زمینه: آزمون غیراسترسی يكي از مرسوم ترین ابزار جهت ارزیابی سلامت جنین می‌باشد. اما، بالا بودن موارد مثبت كاذب اين آزمون از محدوديت هاي اين روش مي باشد. از این رو، استفاده از تحریک صوتی ارتعاشی و نورهالوژن به منظور افزایش پاسخ جنینی و بهبود نتايج این آزمون بکارگرفته شده است.
روش پژوهش: در صورت وجود الگوی غیرواکنشی ضربان قلب جنین در آزمون غيراسترسي مرسوم به مدت 20 دقیقه، تعداد 100 نفراز زنان باردار به طور تصادفی در یکی از گروههای آزمون صوتی ارتعاشی (50 نفر) یا نورهالوژن (50 نفر)، قرارگرفتند. در گروه آزمون صوتی ارتعاشی، از یک تحریک کننده ارتعاشی با فرکانس 80 هرتز به مدت 3 ثانیه و در گروه آزمون نوری، بوسیله یک چراغ قوه با منبع نورهالوژن با قدرت یک میلیون شمع ، به مدت 10 ثانيه برروي شكم مادرو بالای سر جنین استفاده شد و پس از آن ضربان قلب جنين ثبت شد. سپس نتایج آزمون غیراسترسی پس از مداخله، با نتایج پروفایل بیوفیزیکی به عنوان تست پشتیبان مقایسه شد. پروفایل بیوفیزیکی توسط متخصص رادیولوژی که نسبت به گروه‌ها بی‌اطلاع بود، انجام شد. از آزمون هاي من ويتني يو و كاي اسكوئر جهت بررسي همگن بودن دوگروه و برای مقایسه نتایج آزمون غیرواکنشی و تطابق آن با نمره پروفایل بیوفیزیکی از آزمون‌های کای اسکوئر و دقیق فيشر استفاده شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
NST (nonstress test)
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201011275261N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2011-09-03, ۱۳۹۰/۰۶/۱۲
زمان‌بندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2011-09-03, ۱۳۹۰/۰۶/۱۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
طاهره رحیمی نیا
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 4490 4272
آدرس ایمیل
t_rahiminia@razi.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2010-04-21, ۱۳۸۹/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2010-09-23, ۱۳۸۹/۰۷/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تحریک نور هالوژن و صوتی ارتعاشی بر الگوی غیر واکنشی ضربان قلب جنین
عنوان عمومی کارآزمایی
تحریک نور هالوژن در ارزیابی سلامت جنین
هدف اصلی مطالعه
تشخیصی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
ورود به مطالعه : تکلم و درک زبان فارسی، سن بارداری 42-32 هفته، بارداری تک قلو و سفالیک، عدم وجود ناهنجاری شناخته شده جنینی، عدم وجود درد زایمانی و خونریزی واژینال.
خروج از مطالعه: بروز افت ضربان قلب جنین در طی انجام آزمون
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی
خالی
تاییدیه کمیته‌های اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، خیابان قدس
شهر
تهران
کد پستی
1417653761
تاریخ تایید
2011-07-28, ۱۳۹۰/۰۵/۰۶
کد کمیته اخلاق
130/657/د/90
بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ارزیابی سلامت جنین
کد ICD-10
P00
توصیف کد ICD-10
Fetus and newborn affected by maternal conditions that may be unrelated to present pregnancy
2
شرح
ارزیابی سلامت جنین
کد ICD-10
P96
توصیف کد ICD-10
Other conditions originating in the perinatal period
3
شرح
ارزیابی سلامت جنین
کد ICD-10
P01
توصیف کد ICD-10
Fetus and newborn affected by maternal complications of pregnancy
4
شرح
ارزیابی سلامت جنین
کد ICD-10
P02
توصیف کد ICD-10
Fetus and newborn affected by complications of placenta, cord and membranes
5
شرح
ارزیابی سلامت جنین
کد ICD-10
P02
توصیف کد ICD-10
Fetus and newborn affected by complications of placenta, cord and membranes
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نتایج آزمون غیراسترسی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پس از انجام مداخله در صورت تغییر نتیجه آزمون به واکنشی ، طول آزمون (دقیقه) به عنوان فاصله زمانی جهت اندازه گیری بیان می شود. در صورت نتیجه غیر واکنشی، زمان آزمون به طول 20 دقیقه از اولین نوبت مداخله می باشد.
نحوه اندازه‌گیری متغیر
نوار ثبت ضربان قلب جنین، بر حسب تعداد ضربان در دقیقه
2
شرح متغیر پیامد
زمان سپری تا شروع واکنش
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
زمان سپری شده از انجام مداخله تا شروع واکنش ضربان قلب جنین (دقیقه)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
نوار ثبت ضربان قلب جنین
3
شرح متغیر پیامد
زمان سپری تا الگوی واکنشی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
زمان سپری از انجام مداخله تا رسیدن به الگوی واکنشی (دقیقه)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
نوار ثبت ضربان قلب جنین
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
پروفیل بیوفیزیکی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پس از انجام آزمون در هردو گروه ، همه مادران تحت انجام آزمون پروفایل بیوفیزیکی تا 30 دقیقه قرار می گیرند .
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بررسی سونوگرافی چهار جزء سلامت جنین انجام می شود . در صورت طبیعی بودن به هر یک نمره 2 و در مجموع نمره 8 تعلق می گیرد.
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه آزمون نورهالوژن،بوسیله یک چراغ قوه CE Spotlight, YUYAO SHUNYE ELECTRICAL APPLIANCES CO.,LTD, China)) با منبع نورهالوژن با قدرت یک میلیون شمع به مدت 10 ثانیه بر روی شکم مادرو بالای سمفیز پوبیس نورتابیده می شود به طوری که قطر سطح روشنایی ایجاد شده 10 سانتی متر باشد. درهر یک از گروه ها در صورتی که بعد از اعمال تحریک، افزایش ضربان قلب جنین به صورت حداقل 15 ضربه به مدت 15 ثانیه رخ ندهد، تحریک می تواند حداکثر تا سه بار به فواصل 10 دقیقه درطی 20 دقیقه آزمون تکرار شود و در صورت بروزافت ضربان قلب جنین، آزمون متوقف و موارد مربوطه گزارش می شود و سپس نتایج در این دو گروه با نتایج پروفایل بیوفیزیکی مقایسه می شود.
طبقه بندی
تشخیصی
2
شرح مداخله
در گروه آزمون صوتی ارتعاشی بوسیله یک تحریک کننده ارتعاشی جنین FS-1 Fetal Stimulator, Edan Instruments, Inc. China)) با فرکانس 80 هرتز که برروي شكم مادر قرار مي‌گیرد به مدت 3 ثانيه، تحریک صوتی ارتعاشی انجام مي‌شود. درهر یک از گروه ها در صورتی که بعد از اعمال تحریک، افزایش ضربان قلب جنین به صورت حداقل 15 ضربه به مدت 15 ثانیه رخ ندهد، تحریک می تواند حداکثر تا سه بار به فواصل 10 دقیقه درطی 20 دقیقه آزمون تکرار شود و در صورت بروزافت ضربان قلب جنین، آزمون متوقف و موارد مربوطه گزارش می شود و سپس نتایج در این دو گروه با نتایج پروفایل بیوفیزیکی مقایسه می شود.
طبقه بندی
تشخیصی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان میرزا کوچک خان
نام کامل فرد مسوول
طاهره رحیمی نیا
آدرس خیابان
دانشکده پرستاری و مامایی تهران، میدان توحید
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر ندا مهرداد
آدرس خیابان
میدان توحید، دانشکده پرستاری مامایی تهران
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟