https://www.sealedenvelope.com) ایجاد می شود.
گروه مداخله اول: جرمگیری و تسطیح سطح ریشه SRP (Scaling & Root Planning) کل دهان و سپس آموزش بهداشت به صورت مشابه توسط نخ دندان و مسواک زدن با روش modified Bass صورت می گیرد. سپس تجویز ۵۰۰۰۰ IU ویتامین D هفتگی و ۱۰۰۰ میلی گرم کلسیم مکمل روزانه ، دو هفته بعد از انجام SRP
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله دوم: جرمگیری و تسطیح سطح ریشه SRP (Scaling & Root Planning) کل دهان و سپس آموزش بهداشت به صورت مشابه توسط نخ دندان و مسواک زدن با روش modified Bass صورت می گیرد ، سپس بعد از گذشت دو هفته از درمان SRP ۵۰۰۰۰ IU ویتامین D هفتگی به مدت ۳ ماه تجویز می شود
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه کنترل: جرمگیری و تسطیح سطح ریشه SRP (Scaling & Root Planning) کل دهان و سپس آموزش بهداشت به صورت مشابه توسط نخ دندان و مسواک زدن با روش modified Bass صورت می گیرد. برای این گروه به عنوان گروه کنترل،هیچ دارویی تجویز نمی شود.