چکیده پروتکل

چکیده
در اين بررسي زوج های با سقط مکرر که پس از ارزیابی بالینی با علت ناشناخته باقی می مانند، وارد قسمت اول مطالعه شده . بررسی آنالیز اسپرمی به شرح انجام خواهد شد،: بعد از جمع آوري نمونه ها باید هر نمونه نظر پارامترهای مثل تعداد و حرکت و مورفولوژی و.. طبق معیار WHO بررسی شود(8) ،افرادي كه داراي اختلالات كروماتين هستند را وارد مرحله اصلي تحقیق مي كنيم و شرايط خروج از مطالعه مواردي هستند كه دچار واريكوسل ،كريپتوكيديسم هستند و مصرف کنندگان مواد دخانی و اعتیاد و مردانی که سن بالای 50 سال را دارند، يا طي سه ماه قبل از دارو هاي انتي اكسيداني استفاده كرده اند.پس از انتخاب گروه مورد(90نفر)، بررسی های سنجش فراگمنتاسيون DNA و تست انيلين بلو، رنگ آميزي كرومومايسينA3 وسنجش ميزان پروتامين در آنها انجام مي گيرد.و سپس گروه مورد مطالعه بصورت تصادفي به سه گروه تقسيم شده به يك گروه آنتی اکسیدانهای ویتامین E و روی و به گروه دیگر ویتامین E و سلنیوم داده میشود تا به مدت 3 ماه مصرف کنند و گروه ديگر تحت درمان قرار نمي گيرند. پس از گذشت 3 ماه بیماران مجددا مراجعه كنند تا از آنها نمونه اسپرمی گرفته شود و كليه آزمايشات قبل از درمان بر روي نمونه سيمن آنها انجام مي شود و نتايج بین گروه ها قبل وبعد از درمان مقايسه مي شود.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201704195261N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2017-05-08, ۱۳۹۶/۰۲/۱۸
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-05-08, ۱۳۹۶/۰۲/۱۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
طاهره رحیمی نیا
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 4490 4272
آدرس ایمیل
t_rahiminia@razi.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
از محل بودجه پژوهشی مرکز تحقیقات ناباروری یزد.
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-05-04, ۱۳۹۶/۰۲/۱۴
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-09-23, ۱۳۹۶/۰۷/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي تاثير آنتي اكسيدانها بر كيفيت مولکولی کروماتین اسپرم در زوجين مبتلا به سقط مكرر
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسي تاثير آنتي اكسيدانها بر كيفيت اسپرم در زوجين مبتلا به سقط مكرر
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
همه مردان در رنج سنی مورد نظر که همسر آنهاسقط مکرر دارد وارد مطالعه می شوند و افردی که دچار واريكوسل ،كريپتوكيديسم هستند و مصرف کنندگان مواد دخانی و اعتیاد و مردانی که سن بالای 50 سال را دارند، يا طي سه ماه قبل از دارو هاي انتي اكسيداني استفاده كرده اند از مطاله خارج می شوند.
سن
از سن 18 ساله تا سن 49 ساله
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 90
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
مرکز درمانی و تحقیقاتی ناباروری شهید صدوقی
آدرس خیابان
یزد، صفائیه، خیابان بو علی
شهر
یزد
کد پستی
تاریخ تایید
2014-09-14, ۱۳۹۳/۰۶/۲۳
کد کمیته اخلاق
340

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
سقط مکرر
کد ICD-10
N96
توصیف کد ICD-10
habitual or recurrent N96 without current pregnancy N96 Loss (of) pregnancy

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
تعداد اسپرم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
3 ماه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر اساس راهنمای WHo 2010

2

شرح متغیر پیامد
تحرک اسپرم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
3 ماه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دستورالعمل who 2010

3

شرح متغیر پیامد
مورفولوژی اسپرم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
3 ماه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دستورالعمل WHO 2010

4

شرح متغیر پیامد
فراگمنتاسیون DNA
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
3 ماه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دستورالعمل WHO2010

5

شرح متغیر پیامد
میزان پروتامین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
3 ماه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دستورالعمل WHO 2010

6

شرح متغیر پیامد
میزان هیستون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
3 ماه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دستورالعمل WHO2010

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه کنترل .
طبقه بندی
شیوه زندگی

2

شرح مداخله
گروه اول: ویتامین E 400، + سلنیوم200 میلی. سه ماه. روزانه یکی از هر کدام.
طبقه بندی
درمانی - داروها

3

شرح مداخله
گروه دوم ویتامین E 400+ روی30 میلی. سه ماه روزانه یکی از هر کدام
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز تحقیقاتی و درمانی ناباروری علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
یزد

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقاتی و درمانی ناباروری علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
نام کامل فرد مسوول
دكتر عليرضا طالبي
آدرس خیابان
یزد- صفائیه، خیابان بوعلی
شهر
یزد
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
مرکز تحقیقاتی و درمانی ناباروری علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقاتی و درمانی ناباروری علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
نام کامل فرد مسوول
سهیلا پورمعصومی
موقعیت شغلی
دانشجوی دکترای تخصصی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
یزد ، صفائیه، خیابان بو علی
شهر
یزد
کد پستی
تلفن
+98 35 3824 7087
فکس
ایمیل
spourmasumi@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
پورمعصومي
نام کامل فرد مسوول
سهيلا
موقعیت شغلی
دانشجوی Ph.D
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
یزد، صفائیه، خیابان بوعلی
شهر
یزد
کد پستی
تلفن
+98 35 3824 7087
فکس
ایمیل
spourmasumi@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقاتی و درمانی ناباروری علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
نام کامل فرد مسوول
سهیلا پورمعصومی
موقعیت شغلی
دانشجوی Ph.D
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
شهر
کد پستی
تلفن
00
فکس
ایمیل
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...