بررسی تاثیر استفاده از آتروپین قبل از القای بیهوشی بر بروز دلریوم و عوارض در ریکاوری کودکان 1 تا 6 سال تحت اعمال جراحی قسمت تحتانی شکم و مقایسه ان با گروه شاهد
تعیین و مقایسه تاثیر استفاده از آتروپین قبل از القای بیهوشی بر بروز دلریوم و عوارض در ریکاوری کودکان 1 تا 6 سال تحت اعمال جراحی قسمت تحتانی شکم و مقایسه ان با گروه شاهد
طراحی
کارآزمایی بالینی، با گروه های موازی، دوسوکور، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 70بیمار
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه کارآزمایی بالینی دوسو کور تصادفی شده، 70کودک کاندید جراحی قسمت تحتانی شکم مراجعه کننده به بیمارستان امام حسین(ع) اصفهان وارد مطالعه خواهند شد و به صورت تصادفی به 2 گروه تقسیم می شوند. یک گروه آتروپین و گروه دیگر پلاسبو در قبل از القای بیهوشی دریافت خواهند نمود. سپس نمره دلیریوم، نمره درد و پارامترهای همودینامیک بیماران ارزیابی و در بین دو گروه مقایسه خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود به مطالعه شامل رده سنی ۱ تا 6 سال، کاندید جراحی قسمت تحتانی شکم، دارای کلاس 1 و 2 طبقه بندي انجمن متخصصين بيهوشي آمريکا و رضایت والدین جهت شرکت در مطالعه می باشد. معیار خروج از مطالعه داشتن مشکل روانپزشکی کودک از جمله اختلال نقص توجه و بیش فعالی (ADHD) و افسردگی و سایر اختلالات رفتاری می باشد.
گروههای مداخله
گروه مداخله اول: بیماران این گروه قبل از القای بیهوشی 0.02 میلیگرم/کیلوگرم آتروپین (پس از رقیق کردن با حجم 0.1 میلیگرم در هر سی سی) دریافت می کنند. گروه کنترل: بیماران این گروه قبل از القای بیهوشی 0.02 میلیگرم/کیلوگرم نرمال سالین (با همان حجم در گروه اول) دریافت می کنند.
متغیرهای پیامد اصلی
دلیریوم؛ درد؛ فشارخون؛ ضربان قلب؛ درصد اشباع اکسیژن
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200825048515N33
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-05-13, ۱۴۰۰/۰۲/۲۳
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-05-13, ۱۴۰۰/۰۲/۲۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-05-13, ۱۴۰۰/۰۲/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
آسیه مقامی مهر
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 0000 0000
آدرس ایمیل
asimaghami@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-05-22, ۱۴۰۰/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-09-22, ۱۴۰۰/۰۶/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر استفاده از آتروپین قبل از القای بیهوشی بر بروز دلریوم و عوارض در ریکاوری کودکان 1 تا 6 سال تحت اعمال جراحی قسمت تحتانی شکم و مقایسه ان با گروه شاهد
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر استفاده از آتروپین قبل از القای بیهوشی بر بروز دلریوم و عوارض در ریکاوری کودکان 1 تا 6 سال تحت اعمال جراحی قسمت تحتانی شکم و مقایسه ان با گروه شاهد
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
رده سنی 1 تا 6 سال
کاندید جراحی قسمت تحتانی شکم
دارای کلاس 1 و 2 طبقه بندي انجمن متخصصين بيهوشي آمريکا
رضایت والدین جهت شرکت در مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن مشکل روانپزشکی کودک از جمله اختلال نقص توجه و بیش فعالی (ADHD) و افسردگی و سایر اختلالات رفتاری
سن
از سن 1 ساله تا سن 6 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه 40 نفر از بیماران واجد شرایط ورود به مطالعه، بصورت تصادفی آسان انتخاب خواهند شد. سپس این افراد به کمک نرم افزار کامپیوتری رندم الوکیشن کدگذاری می شوند و بطور اتوماتیک به دو گروه تقسیم می شوند. در چک لیست های خام کدهای مربوطه درج خواهد شد و به تصادف هر یک از این چک لیست ها به یک بیمار اختصاص داده خواهد شد و آن بیمار به تصادف در یکی از دو گروه مورد مطالعه قرار خواهد گرفت.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه دو دارو پلاسبو و آتروپین توسط مسئول داروخانه تهیه شده و در بسته بندی های کدگذاری شده قرار داده می شود و روزانه به متخصص بیهوشی تحویل داده می شود، و ایشان بدون آگاهی از نوع هر یک از داروها، تجویز آن ها را انجام می دهند. همچنین فرد ثبت کننده اطلاعات کلینیکالی و پایه بیماران و نیز تحلیل گر آماری، نسبت به نوع مداخله آگاهی نخواهد داشت.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
ميدان آزادی، خيابان ھزار جریب،دانشگاه علوم پزشکی اصفھان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8179964167
تاریخ تایید
2017-05-26, ۱۳۹۶/۰۳/۰۵
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.REC.1396.3.855
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
جراحی قسمت تحتانی شکم
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره دلیریوم
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلافاصله بدو ورود به ریکاوری و 15، 30 و 45 دقیقه بعد در ریکاوری
نحوه اندازهگیری متغیر
براساس معیار هذیان ظهور بیهوشی کودکان (PAED)
2
شرح متغیر پیامد
نمره درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
15، 30 و 45 دقیقه بعد در ریکاوری
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس رفتاری حاصل از صورت ، پا ، فعالیت ، گریه ، تسکین پذیری (FLACC)
3
شرح متغیر پیامد
فشارخون
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلافاصله پس از شروع جراحی، 15، 30 و 45 دقیقه حین جراحی و بلافاصله، 15، 30 و 45 دقیقه بعد در ریکاوری
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه مانیتورینگ
4
شرح متغیر پیامد
ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلافاصله پس از شروع جراحی، 15، 30 و 45 دقیقه حین جراحی و بلافاصله، 15، 30 و 45 دقیقه بعد در ریکاوری
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه مانیتورینگ
5
شرح متغیر پیامد
درصد اشباع اکسیژن
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلافاصله پس از شروع جراحی، 15، 30 و 45 دقیقه حین جراحی و بلافاصله، 15، 30 و 45 دقیقه بعد در ریکاوری
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه مانیتورینگ
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه مداخله اول: بیماران این گروه قبل از القای بیهوشی 0.02 میلیگرم/کیلوگرم آتروپین (پس از رقیق کردن با حجم 0.1 میلیگرم در هر سی سی) دریافت می کنند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران این گروه قبل از القای بیهوشی 0.02 میلیگرم/کیلوگرم نرمال سالین (با همان حجم در گروه اول) دریافت می کنند.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام حسین(ع) اصفهان
نام کامل فرد مسوول
امیر شفا
آدرس خیابان
خیابان امام خمینی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8195163381
تلفن
+98 31 3386 6266
ایمیل
shafa_amir@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
شقایق حق جوی جوانمرد
آدرس خیابان
اصفهان، خیابان هزار جریب، دانشکده پزشکی، معاونت پژوهشی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3668 8597
ایمیل
dean@med.mui.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟