بررسی اثر داروی گاباپنتین بر درمان استاندارد در کنترل علایم تحریکی بعد از تعبیه استنت دابل جی در بیماران سنگ حالب
طراحی
كارآزمايي باليني داراي گروه كنترل، با گروه هاي موازي، يك سويه كور، تصادفي سازي شده، فاز 2 روي 150بيمار. براي تصادفي سازي از روش پاكت استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
اين مطالعه در بخش اورولوژی بیمارستان امام رضا انجام خواهد گرفت. بیماران با سنگ حالب و روش درمان سنگ شكني از طريق مجراي ادراري كه سوند دابل جی برایشان تعبیه شود مورد مطالعه قرار می گیرند. به روش تخصیص تصادفی دو گروه مداخله و داريم. گروه اول تحت درمان با آنتی کولینرژیک و گاباپنتین 100 و گروه دوم تحت درمان با آنتی کولینرژیک و پلاسبو قرار می گیرند.2 هفته بعد، نتایج بهبود علائم تحریکی با استفاده از پرسشنامه (USSQ) مورد ارزیابی قرار می گیرد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیمارانی با سنگ یک طرفه حالب با قطر بیش از 15 میلی متر .بيماران سوند دابل جی دارند.بیماران بیش از 18 سال داشته اند.مصرف مزمن (بیش از 3 ماه) دارو های آلفا بلوکر و ضد درد، سابقه ابتلا به مثانه نوروژنیک، عفونت مکرر مجاری ادراری یا درد مزمن لگن، عدم رضایت بیمار، ترک مطالعه در حین مطالعه، افرادی که منع مصرف گاباپنتین دارند .گروه پر خطر با توجه به خواب الودگي دارو
گروههای مداخله
گروه مداخله: تجویز دارو های آنتی کولینرژیک و گاباپنتین 100 روزي يك عدد برای بیماران سنگ حالب که در آن ها از استنت دابل جی استفاده شده است
گروه کنترل: تجویز دارو های آنتی کولینرژیک و پلاسبو روزي يك عدد برای بیماران سنگ حالب که در آن ها از استنت دابل جی استفاده شده است
متغیرهای پیامد اصلی
علائم تحریکی 2 هفته پس از مطالعه در تمامی بیماران مورد مطالعه براساس پرسشنامه ثبت و مورد ارزیابی قرار می گیرد.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20170417033489N8
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-07-05, ۱۴۰۰/۰۴/۱۴
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2021-07-05, ۱۴۰۰/۰۴/۱۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-07-05, ۱۴۰۰/۰۴/۱۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سلمان سلطانی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3802 2553
آدرس ایمیل
soltanis@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-06-22, ۱۴۰۰/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-03-20, ۱۴۰۱/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر افزودن داروی گاباپنتین بر درمان استاندارد (آنتی کولینرژیک) در کنترل علایم تحریکی بعد از تعبیه استنت دابل جی در بیماران سنگ حالب
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر گاباپنتین بر درمان سنگ حالب
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی با سنگ یک طرفه حالب با قطر بیش از 15 میلی متر که تحت پروسه سنگ شکنی TUL قرار گرفته اند
سن بیماران بیش از 18 سال باشد
سوند دبل جي برايشان تعبيه شده باشد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مصرف مزمن (بیش از 3 ماه) دارو های آلفا بلوکر و ضد درد
سابقه ابتلا به مثانه نوروژنیک
عفونت مکرر مجاری ادراری
درد مزمن لگن
عدم رضایت بیمار
ترک مطالعه در حین پروسه انجام مطالعه
افرادی که منع مصرف گاباپنتین دارند
سابقه حساسیت قبلی به مصرف گاباپنتین
بارداري
شیردهی
نارسایی کبدی
نارسایی كليه
افرادی که به دلیل عارضه خواب آلودگی دارو در گروه پر خطر محسوب می شوند
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
76
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
پس از مراجعه هر بیمار واجد کرایتریای ورود، به ترتیب یک پاکت برداشته میشود وطبق کد نوشته شده دران (برای مثال الف/ب) بیمار در یکی از دو گروه قرار میگیرد
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
پس از مراجعه هر بیمار واجد کرایتریای ورود، به ترتیب یک پاکت برداشته میشود وطبق کد نوشته شده دران (برای مثال الف/ب) بیمار در یکی از دو گروه قرار میگیرد
امتياز به دست امده براساس پرسشنامه سنجش علائم تحريكي بيمار
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و 14 روز پس از مصرف گاباپنتين
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه علائم استنت حالب
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: تحت درمان با آنتی کولینرژیک و گاباپنتین 100 میلی گرم خوراکی یک بار در روز قرار می گیرند. و از سولیفناسین 5 میلی گرم خوراکی به عنوان داروی آنتی کولینرژیک استفاده می شود پس ازگذشت 2 هفته از شروع درمان، نتایج بهبود علائم تحریکی با استفاده از ورژن فارسی پرسشنامه (USSQ) مجددا مورد ارزیابی قرار می گیرد. به منظور ثبت سایر اطلاعات مانند، اطلاعات فردی بیماران، سوابق پزشکی و عوارض دارویی احتمالی بوجود آمده حین مطالعه (خشکی دهان، گرگرفتگی، از دست دادن موقتی تعادل، سردرد، خواب آلودگی، بدن درد و ...) از چک لیست ساده طراحی شده توسط پژوهشگران استفاده خواهد شد.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه کنترل: دوم تحت درمان با آنتی کولینرژیک و پلاسبو با دستور مصرف مشابه گروه مداخله قرار می گیرند. و از سولیفناسین 5 میلی گرم خوراکی به عنوان داروی آنتی کولینرژیک استفاده می شود