تاثیر مصرف خوراکی متناوب داروی ضد تشنج لوتیراستام در جلوگیری از تکرار تب و تشنج کودکان
طراحی
این مطالعه یک کارازمایی بالینی کور نشده به صورت طرح موازی و دارای گروه کنترل است. جامعه پژوهش شامل کلیه کلیه کلیه کودکان 6 تا 60 ماهه مبتلا به تب و تشنج مراجعه کننده به بیمارستان محمد کرمانشاهی شهر کرمانشاه خواهد بود. تعداد 108 نفر از کودکان واجد شرایط به شیوه در دسترس انتخاب خواهند شد. برای تصادفی سازی از جدول تصادفی استفاده می گردد و شرکت کنندگان در دو گروه مداخله و کنترل گمارده می شوند.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه که در بیمارستان محمد کرمانشاهی شهر کرمانشاه انجام خواهد شد کور نشده است و همه والدین افراد شرکت کننده و پژوهشگران از مداخلات دریافتی آگاهی دارند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه: سن بین 6 تا 60 ماه؛ دارای سابقه تب و تشنج حداقل یکبار
معیارهای خروچ از مطالعه: بیماران با نقص سیستم ایمنی؛ وجود اختلال نورولوژيك و معاينه عصبي غير طبيعي؛ وجود تشنج به دليل عفونت سيستم عصبي مركزي و اختلال تكاملي يا بيماري پيشرونده عصبي
گروههای مداخله
گروه مداخله هر بار فقط یک دوز لوتیراستام 30-60 میلی گرم(به صورت خوراکی) در صورت تکرار تب و تشنج به مدت 9 ماه دریافت حواهند کرد. گروه کنترل فقط استامینوفن برای کاهش تب به مدت 9 ماه تجویز می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
تب، تشنج
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20130812014333N170
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-06-21, ۱۴۰۰/۰۳/۳۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2021-06-21, ۱۴۰۰/۰۳/۳۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-06-21, ۱۴۰۰/۰۳/۳۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فیض اله فروغی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 83 1821 4653
آدرس ایمیل
fforoughi@kums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-05-20, ۱۴۰۰/۰۲/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-08-21, ۱۴۰۰/۰۵/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر مصرف خوراکی متناوب داروی ضد تشنج لوتیراستام در جلوگیری از تکرار تب و تشنج کودکان: یک مطالعه کارآزمایی بالینی
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر مصرف خوراکی متناوب داروی ضد تشنج لوتیراستام در جلوگیری از تکرار تب و تشنج کودکان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بین 6 تا 60 ماه
دارای سابقه تب و تشنج حداقل یکبار
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران با نقص سیستم ایمنی
وجود اختلال نورولوژيك و معاينه عصبي غير طبيعي
وجود تشنج به دليل عفونت سيستم عصبي مركزي و اختلال تكاملي يا بيماري پيشرونده عصبي
سن
از سن 6 ماهه تا سن 60 ماهه
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
108
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
با استفاده از جدول اعداد تصادفی بیماران به دو گروه 54 نفری تقسیم می شوند. به هر بیمار بر اساس جدول اعداد تصادفی کد 4 رقمی تخصیص داده میشود بر اساس عدد سمت راست کد بیماران به دو گروه تقسیم میشوند بیمارانی که رقم اخر سمت راست ان ها 0،2،4،6،8باشد در گروه مداخله و بیمارانی که رقم اخر سمت راست انها 1،3،5،7،9باشددر گروه کنترل قرار میگیرند.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
آدرس خیابان
بلوار شهید بهشتی، ساختمان شماره 2، دانشگاه علوم پزشکی، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6715847141
تاریخ تایید
2021-02-16, ۱۳۹۹/۱۱/۲۸
کد کمیته اخلاق
ir.kums.rec.1400.075
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
تشنج نوزادی
کد ICD-10
P90
توصیف کد ICD-10
Convulsions of newborn
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تب
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه، هر ماه یکبار به مدت 9 ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
با پرسش از والدین کودک و تعداد دفعات مراجعه به بیمارستان
2
شرح متغیر پیامد
تشنج
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه، هر ماه یکبار به مدت 9 ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
با پرسش از والدین کودک و تعداد دفعات مراجعه به بیمارستان
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله هر بار فقط یک دوز لوتیراستام 30-60 میلی گرم(به صورت خوراکی) در صورت تکرار تب و تشنج به مدت 9 ماه دریافت حواهند کرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل فقط استامینوفن برای کاهش تب به مدت 9 ماه تجویز می شود(دوز مصرف ان بر اساس وزن ۳۰تا ۶۰ میلی گرم در هر کیلو وزن)
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان محمد کرمانشاهی
نام کامل فرد مسوول
جواد شعبانی
آدرس خیابان
چهارراه هلال احمر، بیمارستان محمد کرمانشاهی
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6713733135
تلفن
+98 83 3721 8204
ایمیل
javadshabani@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
دکتر رضا خدارحمی
آدرس خیابان
بلوار شهید بهشتی، ساختمان شماره 2، دانشگاه علوم پزشکی، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6715847141
تلفن
+98 83 3836 0014
ایمیل
rkhodarahmi@mbrc.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟