تعیین میزان اثربخشی پماد موضعی سیمواستاتین 2% در درمان زخم بستر درجه 1و2
طراحی
کارآزمایی بالینی تصادفی فاز یک و دو بر روی 104 بیمار مبتلا به زخم بستر درجه 1و 2، برای تصادفی سازی از جدول اعداد استفاده خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
در این مطالعه فاز یک و دو بالینی اثربخشی پماد سیمواستاتین 2% بر روی زخم بستر، 104 بیمار مبتلا به زخم بستر درجه 1 و 2 بستری در بیمارستان رسول اکرم به صورت تصادفی ساده از طریق جدول اعداد به دو گروه تقسیم می شوند. یک گروه تحت درمان با پماد سیمواستاتین 2% و یک گروه تحت درمان با پانسمان نوین برای 14 روز قرا خواهند گرفت. بیماران از لحاظ بهبود زخم در روزهای 7 و 14 ارزیابی خواهند شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود:
بیماران مبتلا به زخم بستر درجه 1و2 بر اساس تشخیص پزشک و Stirling Pressure Sore Severity Scale
معیارهای عدم ورود:
1. بیمارانی که زخم بستر درجه 3و4 دارند یا زخم آنها به سمت پیشرفت به درجه 3و4 میباشد.
2. بیمارانی که زخم آنها به طور حاد عفونی شده یا ریسک عفونی شدن آن بالاست.
3. بیمارانی که طول مدت بستری آنها کمتر از 14 روز باشد.
4. زنان باردار و شیرده
گروههای مداخله
گروه مداخله تحت درمان با پماد سیمواستاتین 2% تهیه شده در آزمایشگاه دانشکده داروسازی آزاد اسلامی برای 14 روز قرار خواهند گرفت.
گروه کنترل تحت درمان با پانسمان نوین برای 14 روزقرار خواهند گرفت.
متغیرهای پیامد اصلی
کاهش سایز و درجه زخم
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20210423051047N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-05-16, ۱۴۰۰/۰۲/۲۶
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-05-16, ۱۴۰۰/۰۲/۲۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-05-16, ۱۴۰۰/۰۲/۲۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سمیه نصیری پور
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 86701
آدرس ایمیل
nasiripours@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-06-06, ۱۴۰۰/۰۳/۱۶
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-08-11, ۱۴۰۰/۰۵/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر پماد سیمواستاتین2 % بر بهبود زخم بستر درجه 1 و 2: یک کارآزمایی بالینی تصادفی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر پماد سیمواستاتین 2% بر روی زخم بستر
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلا به زخم بستر درجه 1 و 2
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که زخم آنها به طور حاد عفونی شده یا ریسک عفونی شدن آن بالاست.
بیمارانی که طول مدت بستری کمتر از 14 روز باشد.
زنان باردار و شیرده
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
104
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی ساده با استفاده از جدول اعداد تصادفی
به افراد کد دو رقمی داده خواهد شد و براى انتخاب افراد نمونه از جدول، بطور اتفاقى از يک نقطهٔ جدول در جهت ستون شروع مىشود.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشکده داروسازی و علوم دارویی -دانشگاه علوم پزشکی آزاد اسلامی تهران
آدرس خیابان
خیابان دکتر شریعتی- قلهک- اول خیابان یخچال
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1941933111
تاریخ تایید
2020-11-10, ۱۳۹۹/۰۸/۲۰
کد کمیته اخلاق
IR.IAU.PS.REC.1399.214
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
زخم بستر درجه یک
کد ICD-10
L89.0
توصیف کد ICD-10
Stage I decubitus ulcer and pressure area
2
شرح
زخم بستر درجه دو
کد ICD-10
L89.1
توصیف کد ICD-10
Stage II decubitus ulcer
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
کاهش سایز زخم
مقاطع زمانی اندازهگیری
7 و 14 روز بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
خط کش
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
کاهش طول مدت بستری
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده ای
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله شامل 52 بیمار مبتلا به زخم بستر درجه 1 و 2 که تحت درمان با پماد سیمواستاتین 2% (به صورت روزانه) تهیه شده در آزمایشگاه دانشکده داروسازی آزاد اسلامی برای 14 روز قرار خواهند گرفت.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل شامل 52 بیمار مبتلا به زخم بستر درجه 1 و 2 که تحت درمان با پانسمان نوین (روزی یک بار) برای 14 روزقرار خواهند گرفت.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان رسول اکرم
نام کامل فرد مسوول
سمیه نصیری پور
آدرس خیابان
ستارخان، خیابان نیایش
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1445613131
تلفن
+98 21 6655 8811
ایمیل
nasiripours@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
فرشاد هاشمیان
آدرس خیابان
خیابان دکتر شریعتی- قلهک- اول خیابان یخچال
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1941933111
تلفن
+98 21 2264 0051
ایمیل
nasiripours@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه آزاد اسلامی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
1
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
سمیه نصیری پور
موقعیت شغلی
استادیار داروسازی بالینی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
ستارخان، خیابان نیایش
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1445613131
تلفن
+98 21 6655 8811
ایمیل
nasiripours@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
سمیه نصیری پور
موقعیت شغلی
استادیار داروسازی بالینی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
ستارخان، خیابان نیایش
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1445613131
تلفن
0982166558811
ایمیل
nasiripours@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
سمیه نصیری پور
موقعیت شغلی
استادیار داروسازی بالینی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
ستارخان، خیابان نیایش
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1445613131
تلفن
+98 21 6655 8811
ایمیل
nasiripours@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
نتایج مطالعه به صورت مقاله چاپ خواهد شد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شهریور ماه 1400
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
پس از نامه کتبی درخواست اطلاعات قابل انتشار، درخواست تحت ارزیابی افراد مسئول قرار گرفته و با حفظ حقوق افراد مسئول اطلاعات در دسترس قرار خواهد گرفت.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دکتر سمیه نصیری پور، استادیار داروسازی بالینی دانشگاه علوم پزشکی ایران
Email: nasiripours@yahoo.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
پس از نامه کتبی درخواست اطلاعات قابل انتشار، درخواست تحت ارزیابی افراد مسئول قرار گرفته و با حفظ حقوق افراد مسئول اطلاعات در دسترس قرار خواهد گرفت.