مقایسه میزان مورتالیتی و موربیدیتی نوزادی بعد از جداسازی از ونتیلاتور به روش فشار مثبت، ساکشن و بدون مداخله
طراحی
کارآزمایی بالینی تصادفی شده دو سویه کور، با گروههای موازی و گروه کنترل، فاز 2، شامل 65 نوزاد ،38 ﻧﻔﺮ در دو گروه مداخله با فشار مثبت و ساکشن با فشار منفی (19 نفر در هر گروه) و 27 نفر در ﮔﺮوه اکستیوپ خودبخود.
نحوه و محل انجام مطالعه
نوزادان ﻣﺘﺼﻞ ﺑﻪ دﺳﺘﮕﺎه وﻧﺘﯿﻼﺗﻮر در ﺑﺨﺶ ﻣﺮاﻗﺒﺖﻫﺎي وﯾﮋه ﻣﺮﮐﺰ آﻣﻮزﺷﯽ و درﻣﺎﻧﯽ آیت الله طالقانی شهر ایلام که داراي شرایط لازم برای ﺟﺪاﺳﺎزي از دستگاه ونتیلاتور هستند در ﻣﻄﺎﻟﻌﻪ وارد خواهند ﺷﺪ. این نوزادان ﺑﻪ صورت تصادفی به ﯾﮑﯽ از سه روش ﺗﻬﻮﯾﻪ ﺑﺎ ﺣﻤﺎﯾﺖ ﻓﺸﺎر مثبت، فشار منفی با ساکشن و اکستیوپ خودبخود از دستگاه ونتیلاتور جدا خواهند شد. مطالعه دو سو کور بوده نوزادان مورد مداخله و ارزیابان از نوع تخصیص در گروهها اطلاع خواهند بود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود به مطالعه:
1- همه نوزادان متصل به ونتیلاتور و دارای دستور جداسازی
2- رضایت آگاهانه کتبی والدین
شرایط عدم ورود به مطالعه
1- کلیه نوزادان با ناهنجاری ﻣـﺎدرزادي
گروههای مداخله
گروه مداخله 1: جداسازی نوزادان از ونتیلاتور با استفاده از روش تهویه با فشار مثبت، گروه مداخله 2: جداسازی نوزادان از ونتیلاتور با استفاده از روش ساکشن با فشار منفی و گروه کنترل: جداسازی خودبخود
متغیرهای پیامد اصلی
فشار co2، نیاز مجدد به لوله گذاری داخل تراشه، ﻧﻴﺎز مجدد ﺑﻪ ﺗﻬﻮﻳﻪ ﻣﻜﺎﻧﻴﻜﻲ، آﺗﻠﻜﺘﺎزي وﺳﻴﻊ و اﻓﺰاﻳﺶ ﻛﺎر ﺗﻨﻔﺴﻲ
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20110523006575N6
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-09-18, ۱۴۰۰/۰۶/۲۷
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2021-09-18, ۱۴۰۰/۰۶/۲۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-09-18, ۱۴۰۰/۰۶/۲۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
اشرف دیرکوندمقدم
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایلام
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 84 3222 7134
آدرس ایمیل
direkvand-a@medilam.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-05-11, ۱۴۰۰/۰۲/۲۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-09-12, ۱۴۰۰/۰۶/۲۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه میزان مورتالیتی و موربیدیتی نوزادی بعد از جداسازی از ونتیلاتور به روش فشار مثبت، ساکشن و بدون مداخله
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه میزان مورتالیتی و موربیدیتی نوزادی بعد از جداسازی از ونتیلاتور به روش فشار مثبت، ساکشن و بدون مداخله
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کلیه نوزادانی که ﺑﻪ وﻧﺘﯿﻼﺗﻮر متصل بوده و دﺳﺘﻮر ﺟﺪاﺳﺎزي از وﻧﺘﯿﻼﺗﻮر را دارند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ناهنجاری ﻣـﺎدرزادي
سن
از سن 1 روزه تا سن 28 روزه
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
65
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
۱۹ کارت با عنوان مداخله 1 ، 19 کارت با عنوان مداخله 2 و 27 کارت با عنوان کنترل داخل 65 پاکت هم شکل قرار خواهد گرفت. پاکت ها به طور نامرتب قرار داده شده و به ازای هر نوزاد از یک سمت به ترتیب یک پاکت باز می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
نوزادان درکی از نوع مداخله نخواهند داشت.
جداسازی در گروه های ﺗﻬﻮﯾﻪ ﺑﺎ ﺣﻤﺎﯾﺖ ﻓﺸﺎري مثبت، ساکشن با فشار منفی و گروه بدون مداخله بدون حضور ارزیاب صورت خواهد گرفت و پرونده ها در ۳ گروه A, B , C ثبت خواهند شد. ارزیابان صرفاً بر حسب گروه و بدون اطلاع از نوع تخصیص، پیامدهای مورد مطالعه را ثبت خواهند کرد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ایلام
آدرس خیابان
بلوار پژوهش. دانشکده پرستاری و مامایی. دانشگاه علوم پزشکی ایلام
شهر
ایلام
استان
ایلام
کد پستی
6939177143
تاریخ تایید
2021-05-10, ۱۴۰۰/۰۲/۲۰
کد کمیته اخلاق
IR.MEDILAM.REC.1400.014
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
مقایسه میزان مورتالیتی و موربیدیتی نوزادی بعد از جداسازی از ونتیلاتور به روش فشار مثبت، ساکشن و بدون مداخله
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
Weaning
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
اینتوبه مجدد
مقاطع زمانی اندازهگیری
به صورت مرتب در طی دوره درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
مستندات پرونده
2
شرح متغیر پیامد
مرگ
مقاطع زمانی اندازهگیری
به صورت مرتب در طی دوره درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
مستندات پرونده
3
شرح متغیر پیامد
پنوموتوراکس
مقاطع زمانی اندازهگیری
به صورت مرتب در طی دوره درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
رادیوگرافی قفسـه سـینه
4
شرح متغیر پیامد
اشباع اکسیژن
مقاطع زمانی اندازهگیری
به صورت مرتب در طی دوره درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
پالس اکسی متر
5
شرح متغیر پیامد
مدت بستری
مقاطع زمانی اندازهگیری
به صورت مرتب در طی دوره درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
مستندات پرونده
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: حمایت با فشار مثبت، با آمبوبگ متسع شونده و 4-3 بار فشردن آمبوبگ به آرامی جدا سازی صورت خواهد گرفت
طبقه بندی
درمانی - وسایل
2
شرح مداخله
گروه مداخله: از ساکشن با فشار 100-80 میلی متر جیوه که لوله N.G به آن وصل شده استفاده خواهد شد. همزمان با اعمال فشار منفی، لوله تراشه به بیرون کشیده خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
3
شرح مداخله
گروه کنترل: اکستیوپ خودبخود
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان آیت الله طالقانی، دانشگاه علوم پزشکی ایلام، ایلام، ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر سجاد نورالهی
آدرس خیابان
ایران، ایلام، بلوار شهید بهشتی، بیمارستان آیت الله طالقانی
شهر
ایلام
استان
ایلام
کد پستی
6939177143
تلفن
+98 84 3223 5724
ایمیل
info@medilam.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایلام
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمدرضا کفاشیان
آدرس خیابان
ایران، ایلام، انتهای بلوار پژوهش
شهر
ایلام
استان
ایلام
کد پستی
6939177143
تلفن
+98 84 3223 5724
ایمیل
vcr@medilam.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ایلام
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایلام
نام کامل فرد مسوول
دکتر اشرف دیرکوندمقدم
موقعیت شغلی
دانشیار بهداشت باروری، گروه مامایی، دانشکده پرستاری و مامایی، دانشگاه علوم پزشکی ایلام، ایلام، ایران
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
مامایی
آدرس خیابان
ایران، ایلام، بلوار پژوهش
شهر
ایلام
استان
ایلام
کد پستی
6939177143
تلفن
+98 84 3222 7134
ایمیل
direkvand-a@medilam.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایلام
نام کامل فرد مسوول
دکتر سجاد نورالهی
موقعیت شغلی
استادیار گوارش کودکان، گروه کودکان، دانشکده پزشکی، بیمارستان آیت الله طالقانی، دانشگاه علوم پزشکی ای
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
گروه کودکان، دانشکده پزشکی بیمارستان آیت الله طالقانی دانشگاه علوم پزشکی ایلام
شهر
ایلام
استان
ایلام
کد پستی
6939177143
تلفن
+98 84 3222 7109
ایمیل
sajadnourolahi@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایلام
نام کامل فرد مسوول
دکتر اشرف دیرکوندمقدم
موقعیت شغلی
دانشیار بهداشت باروری، گروه مامایی، دانشکده پرستاری و مامایی، دانشگاه علوم پزشکی ایلام، ایلام، ایران
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
مامایی
آدرس خیابان
گروه مامایی، دانشکده پرستاری و مامایی، دانشگاه علوم پزشکی ایلام، ایلام، ایران