بررسی تاثیر دکسمدتومیدین بر روی همودینامیک بیماران و میانگین میزان ایزوفلوران مصرفی بیماران طی جراحی کوله سیستکتومی لاپاراسکوپیک
طراحی
کارآزمایی باینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، دوسویه کور، تصادفی شده، فاز 3 که بر روی 80 بیمار انجام می شود. برای تصادفی سازی از جدول اعداد تصادفی استفاده می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه بر روی بیماران کاندید کوله سیستکتومی لاپاروسکوپیک مراجعه کننده به بیمارستان ولیعصر شهر اراک به صورت کارآزمایی بالینی تصادفی شده با گروه کنترل انجام خواهد شد. این مطالعه دو سویه کور بوده و بیماران، مراقب بالینی و ارزیابی کننده پیامد نسبت به گروه های مورد مطالعه کور خواهند بود و کورسازی با استفاده از پلاسبو انجام خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: بیماران کاندید کوله سیستکتومی لاپاروسکوپیک، سن 18 تا 65 سال. شرایط عدم ورود: تحت بیهوشی عمومی قرار نگیرند، بیماری قلبی ریوی، زمان عمل بیش از 120 دقیقه
گروههای مداخله
در گروه دکسمدتومیدین برای بیماران 1 میکروگرم بر کیلو گرم دکسمدتومیدین به صورت بولوس که توسط نرمال سالین حجم آن به 20cc رسیده است، درهنگام القای بیهوشی بر روی پمپ سرنگ قرار داده می شود. سپس در طول بیهوشی ۰.۴ میکروگرم بر کیلوگرم بر ساعت دکسمدتومیدین به صورت انفوزیون دریافت خواهند کرد.
در گروه پلاسبو 20cc نرمال سالین در هنگام اینداکشن بر روی پمپ سرنگ قرار داده شده و برای بیماران تزریق می گردد.همچنین معادل 50cc نرمال سالین که برابر با حجم دکسمدتومیدین مصرفی در طی بیهوشی در گروه دکسمدتومیدین می باشد بر روی پمپ انفوزیون قرار خواهیم داد.
متغیرهای پیامد اصلی
میانگین ایزوفلوران مصرفی، میانگین فشار سیستولی، تعداد نبض
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20210508051221N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-05-16, ۱۴۰۰/۰۲/۲۶
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-05-16, ۱۴۰۰/۰۲/۲۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-05-16, ۱۴۰۰/۰۲/۲۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حسام رضایی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 86 2222 2003
آدرس ایمیل
hesam.rezaei72@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-06-05, ۱۴۰۰/۰۳/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-09-22, ۱۴۰۰/۰۶/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر دکسمدتومیدین بر روی همودینامیک بیماران و میانگین میزان ایزوفلوران مصرفی بیماران طی جراحی کوله سیستکتومی لاپاراسکوپیک
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر دکسمدتومیدین بر همودینامیک بیماران کوله سیستکتومی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران کاندید کوله سیستکتومی لاپاراسکوپیک
سن 18 تا 65 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که تحت بیهوشی عمومی قرار نمیگیرند
افراد دارای بیماری قلبی و ریوی
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی در این مطالعه با استفاده از روش جدول اعداد تصادفی انجام خواهد شد. به این صورت که مجری طرح با تعیین جهت حرکت یکی از اعداد جدول را به صورت تصادفی انتخاب کرده و در جهت انتخاب شده به ترتیب حرکت می کند. سپس بر اساس اعداد به دست آمده، اعداد فرد به گروه A و اعداد زوج به گروه B اختصاص خواهند یافت.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
کورسازی در این مطالعه به صورت دو سویه کور خواهد بود. به این صورت که بیماران از نوع داروی مصرفی و گروه های مورد مطالعه آگاه نبوده و تنها مجری اصلی، از نوع مداخله و دارو های مصرفی آگاهی دارد و دارو ها را به صورت آماده با برچسب A و B آماده می کند. هم چنین مراقب بالینی و ارزیابی کننده ی پیامد نیز از گروه های مورد مطالعه آگاه نبوده و گروه ها را بر اساس حروف A و B می شناسند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اراک
آدرس خیابان
سردشت، مجتمع پیامبر اعظم
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3848176341
تاریخ تایید
2020-11-15, ۱۳۹۹/۰۸/۲۵
کد کمیته اخلاق
IR.ARAKMU.REC.1399.240
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کوله سیستیت
کد ICD-10
K80.0
توصیف کد ICD-10
Calculus of gallbladder with acute cholecystitis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
همودینامیک بیماران
مقاطع زمانی اندازهگیری
15، 30، 45، 60 و 90 دقیقه پس از شروع جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس تعداد نبض و میانگین فشار سیستولی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
میزان ایزوفلوران مصرفی
مقاطع زمانی اندازهگیری
از ابتدا تا انتهای جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
چک لیست
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بعد از انجام اینداکشن بیهوشی بیماران مذکور اینتوبه شده و در زیر دستگاه ونتیلاتور قرار میگیرندبرای تمام بیماران مذکور به عنوان داروی نگهدارنده بیهوشی ایزوفلوران 1-2 % در دقیقه استفاده خواهد شد و سپس اجازه آغاز جراحی و عمل کوله سیستکتومی به جراح داده خواهد شد. در گروه دکسمدتومیدین برای بیماران 1 میکروگرم بر کیلوگرم دکسمدتومیدین (ایماژن-ایران) به صورت بولوس که توسط نرمال سالین حجم آن به 20cc رسیده است در هنگام اینداکشن بیهوشی بر روی پمپ سرنگ قرار داده میشود و سپس در طی بیهوشی 0.4 میکروگرم بر کیلوگرم در ساعت به عنوان انفوزیون دکسمدتومیدین دریافت خواهند کرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: بعد از انجام اینداکشن بیهوشی بیماران مذکور اینتوبه شده و در زیر دستگاه ونتیلاتور قرار میگیرندبرای تمام بیماران مذکور به عنوان داروی نگهدارنده بیهوشی ایزوفلوران 1-2 % در دقیقه استفاده خواهد شد و سپس اجازه آغاز جراحی و عمل کوله سیستکتومی به جراح داده خواهد شد. در گروه پلاسبو 20cc نرمال سالین در هنگام اینداکشن بر روی پمپ سرنگ قرار داده شده و برای بیماران تزریق می گردد.همچنین معادل 50cc نرمال سالین که برابر با حجم دکسمدتومیدین مصرفی در طی بیهوشی در گروه دکسمدتومیدین می باشد بر روی پمپ انفوریون قرار خواهیم داد.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان ولیعصر
نام کامل فرد مسوول
حسام رضایی
آدرس خیابان
میدان ولی عصر
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3814957558
تلفن
+98 86 3222 2003
ایمیل
pr_valieasr@arakmu.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
علیرضا کمالی
آدرس خیابان
سردشت، مجتمع پیامبر اعظم
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3848176341
تلفن
+98 86 3417 3639
ایمیل
research@arakmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اراک
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
حسام رضایی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
سردشت، مجتمع پیامبر اعظم
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3848176341
تلفن
+98 86 3417 3639
ایمیل
research@arakmu.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
حسام رضایی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
سردشت، مجتمع پیامبر اعظم
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3848176341
تلفن
+98 86 3417 3639
ایمیل
research@arakmu.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
حسام رضایی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
سردشت، مجتمع پیامبر اعظم
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3848176341
تلفن
+98 86 3417 3639
ایمیل
research@arakmu.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست