تاثیر مکمل پروپولیس و دارونما همراه با رژیم کاهش وزن بر وضعیت متابولیکی، شاخص های Meta-inflammation، وضعیت تغذیه ای و عملکرد کبدی در بیماران مبتلا به کبد چرب غیر الکلی

تاثیر مکمل پروپولیس همراه با رژیم کاهش وزن بر وضعیت متابولیکی، شاخص های Meta-inflammation، وضعیت تغذیه ای و عملکرد کبدی در بیماران مبتلا به کبد چرب غیر الکلی: کارآزمایی بالینی تصادفی کنترل دار

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل ، دو سو کور ، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 46بیمار. برای تصادفی سازی از نرم افزار pass15 استفاده شد.

افراد با تخصیص تصادفی به دو گروه مکمل و دارونما تقسیم شده و به مدت 8 هفته مکمل پروپولیس یا دارونما را استفاده خواهند نمود. همچنین در ابتدای مطالعه به هر دو گروه رژیم کاهش وزن بطور فردی داده خواهد شد.

معيارهاي ورود شامل بیماران مبتلا به کبدچرب غیرالکلی(گرید1 و 2) از هر دو جنس، سن 50-20 سال، BMI بین 30-40کیلوگرم بر مترمربع، تمایل به شرکت در مطالعه و معیارهای خروج شامل بارداری، شیردهی و یائسگی در زنان، حساسیت به بره موم یا محصولات عسل، استعمال دخانیات و الکل، استفاده از دارو، مکمل یا رژیم های موثر بر سطوح آنزیم های کبدی و وزن بدن در سه ماه گذشته و دارا بودن علائم بیماری عفونی یا التهابی یا جراحی اخیر می باشد.

افراد گروه مکمل (سه کپسول حاوی 500 میلی گرم پروپولیس) و افراد گروه دارونما(سه کپسول حاوی 500 میلی گرم نشاسته ذرت) را بعد هروعده غذایی به مدت 8 هفته همراه با رژیم کاهش وزن دریافت خواهند کرد. که میزان کالری هر فرد براساس فرمول مفلین محاسبه و 500 کیلوکالری از آن کسر خواهد شد.

قندخون ناشتا و انسولین -HOMA-IR، کلسترول تام، تری گلیسیرید، HDL کلسترولTNF-α , TLR-4,MCP1،,وزن، قد ، نمایه توده بدنی، دور کمر، دور کمر به دور باسن، دور کمر به قد ایستاده ،درجه کبد چرب، AST, ALT. GGT و امتیاز فیبروز ، انرژی درشت مغذی ها و ریزمغذی های دریافتی

در این مطالعه به منظور ايجاد توازن در تعداد نمونه هاي تخصيص يافته به هر يك از گروه هاي مورد مطالعه( مکمل و دارونما) از تصادفي سازي بلوكي استفاده خواهد شد. اندازه همه بلوك ها برابر خواهد بود و در این كارآزمايي دو گروهي، بلوك هاي ۶ تايي (شامل ۳ فرد شركت كننده در گروه مکمل و ۳ فرد شركت كننده در گروه دارونما) خواهد بود. ابزار تصادفی سازی، نرم افزار RAS (Random allocation software) ورژن 2.0 می باشد که این نرم افزار های تصادفي علاوه بر تصادفي سازي ساده قادر به تصادفي سازي بلوكي نیز هستند. به این ترتیب ۴۶ بیمار واجد شرایط بر اساس سن، جنس و BMI بلوک بندی شده و به صورت تصادفی در گروه مکمل (پروپولیس) یا دارونما (نشاسته ذرت) وارد خواهند شد. جهت پنهان سازی نیز از پنهان سازي تخصيص تصادفي (Allocation concealment) استفاده می شود به نحوي كه قبل از تخصيص فرد، گروه تخصيص يافته مشخص نباشد.

فرد مسئول بسته بندی مکمل های پروپولیس و دارونما بدون اطلاع از محتوا با ارائه کد نوع مکمل یا دارونما را تعیین خواهد کرد که در اجرا و تحلیل داده های مطالعه هیچگونه نقشی ندارد. هیچ یک از محققین یا بیماران نیز از نوع ترکیبی که هر فرد دریافت می کند مطلع نخواهند بود.

اطلاعات مربوط به پیامدهای اصلی به اشتراک گذاشته خواهند شد .

شروع دوره دسترسی 12 ماه پس از چاپ نتایج

داده ها تنها برای افراد مشغول در موسسات علمی در دسترس خواهد بود.

داده های مطالعه حاضر تنها جهت مطالعات متاآنالیز در دسترس محققین دیگر در دسترس قرا خواهند گرفت .

خانم مه لقا نیک باف شاندیز ، آدرس پست الکترونیک: mahlaghanikbaf@gmail.com شماره تلفن : 00989155122119

متقاضی توضیح مختصر از اهداف و روش کار متاآنالیز خود ارائه نماید . درخواست متقاضی مورد بررسی قرار گرفته و در صورت موافقت ، داده ها از طریق ایمیل برای متقاضی ارسال خواهد شد . تمام این مراحل بیش از 15 روز طول نخواهد کشید .