تعیین مقایسه ی 2 روش بیهوشی عمومی و low dose اسپینال در عمل هیستروسکوپی بر درد و تهوع و استفراغ بعد از عمل
طراحی
گروه های مطالعه :
گروهی که تحت بیهوشی عمومی هیستروسکوپی شده اند
گروهی که تحت بیهوشی low dose اسپینال هیستروسکوپی شده اند .
حجم نمونه : 88 نفر در دو گروه 44 نفره
کار آزمایی بالینی تصادفی دارای دو گروه کنترل
دو سویه کور
گروه های موازی
تخصیص تصادفی کلیه ی نمونه ها با نرم افزار spss
نحوه و محل انجام مطالعه
تعداد 88 بیمار کاندید هیستروسکوپی در بیمارستان شهید بهشتی اصفهان بطور تصادفی در یکی از دو گروه بیهوشی عمومی و low dose اسپینال قرار میگیرند . بعد از عمل در زمان های 15 دقیقه اول ورود به ریکاوری ، هنگام ترخیص از ریکاوری و 4 ساعت بعد از عمل ؛ از نظر وجود یا عدم وجود تهوع و استفراغ بررسی و میزان درد آنان نیز توسط معیار vas ارزیابی میشود .
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود:
1-از نظر بیهوشی در II و I ASA
2-رضایت برای ورود به مطالعه
3- سن بین 18-60 سال
4-بیماران کاندید عمل جراحی هیستروسکوپی بر اساس نظر متخصص زنان
معیارهای خروج از مطالعه: مصرف مواد مخدر ، مصرف داروهای ضد افسردگی ،حاملگی ، بیماری های قلبی ، کم کاری و پرکاری تیرویید ، حساسیت به دارو های بیهوشی ، وقوع خونریزی شدید حین عمل جراحی ، اختلالات شدید همودینامیک ، بروز علایم آلرژیک وعفونت حاد لگنی از مطالعه خارج خواهند شد
گروههای مداخله
گروهی تحت بیهوشی عمومی و گروه دیگر ، low dose اسپینال تحت هیستروسکوپی قرار میگیرند
متغیرهای پیامد اصلی
توزیع فراوانی نسبی استفراغ بعد از عمل
توزیع فراوانی نسبی تهوع بعد از عمل
توزیع فراوانی میانگین نمره ی درد پس از عمل توسط معیارVAS
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20120201008897N9
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-05-23, ۱۴۰۰/۰۳/۰۲
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2021-05-23, ۱۴۰۰/۰۳/۰۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-05-23, ۱۴۰۰/۰۳/۰۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
صفورا روح الامین
نام سازمان / نهاد
دانشکده پزشکی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 1236 7001
آدرس ایمیل
s_rouholamin@med.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-04-21, ۱۴۰۰/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-03-21, ۱۴۰۱/۰۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای تأثیر 2 روش بیهوشی عمومی و low dose اسپینال در عمل هیستروسکوپی بر درد و تهوع و استفراغ بعد از عمل
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای دو روش بیهوشی عمومی و low dose اسپینال در بیماران هیستروسکوپی بر درد و تهوع و استفراغ بعد از عمل
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کاندید عمل هیستروسکوپی بر اساس نظر متخصص زنان
از نظر بیهوشی در II و I ASA
رضایت برای ورود به مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
88
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تخصیص تصادفی کلیه ی نمونه های مورد مطالعه یا استفاده از نرم افزار تصادفی سازی spss انجام میشود .
روش : تصادفی سازی ساده
واحد : فردی
ابزار : نرم افزار آماری
تصادفی سازی لایه ای : نداریم
پنهان سازی:کلیه ی نمونه های مورد مطالعه یا استفاده از نرم افزار تصادفی سازی spss انجام میشود .
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه صرفا فردی که جمع آوری اطلاعات را انجام میدهد و همچنین فردی که آنالیز آماری را انجام میدهد از گروه های مورد مطالعه بی اطلاع است .
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
اصفهان خیابان هزار جریب دانشگاه عوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تاریخ تایید
2021-04-25, ۱۴۰۰/۰۲/۰۵
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.MED.REC.1400.038
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماران کاندید عمل هیستروسکوپی بر اساس نظر متخصص زنان
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره درد بر اساس Visual Analogue scale - وجود تهوع و استفراغ
مقاطع زمانی اندازهگیری
15 دقیقه اول ورود به ریکاوری - هنگام ترخیص از ریکاوری - 4 ساعت بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
میزان درد بیمار بر اساس Visual analogue scale - وجود تهوع و استفراغ بر اساس پرسش از بیمار (بلی - خیر )
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: افرادیکه تحت بیهوشی عمومی هیستروسکوپی میشوند
طبقه بندی
درمانی - جراحی
2
شرح مداخله
گروه مداخله: افرادیکه تحت بیهوشی low dose spinal هیستروسکوپی میشوند
طبقه بندی
درمانی - جراحی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید بهشتی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
صفورا روح الامین
آدرس خیابان
اصفهان - خیابان استاد مطهری
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 5554 0029
ایمیل
s_rouholamin@med.mui.ac.r
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
صفورا روح الامین
آدرس خیابان
اصفهان خیابان هزار جریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3668 0048
ایمیل
s_rouholamin@med.mui.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
صفورا روح الامین
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
اصفهان خیابان هزار جریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3663 9903
ایمیل
s_rouholamin@med.mui.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
صفورا روح الامین
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
اصفهان خیابان هزار جریب دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3663 9903
ایمیل
s_rouholamin@med.mui.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
صفورا روح الامین
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
اصفهان خیابان هزار جریب دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3663 9903
ایمیل
s_rouholamin@med.mui.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
خیر ؛ داده ها به صورت جداگانه به اشتراک گذاشته نمیشود بلکه نتایج حاصل از از آنالیز آنها در مقاله به اشتراک گذاشته خواهد شد