بررسی اثر شربت گیاهی زوفا بر روی سرفه های بعد از عفونت بیماران بستری
طراحی
کارآزمایی بالینی تصادفی و کنترل شده، دو سو کور با تعداد 100 نمونه
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران بستری در بخش های مربوطه که معیارهای ورود را داشته باشند توسط محقق انتخاب می شوند، سپس جزئیات مطالعه توضیح داده خواهد شد و پرسشنامه که شامل مشخصات دموگرافیک و اطلاعات بیماری تنظیم می شود. سپس بیماران به صورت تصادفی بلوکی در یکی از دو گروه درمانی قرار می گیرند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: بیمار بستری با رضایت آگاهانه/سن بین 18 تا 75 سال/ سرفه بعد از عفونت به تشخیص پزشک معالج. شرایط عدم ورود: شرکت در مطالعه دیگری/ وجود بیماری زمینه ای تنفسی / هموپتزی/ رینیت و آلرژی/ دیابت شیرین تایپ 1و 2 /تشنج/ مصرف ونلافاکسین، فنی تویین و فنوباربیتال، جنتامایسین / اختلال گوارشی رفلاکس / مصرف سیگار یا قلیان / سابقه آلرژی
به گیاهان فرآورده/ بارداری و شیردهی/ مصرف داروهایی که باعث ایجاد سرفه شوند مانند ACEI
گروههای مداخله
گروه مداخله: تحت درمان با شربت زوفا به صورت ده سی سی سه بار در روز به مدت یک هفته
گروه کنترل: تحت درمان با شربت پلاسبو به صورت ده سی سی سه بار در روز به مدت یک هفته
متغیرهای پیامد اصلی
کاهش سرفه
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20210508051215N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-05-18, ۱۴۰۰/۰۲/۲۸
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2021-05-18, ۱۴۰۰/۰۲/۲۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-05-18, ۱۴۰۰/۰۲/۲۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مرضیه حیدری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6119 2321
آدرس ایمیل
heydarimarziyeh89@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-05-02, ۱۴۰۰/۰۲/۱۲
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-07-03, ۱۴۰۰/۰۴/۱۲
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر شربت گیاهی زوفا بر روی سرفه های بعد از عفونت بیماران بستری در طی یک کار آزمایی بالینی دو سو کور
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر شربت گیاهی حاوی زوفا روی سرفه
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کلیه بیماران بستری با سرفه بعد از عفونت تنفسی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
شرکت در مطالعه دیگری
بیمار مبتلا به دیابت نوع یک و دو، بیماری های ریوی زمینه ای چون آسم و COPD باشد
داروهای فنی تویین و فنوباربیتال، جنتامایسین و ونلافاکسین مصرف کند
علایمی چون هموپتزی داشته باشد که ممکن است نشانه بیماری دیگری باشد
بارداری و شیردهی
مصرف داروهایی که باعث ایجاد سرفه می شوند مانند ACEI
سابقه رینیت و آلرژی، اختلال گوارشی رفلاکس یا مصرف هر گونه عامل آسیب زننده به ریه چون سیگار و قلیان داشته یاشد
سابقه حساسیت قبلی به هر کدام از اجزا فرآورده داشته باشد
سن
از سن 18 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
با استفاده از لیست تصادفی شده که به روش randomization scheme of permuted blocks تهیه شده است بیماران به دو گروه 50 نفره تقسیم خواهند شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شربت ها با کد شماره گذاری شده اند و شرکت کنندگان، مراقب بالینی مثل پزشک و پرستار، محقق، ارزیابی کننده پیامد و آنالیز کننده داده از این که کدام کد دارو یا دارونماست آگاهی ندارند
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
خیابان قدس
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417613151
تاریخ تایید
2021-05-01, ۱۴۰۰/۰۲/۱۱
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.TIPS.REC.1400.026
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سرفه بعد از عفونت
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره سرفه در visual analogue scale
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه، روز دوم، روز هفتم و روز چهاردهم
نحوه اندازهگیری متغیر
visual analogue scale
2
شرح متغیر پیامد
نمره سرفه در Simplified cough score
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه، روز دوم، روز هفتم و روز چهاردهم
نحوه اندازهگیری متغیر
Simplified cough score
3
شرح متغیر پیامد
نمره سرفه در Cough symptom score
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه، روز دوم، روز هفتم و روز چهاردهم
نحوه اندازهگیری متغیر
Cough symptom score
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تغییرات شاخص های آزمایشگاهی
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه
نحوه اندازهگیری متغیر
ارزیابی آزمایشگاهی نمونه خون
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: شربت کد گذاری شده به مدت یک هفته هر هشت ساعت 10 سی سی به بیمار تجویز می شود
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: شربت کد گذاری شده به مدت یک هفته هر هشت ساعت 10 سی سی به بیمار تجویز می شود
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام خمینی
نام کامل فرد مسوول
مرضیه حیدری
آدرس خیابان
انتهای بلوار کشاورز
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
14197 33141
تلفن
+98 21 6119 0000
ایمیل
heydarimarziyeh89@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر مژگان کاربخش داوري
آدرس خیابان
خیابان قدس
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417613151
تلفن
+98 21 8889 6696
ایمیل
mkarbakhsh@tums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
مرضیه حیدری
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، بین خ قدس و وصال، پلاک 218
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417763388
تلفن
+98 21 6119 2321
فکس
ایمیل
heydarimarziyeh89@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
مرضیه حیدری
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، بین خ قدس و وصال، پلاک 218
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417763388
تلفن
+98 21 6119 2321
فکس
ایمیل
heydarimarziyeh89@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
مرضیه حیدری
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، پلاک 218
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417763388
تلفن
+98 21 6119 2321
ایمیل
heydarimarziyeh89@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست