تعیین اثرات ملاتونین بر روی بهبود علائم بیماران مبتلا به کووید 19
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، دو سویه کور، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 46 بیمار. در این مطالعه افراد با روش تخصیص تصادفی به دو گروه مداخله و کنترل تخصیص داده خواهند شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این کارآزمایی بالینی روی 46 بیمار 18 تا 75 سال بستری در بخش مراقبت ویژه بیمارستان ولی عصر (عج) بیرجند با تشخیص کووید-19 انجام خواهد شد. کلیه مراحل از دید بیمار، پزشک معالج و ارزیابی کنندگان پوشیده خواهد بود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: سن 18 تا 75 سال، تشخیص کووید طی 24 ساعت گذشته، یکی از سه مورد ذیل: ریت تنفس بالاتر از 30 در دقیقه، o2 saturation کمتر مساوی 93 درصد در هوای اتاق، PaO2/FiO2 کمتر مساوی 300
معیارهای خروج: بیماران با شوک یا ناپایداری همودینامیک (افزایش یا کاهش فشار خون و ضربان قلب نامنظم)، GFR کمتر از 30 میلی لیتر در دقیقه، سابقه سیروز، هپاتیت و بیماری های شدید کبدی، سابقه هایپرتنشن، افسردگی و صرع، بیماران با سابقه واکنش آلرژیک یا حساسیت به ملاتونین، بیماران دریافت کننده شیمی درمانی برای کنسر، بیماری های شدید ضعف ایمنی، خانم های باردار و شیرده، مصرف الکل و بنزودیازپین ها
گروههای مداخله
گروه مداخله: قرص ملاتونین 18 میلی گرم شب ها به همراه درمان استاندارد به مدت 14 روز
گروه کنترل: قرص پلاسبوی ملاتونین 18 میلی گرم شب ها به همراه درمان استاندارد به مدت 14 روز
متغیرهای پیامد اصلی
مرگ و میر یک ماهه، طول مدت بستری در ICU، علایم بالینی طبق معیار seven-category ordinal scale، کانت لنفوسیت، نسبت PaO2/FiO2، سطح ESR و CRP، سطح AST، ALT و LDH
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20150724023315N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-07-18, ۱۴۰۰/۰۴/۲۷
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-07-18, ۱۴۰۰/۰۴/۲۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-07-18, ۱۴۰۰/۰۴/۲۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمود گنجی فرد
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 56 3238 1338
آدرس ایمیل
ganjim@bums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-07-23, ۱۴۰۰/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-12-22, ۱۴۰۰/۱۰/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر ملاتونین بر بهبود علائم بیماران مبتلا به کووید-19-کارآزمایی بالینی تصادفی دوسوکور
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر ملاتونین در درمان بیماران مبتلا به کووید-19
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن 18 تا 75 سال
تشخیص کووید طی 24 ساعت گذشته
یکی از سه مورد ذیل: ریت تنفس بالاتر از 30 در دقیقه، o2 saturation کمتر مساوی 93 درصد در هوای اتاق، PaO2/FiO2 کمتر مساوی 300
بیماران مؤنث در معرض بارداری نباشند و تا سی روز بعد اتمام مطالعه باردار نشوند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران با شوک یا ناپایداری همودینامیک (افزایش یا کاهش فشار خون و ضربان قلب نامنظم)
GFR کمتر از 30 میلی لیتر در دقیقه
سابقه سیروز، هپاتیت و بیماری های شدید کبدی
سابقه هایپرتنشن، افسردگی (مصرف فلوواکسامین و سایر مهارکننده های قوی CYP1A2) و صرع
بیماران با سابقه واکنش آلرژیک یا حساسیت به ملاتونین
بیماران دریافت کننده شیمی درمانی برای کنسر
بیماری های شدید ضعف ایمنی
خانم های باردار و شیرده
مصرف الکل و بنزودیازپین ها
سن
از سن 18 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
46
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران به طور تصادفی ساده با استفاده از جدول اعداد تصادفی به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم خواهند شد. ابتدا در نرم افزار اکسل یک متغیر از شماره 1 تا 46 می سازیم. سپس در یک ستون دیگر یک متغیر دیگر می سازیم و با دستور تصادفی سازی 23 عدد تصادفی یک و 23 عدد تصادفی دو تولید می کنیم. اعداد یک گروه مداخله و اعداد دو گروه پلاسبو ما می باشند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
کلیه مراحل از دید بیمار، پزشک معالج و ارزیابی کنندگان پوشیده خواهد بود.بسته بندی داروها در هر دو بازوی مطالعه دقیقاً یکسان خواهد بود. تهیه، بسته بندی و برچسب زدن داروها توسط شخص سوم تحت نظارت مدیر ارشد پروژه انجام خواهد شد.