این مطالعه یک مطالعه شاهددار تصادفی شده می باشد و در بیماران مراجعه کننده به درمانگاه جراحی بیمارستان بعثت همدان باتشخیص فیشرمزمن مقعدی که در معاینه مقعدی دارای تریادهایپرتروفی پاپیلا و زایده پوستی وزخم مقعدی وازابتدای مردادماه لغایت بهمن ماه 1389انجام میگردد . بیماران مبتلا به فیشر مزمن آنال مشتمل بر86 بیمار که دارای شرایط ورود به مطالعه هستند، به دو گروه مساوی شامل هر گروه 43 بیمارتقسیم میشوند. گروه یک تحت درمان با تزریق 25 واحد بوتاکس در داخل اسفنکتر داخلی مقعدی تحت بی حسی لیدوکایین موضعی دو درصد قرار می گیرند و گروه دوم تحت اسفنکتروتومی داخلی جانبی تحت بیهوشی عمومی قرار می گیرند. میزان بهبودی و عوارض بعد از عمل شامل درد و خونریزی و عود و سایر عوارض در طی پیگیری دو ماهه با یکدیگر مقایسه می گردند.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201011285263N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2011-02-03, ۱۳۸۹/۱۱/۱۴
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2011-02-03, ۱۳۸۹/۱۱/۱۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حمیدرضا فریدونیان
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 81 1264 0049
آدرس ایمیل
h.fereidoonian@umsha.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی همدان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2010-08-23, ۱۳۸۹/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2011-02-21, ۱۳۸۹/۱۲/۰۲
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای تاثیر دو روش اسفنکتروتومی داخلی جانبی و تزریق سم بوتولینوم در درمان فیشر مزمن آنال
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای تاثیر دو روش اسفنکتروتومی داخلی جانبی و تزریق سم بوتولینوم در درمان فیشر مزمن آنال
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: وجود تریاد فیشر مزمن به صورت زایده پوستی و هیپرتروفی پاپی و فیبروز بستر زخم که 6 هفته از شروع بیماری آنها گذشته باشد، سن 18تا100سال،
معیارهای خروج: همراهی با بیماری های دیگر آنال مانند فیستول همورویید و پرولاپس رکتوم، سابقه جراحی روی کانال آنال، سابقه بیماری های نوروماسکولار همانند ALS و میاستنی گراویس و یا بیماری مولتیپل اسکلروزیس، حاملگی و شیردهی، سابقه مصرف آمینوگلیکوزید کلروکین یا آسپرین و وارفارین به علت تداخل اثر با بوتاکس
سن
از سن 18 ساله تا سن 100 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
86
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه علوم پزشکی همدان
آدرس خیابان
همدان خیابان شهید فهمیده دانشگاه علوم پزشکی همدان
شهر
همدان
کد پستی
تاریخ تایید
2010-08-14, ۱۳۸۹/۰۵/۲۳
کد کمیته اخلاق
57236/9/35/16پ
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
فیشر مزمن مقعدی
کد ICD-10
K60.1
توصیف کد ICD-10
chronic anal fissure
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان بهبودی زخم
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک هفته و دو ماه بعد از ترخیص از بیمارستان
نحوه اندازهگیری متغیر
بهبود کامل زخم
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عوارض بعد از عمل
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک هفته و دو ماه بعد از ترخیص از بیمارستان
نحوه اندازهگیری متغیر
بر طبق فرم استاندارد
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
درگروه مداخله بیماردروضعیت خوابیده برروی زانو وسینه قرار گرفته وسم بوتاکس به میزان25واحد به صورت دوز منفرددر داخل اسفنکتر مقعدی تحت بی حسی با لیدوکایین موضعی دو درصددرموقعیت ساعت3و9تزریق می گردد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
درگروه کنترل بیماران تحت عمل جراحی اسنفنکتروتومی داخلی جانبی در وضعیت ترندلنبرگ قرارگرفته وتحت بیهوشی عمومی با استفاده از تیغ شماره 15حدود30درصدالیاف عضلانی اسفنکتردرساعت3 قطع میشود.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان بعثت همدان بخش جراحی
نام کامل فرد مسوول
دکتر حمیدرضا فریدونیان
آدرس خیابان
بلوار بعثت
شهر
همدان
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر حمید رضا فریدونیان
آدرس خیابان
خیابان شهید فهمیده دانشگاه علوم پزشکی همدان
شهر
همدان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟