بررسی تاثیر تجویز موضعی ترانگزامیک اسید حین جراحی بر میزان خونریزی در بیماران تحت جراحی پروستاتکتومی باز
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، یک سویه کور ، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 140بیمار
نحوه و محل انجام مطالعه
در این کارآزمایی بالینی یک سویه کور ، تصادفی شده، فاز 3 140بیمار واجد شرایط مراجعه کننده به بیمارستان امام خمینی ارومیه تحت پروستاکتومی باز انتخاب می گردد تا ترانگزامیک اسید را بطور موضعی دریافت کنند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود: سن بین 18 الی 80 سال-عدم وجود کواگولوپاتی-رضایت برای شرکت در مطالعه. معیار عدم ورود: حساسیت به تزانگزامیک اسید-سابقه مشکلات قلبی شدید(high risk,very high risk) بر اساس Pre-operative cardiac risk assesment
گروههای مداخله
در گروه مداخله 1 گرم ترانگزامیک اسید در 100 سی سی نرمال سالین رقیق شده و حین جراحی به فوسای پروستات تزریق می شود و بعد از جراحی تا 3دوز 1 گرم که به داخل سرم شستشو تزریق می شود، شستشوی مثانه و فوسای پروستات انجام می گردد. گروه کنترل فقط با سرم نرمال سالین شستشو می گردد.
متغیرهای پیامد اصلی
سطح هموگلوبین-روزهای بستری در بیمارستان
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180625040232N8
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-03-26, ۱۴۰۱/۰۱/۰۶
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2022-03-26, ۱۴۰۱/۰۱/۰۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-03-26, ۱۴۰۱/۰۱/۰۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سامان فرشید
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 44 3346 9931
آدرس ایمیل
farshid.s@umsu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-04-03, ۱۴۰۱/۰۱/۱۴
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-06-22, ۱۴۰۱/۰۴/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر تجویز موضعی ترانگزامیک اسید حین جراحی بر میزان خونریزی در بیماران تحت جراحی پروستاتکتومی باز
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر موضعی ترانگزامیک اسید حین جراحی بر میزان خونریزی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بین 18 الی 80 سال
عدم وجود کواگولوپاتی
رضایت برای شرکت در مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
حساسیت به تزانگزامیک اسید
سابقه مشکلات قلبی شدید(high risk,very high risk) بر اساس Pre-operative cardiac risk assesment
سن
از سن 18 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
140
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی براساس روش permuted block randomization انجام خواهد شد. هر بلوک دارای ۴ ظرفیت خواهد بود یعنی 35بلوک 4تایی خواهی داشت (مجموعا 140 بیمار).پس از آن در هر بلوک افراد به صورت تصادفی وارد گروه مداخله یا کنترل میشوند. تصادفی سازی در داخل هر بلوک بر اساس جدول اعداد تصادفی صورت خواهد گرفت.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
با توجه به اینکه روش جراحی به بیماران قبل جراحی باید اطلاع داده می شود محقق و بیماران شرکت کننده در مطالعه باید از روش جراحی آگاه باشند ولی آنالیزور از اینکه کدام بیمار به چه گروه مداخله تعلق دارد بی اطلاع می باشد
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
آدرس خیابان
ارومیه ، بلوار رسالت ، کوی اورژانش
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5714783734
تاریخ تایید
2021-04-07, ۱۴۰۰/۰۱/۱۸
کد کمیته اخلاق
IR.UMSU.REC.1400.030
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
خونریزی حین پروستاتکتومی بدنبال بزرگی پرستات
کد ICD-10
N40
توصیف کد ICD-10
Enlarged prostate
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سطح هموگلوبین
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از جراحی و 48 ساعت پس از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
ازمایش خون
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
روزهای بستری در بیمارستان
مقاطع زمانی اندازهگیری
یکبار، حین ترخیص از بیمارستان
نحوه اندازهگیری متغیر
پرونده بیمار
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در گروه مداخله 1 گرم ترانگزامیک اسید (محصول کمپانی کاسپین) در 100 سی سی نرمال سالین رقیق شده و حین جراحی به فوسای پروستات تزریق می شود و بعد از جراحی تا 3دوز 1 گرم که به داخل سرم شستشو تزریق می شود، شستشوی مثانه و فوسای پروستات انجام می گردد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: گروه کنترل فقط با سرم نرمال سالین شستشو می گردد.
طبقه بندی
مصداق ندارد
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام خمینی ارومیه
نام کامل فرد مسوول
سامان فرشید
آدرس خیابان
بلوار ارشاد، بیمارستان امام خمینی
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5714783734
تلفن
+98 44 3346 9931
ایمیل
samanf63@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
نام کامل فرد مسوول
دکتر ايرج محبي
آدرس خیابان
استان آذربایجان غربی - ارومیه - بلوار رسالت - کوی اورژانس - دانشگاه علوم پزشکی ارومیه