تعیین تاثیر رادیوفرکوئسی در بهبود لاکسیتی و شلی های واژن و کاهش میل جنسی در خانم های مراجعه کننده به درمانگاه بیمارستان های اموزشی مشهد
طراحی
کارآزمایی بالینی بدون گروه کنترل و موازی، بدون کورسازی و تصادفی سازی، و بر روی 30 بیمار انجام می شود
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه بر روی 30 زن مراجعه کننده به درمانگاه بیمارستان با شکایت از واژینال لاکسیتی انجام خواهد شد. بیماران توسط رزیدنت زنان تحت معاینه واژینال قرار می گیرند و براساس معیارهای ورود به مطالعه وارد می شوند. درمان به صورت سرپایی و در کلینیک انجام می شود. بیماران در سه جلسه و هر جلسه به مدت 30 دقیقه تحت درمان با دستگاه رادیوفرکونسی قرار می گیرند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار های ورود: سن بین 25-50 سال؛ وجود شکایت شلی واژن؛ عدم شیردهی در طی سه ماه پیش از شروع مطالعه؛ فعالیت جنسی ؛ پاپ اسمیر نرمال؛ تست حاملگی منفی قبل از ورود به مطالعه. معیار های خروج: پرولاپس ارگانهای لگن از (ring )حلقه هایمن عبور کرده باشد؛ بیماری فعال منتقله جنسی؛ درد مزمن وولو یا دیستروفی وولو؛ دارو های مصرفی شناخته شده که روی عملکرد جنسی اثر می گذارد؛ مصرف روزانه داروهای ضدالتهاب که می تواند بر التیام کلاژن اثر بگذارد؛ اختلال پوستی مزمن شامل درگیری وولو مشکل طبی که با التیام زخم مداخله کند؛ سپتوم رکتوواژینال نازک تحت درمان اختلال hypoactive sexual (HSDD) یا اختلال ارگاسم؛ IBSشناخته شده
گروههای مداخله
بیماران در سه جلسه و هر جلسه به مدت 30 دقیقه تحت درمان با دستگاه رادیوفرکونسی به فاصله زمانی 1 تا 3 ماه قرار می گیرند. این دستگاه گرمادرمانی با استفاده از تکنولوژی رادیوفرکوئنسی برای درمان شلی واژن و جوان سازی دستگاه تناسلی خارجی در زنان ایفا می نماید.
متغیرهای پیامد اصلی
عملکرد جنسی، واژینال لاکسیتی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20201006048949N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-08-10, ۱۴۰۰/۰۵/۱۹
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2021-08-10, ۱۴۰۰/۰۵/۱۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-08-10, ۱۴۰۰/۰۵/۱۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
عظيمه گلزار
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3727 9757
آدرس ایمیل
golzarta961@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-07-28, ۱۴۰۰/۰۵/۰۶
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-02-25, ۱۴۰۰/۱۲/۰۶
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
برررسی تاثیر رادیوفرکوئسی در بهبود شلی های واژن و کاهش میل جنسی در خانم های مراجعه کننده به درمانگاه بیمارستان های اموزشی مشهد
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر رادیوفرکوئسی در بهبود شلی های واژن و کاهش میل جنسی در خانم ها
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بین 25-50 سال
وجود شکایت شلی واژن
عدم شیردهی در طی سه ماه پیش از شروع مطالعه
فعالیت جنسی (ارتباط جنسی واژینال حداقل یک بار در ماه)
پاپ اسمیر نرمال
تست حاملگی منفی قبل از ورود به مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
پرولاپس ارگانهای لگن از (ring )حلقه هایمن عبور کرده باشد.( درجه 3 و 4 پرولاپس )
بیماری فعال منتقله جنسی (کوندیلوماتوژنیتال/ هرپس)
درد مزمن وولو یا دیستروفی وولو
دارو های مصرفی شناخته شده که روی عملکرد جنسی اثر می گذارد (ضد فشار خون و سایکوتروپیک/ عوامل شیمی درمانی)
مصرف روزانه داروهای ضدالتهاب که می تواند بر التیام کلاژن اثر بگذارد (ایبوپروفن/ آسپرین/ استروئید)
اختلال پوستی مزمن شامل درگیری وولو
مشکل طبی که با التیام زخم مداخله کند.
سپتوم رکتوواژینال نازک
تحت درمان اختلال کم میلی تمایل جنسی (HSDD) یا اختلال ارگاسم
سندروم روده تحریک پذیر
سن
از سن 25 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
30
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، دانشگاه 16، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی مشهد(قرشی)
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
13944-91388
تاریخ تایید
2020-09-26, ۱۳۹۹/۰۷/۰۵
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.REC.1399.458
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
شلی های واژن
کد ICD-10
N81
توصیف کد ICD-10
Female genital prolapse
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
عملکرد جنسی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، در ماه های 2،1 و 3 در طول مطالعه قبل از هر جلسه درمانی و در ماه های 3 و 6 بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه شاخص عملکرد جنسی زنان
2
شرح متغیر پیامد
واژینال لاکسیتی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، در ماه های 2،1 و 3 در طول مطالعه قبل از هر جلسه درمانی و در ماه های 3 و 6 بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه واژینال لاکسیتی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در این گروه درمان به صورت سرپایی و در کلینیک انجام می شود. بیماران در سه جلسه و هر جلسه به مدت 30 دقیقه تحت درمان با دستگاه رادیوفرکونسی به فاصله زمانی 1 تا 3 ماه قرار می گیرند. این دستگاه گرمادرمانی با استفاده از تکنولوژی رادیوفرکوئنسی برای درمان شلی واژن و جوان سازی دستگاه تناسلی خارجی در زنان ایفا می نماید. این دستگاه میتواند با چهار فرکانس متفاوت (420،500،720،1000)کار کند که این امر اجازه ی تغییر عمق نفوذ امواج را با توجه به نوع مشکل بیمار و نوع درمان ارائه می دهد.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه بیمارستان های اموزشی مشهد
نام کامل فرد مسوول
نفیسه ثقفی
آدرس خیابان
خیابان احمدآباد، بیمارستان قائم
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
99199-91766
تلفن
+98 51 3841 7493
ایمیل
saghafiN@mums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر محسن تفقدی
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، دانشگاه 16، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی مشهد (قرشی)
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
91388-13944
تلفن
+98 51 3841 2081
ایمیل
ramresearch@mums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
عظیمه گلزار
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
وکیل آباد، هفت تیر3، پلاک 31
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9178864689
تلفن
+98 51 3727 9757
ایمیل
golzarta961@mums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
نفیسه ثقفی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
بولوار احمداباد، بیمارستان قایم
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
99199-91766
تلفن
+98 51 3841 7493
ایمیل
SaghafiN@mums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
نفیسه ثقفی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
احمدآباد، بیمارستان قایم
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
99199-91766
تلفن
+98 51 3841 7493
ایمیل
SaghafiN@mums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده ها پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک است
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
برای دریافت داده ها به نویسنده مسئول مقاله ایمیل زده شود
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
داده ها برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
پس از ایمیل به نویسنده راهنما و ذکر درخواست طی یک ماه اطلاعات درخواستی برایشان ارسال می شود
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند