مقايسه دو داروي كتامين و دكسمدتوميدين در حفظ عمق بيهوشي
طراحی
این مطالعه کارازمایی بالینی تصادفی دوسویه کور بر روی ۹۰بیمار مراجعه کننده به بیمارستان پیمانیه جهرم که تحت اعمال جراحی با بیهوشی قرار میگیرند انجام خواهد پذیرفت. بیماران شرکت کننده در مطالعه به وسیله جدول اعداد تصادفی به سه گروه تقسیم بندی خواهند شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران مراجعه کننده به بیمارستان پیمانیه جهرم که تحت اعمال جراحی با بیهوشی عمومی زیر یک ساعت قرار خواهند گرفت وارد مطالعه خواهندشد.بیماران شرکت کننده در مطالعه به وسیله پرتاب تاس به سه گروه دكسمدتوميدين، کتامین و کنترل تقسیم بندی خواهند شد. فرد شرکت کننده در مطالعه، محقق و فرد جمع اوری کننده داده ها از نوع داروی مصرفی بی اطلاع خواهد بود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:کلیه بیماران مراجعه کننده به بیمارستان پیمانیه جهرم کاندیدای بیهوشی عمومی زیر یک ساعت و اظهار رضایت برای شرکت در مطالعه داشته باشند. شرایط عدم ورود: شامل بیمارانی است که ثبات همودینامیک نداشته باشند و اختلالات کلیوی داشته باشند.
گروههای مداخله
گروه مداخله 1 : همزمان با بیهوشی يك دوز بولوس دكسمدتوميدين و سپس دوز اينفيوژن (1μg/kg and 0.5μg/kg/hr) تجویز خواهد شد. گروه مداخله 2: همزمان با بیهوشی يك دوز بولوس کتامین و سپس دوز اينفيوژن (0.25mg/kg and 5μg/kg/min) تجویز خواهد شد. گروه کنترل: دوز بولوس و دوز اينفيوژن نرمال سالین دریافت خواهند کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
عمق بیهوشی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20210415050976N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-06-22, ۱۴۰۰/۰۴/۰۱
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-06-22, ۱۴۰۰/۰۴/۰۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-06-22, ۱۴۰۰/۰۴/۰۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نوید کلانی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 5433 6085
آدرس ایمیل
k.navid@juma.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-09-01, ۱۴۰۰/۰۶/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-12-31, ۱۴۰۰/۱۰/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه ی دو داروی کتامین و دكسمدتوميدين در حفظ بیهوشی با مقياس Bispectral Index حين بیهوشی عمومی
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه ی دو داروی کتامین و دكسمدتوميدين در حفظ بیهوشی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
NPO بودن به مدت 8 ساعت
کلاس ASA یک یا دو
رضایت به بیهوشی عمومی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
فشار خون بالا
بيماريهاي قلبي عروقي شديد
اختلال شديد كاركبد و كليه
سن
از سن 20 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
90
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه از روش تصادفی سازی با کمک بلوک استفاده می شود. با کمک سایت آنلاین (www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists) تصادفی سازی، تعداد 8 بلوک ۱۵تایی ایجاد می شود. در هر بلوک با ترتیب تصادفی طبقه بندی شده، 5 بیمار به گروه کتامین و 5 بیمار به گروه دکسمدتومیدین و ۵ بیمار به گروه کنترل تخصیص می یابد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
برای کورسازی در مطالعه ی حاضر از روش دو سو کور استفاده می گردد به نحوی که فردی که نتایج را بررسی می کند و فردی که تزریق ها را انجام می دهد اطلاعی از اینکه کدام بیمار دکسمتومدین و کتامین دریافت کرده اند، نداشته باشند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی جهرم
آدرس خیابان
جهرم، بولوار شهید مطهری، دانشگاه علوم پزشکی جهرم، معاونت پژوهشی
شهر
جهرم
استان
فارس
کد پستی
7167758256
تاریخ تایید
2019-10-09, ۱۳۹۸/۰۷/۱۷
کد کمیته اخلاق
IR.JUMS.REC.1398.045
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیهوشی عمومی
کد ICD-10
A21.7
توصیف کد ICD-10
Generalized tularemia
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
عمق بیهوشی
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از اينداكشن بیهوشی توسط یک مشاهده گر تا پایان بیهوشی هر 15 دقيقه تداوم خواهد یافت.
نحوه اندازهگیری متغیر
از دستگاه Cerebral State Monitor ساخت کمپانی Donmeter.dk كشور دانمارك و از الكترودهاي الكتروكارديوگرافي استفاده خواهند شد.
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از عمل در ريكاوري
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس معیار خط کش بررسی درد ارزیابی می گردد.
2
شرح متغیر پیامد
دفعات تهوع و استفراغ
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ريكاوري
نحوه اندازهگیری متغیر
براساس دفعات تهوع و استفراغ
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله1: دوز اينفيوژن دكسمدتوميدين 0.5تا 1 ماکرو بر کیلوگرم وزن بدن در ساعت حین بیهوشی عمومی تجویز خواهد شد.داروی دکسمدتومیدین با نام تجاری سدودکس متعلق به شرکت Themis Medicareاستفاده می شود و ویال ان دو سی سی حاوی 200 میکروگرم دکسمدتومیدین هست.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله2: دوز اينفيوژن کتامین 25. تا 0.5 ماکرو بر کیلوگرم وزن بدن در ساعت حین بیهوشی عمومی تجویز خواهد شد. کتامین مورد استفاده ساخت شرکت Pfizer کشور المان میباشد که امپول ان حاوی 10 سی سی محلول 500میلی گرمی میباشد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه کنترل: همزمان با بیهوشی يك دوز بولوس آب مقطر به عنوان پلاسبو داده خواهد شد.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان پیمانیه شهرستان جهرم
نام کامل فرد مسوول
نوید کلانی
آدرس خیابان
جهرم، بولوار شهید مطهری، بیمارستان پیمانیه
شهر
جهرم
استان
فارس
کد پستی
71677251542
تلفن
+98 71 3525 5652
ایمیل
Navidkalani@ymail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جهرم
نام کامل فرد مسوول
کاووس صلح جو
آدرس خیابان
جهرم، بولوار شهید مطهری، دانشگاه علوم پزشکی جهرم، معاونت پژوهشی
شهر
جهرم
استان
فارس
کد پستی
7167758256
تلفن
+98 71 2536 5231
ایمیل
Navidkalani@ymail.com
آدرس صفحه وب
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی جهرم
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جهرم
نام کامل فرد مسوول
نوید کلانی
موقعیت شغلی
کارشناس پژوهشی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
جهرم، بولوار شهید مطهری
شهر
جهرم
استان
فارس
کد پستی
7167758256
تلفن
+98 71 2536 5231
ایمیل
k.navid@jums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جهرم
نام کامل فرد مسوول
نوید کلانی
موقعیت شغلی
کارشناس پژوهشی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیوشیمی
آدرس خیابان
جهرم، بولوار شهید مطهری
شهر
جهرم
استان
فارس
کد پستی
7167758256
تلفن
+98 71 2536 5231
ایمیل
k.navid@jums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جهرم
نام کامل فرد مسوول
نوید کلانی
موقعیت شغلی
کارشناس پژوهشی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
جهرم، بولوار شهید مطهری
شهر
جهرم
استان
فارس
کد پستی
7167758256
تلفن
+98 71 2536 5231
ایمیل
k.navid@jums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست