بررسی اثر درمانی تجویز ملاتونین بربیماران COVID-19 : کارازمایی بالینی تصادفی دوسوکور

هدف ازاین مطالعه یک کار آزمایی بالینی تصادفی دو سو کور است که به بررسی اثرات ملاتونین بر بیماران بستری در بیمارستان رازی رشت می پردازد.

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز2/3 برروی 96 بیمار. برای تصادفی سازی از روش تصادفی سازی بلوک استفاده خواهد شد

96 بیمار دارای COVID-19بستری در بیمارستان رازی رشت با تست مثبت RT-PCR برایSARS-CoV-2 وارد مطالعه خواهند شد. 32 نفر پلاسبو و2 گروه 32 نفره به ترتیب 6 و 12 میلی گرم ملاتونین در هرشب و برای 5 نوبت دریافت خواهند کرد. پیامدها درصبح روزهای اول(قبل از مداخله) ، چهارم و ششم ثبت می شوند. شرکت کنندگان، مراقب بالینی، محقق، ارزیابی کننده پیامد، آنالیز کننده ودر ابتدای مطالعه کمیته پایش ایمنی و داده‌ها بجزداروشناس بالینی (مسئول تصادفی سازی) نمی دانند که درکدام بازوی مطالعه قرار دارند ونسبت به تخصیص ملاتونین وپلاسبو کور خواهند بود.قرص پلاسبو از نظر شکل ،اندازه و رنگ مشابه ملاتونین خواهد بود.

بیماران با علائم متوسط، شدید که تست RT-PCR برایSARS-CoV-2 انها مثبت شودوارد مطالعه خواهند شد.معیار های ورود به مطالعه برای بیمار متوسط :وجود علائم تنفسی (شامل تنگی نفس، احساس درد و فشار در قفسه سینه، ..) با یا بدون تب مساوی/بیشتراز C° 38،. SpO2 بین 90 % تا 93 % و درگیری ریوی کمتر از 50 %و برای بیمار شدید عباتند از: دیس پنی ، تعدادتنفس بیشتر از30 باردردقیقه ، O2 sat کمتراز 93وPa O2 /Fi O2 < 300، انفیلتریشن پیشرونده به نیمی از ریه در عرض 24 تا 48 ساعت درCT اسکن ریه می باشد.معیارهای عدم ورودعبارتند از بیماران دارای علائم خفیف ، دیابت ، هیپرتنشن ، خانم های حامله و کسانی که پیش از این با داروهای دیگری کارازمایی بالینی شده اند

در مورد تمام بیماران پروتکل های استانداردی که برای درمان بیماران کووید 19 وجود دار انجام می شود .در گروه پلاسبو قرص پلاسبو ودر گروه های مداخله 6 و12 میلی گرم ملاتونین بعنوان ادجوانت داده می شود .

مقادیر CRP ،ESR ،نیازبه ICU، ترخیص ازبیمارستان ویا مرگ ،و تعداد روزهای بستری شده

جهت اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل از روش تصادفی سازی بلوک استفاده خواهد شد (هر بلوک شامل 6 بیمار). توالی های اختصاصی و کدهای پنهان با استفاده از سایت www.sealedenvelope.com تولید می شوند. از روش پاکت بسته برای مخفی کردن توالی تخصیص داده شده استفاده خواهدشد

کلیه افراد شامل شرکت کنندگان، مراقب بالینی، محقق، ارزیابی کننده پیامد، آنالیز کننده داده بجزداروشناس بالینی (مسئول تصادفی سازی) نمی دانند که درکدام بازوی مطالعه قرار دارند ونسبت به تخصیص ملاتونین وپلاسبو کور خواهند بود.قرص پلاسبو از نظر شکل ،اندازه و رنگ مشابه ملاتونین خواهد بود.در ابتدای مطالعه کمیته پایش ایمنی و داده‌ها نسبت به اختصاص نوع دارو کور خواهد بود. در صورت بروز هر گونه عارضه جدی در داوطلب و یا تفاوت قابل ملاحظه در گروه‌های مطالعه، کد داوطلب مورد نظر یا گروه‌های مطالعه به درخواست کمیته فوق رمزگشایی خواهد شد. در سایر موارد بالینی نیز با تأیید محقق اصلی رمز گشایی قابل انجام خواهد بود.

پس از جمع آوری و آنالیز داده ها، نتایج به صورت مقاله در اختیار عموم قرار خواهد گرفت.

بعد از انتشار مقاله و تا 6 ماه

محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی

محدودیتی نیست

دکتر ملک معین انصار

درخواست به معاونت تحقیقات دانشگاه و ارجاع ان به سرپرست طرح