بررسی مقایسه ای اثر گاباپنتین و پره گابالین بر نوروپاتی ناشی از پلی نوروپاتی دمیلینه کننده التهابی مزمن (CIDP) در بیماران
طراحی
کار آزمایی بالینی باگروه کنترل با گروههای موازی ،فاز 2-3 بر روی 40 بیمار
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در بیمارستان الزهرا در شهر اصفهان انجام می شود. بیماران به دو روش تحت درمان قرار خواهند گرفت و میزان پاسخ به درمان توسط پرسشنامه در طی 1 سال بررسی خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار های ورود: ابتلا به نوروپاتی ناشی از CIDP بر اساس تشخیص نورولوژیست، سن بالای 18 سال، عدم ابتلا به بیماری زمینه ای دیگر که موجب نوروپاتی شود، و رضایت به شرکت در این مطالعه
معیار های خروج: حساسیت به داروهای ونلافاکسین، گاباپنتین و پره گابالین، و عدم رضایت به ادامه مطالعه
گروههای مداخله
گروه مداخله 1: بیماران در گروه اول تحت درمان با 37.5 میلی گرم ونلافاکسین بصورت روزانه همراه با 100 تا 500 میلی گرم گاباپنتین بصورت روزانه قرار خواهند گرفت. این درمان به مدت 12ماه برای بیماران ادامه خواهد یافت.کلیه پرسشنامه ها در ابتدا قبل از شروع مداخله و هر سه ماه یک بار به مدت یک سال (12 ماه پس از درمان) توسط بیماران تکمیل خواهد شد. گروه مداخله 2: بیماران در گروه دوم تحت درمان با ونلافاکسین 37.5 میلی گرم و پره گابالین 50 تا 300 میلی گرم روزانه قرار خواهند گرفت. این درمان به مدت 12ماه برای بیماران ادامه خواهد یافت.کلیه پرسشنامه ها در ابتدا قبل از شروع مداخله و هر سه ماه یک بار به مدت یک سال (12 ماه پس از درمان) توسط بیماران تکمیل خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
شدت بدن درد و شدت دردهای نوروپاتی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200217046523N16
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-06-13, ۱۴۰۰/۰۳/۲۳
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-06-13, ۱۴۰۰/۰۳/۲۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-06-13, ۱۴۰۰/۰۳/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
آرین رفیعی زاده
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 83 3837 1582
آدرس ایمیل
rafieezadeh.a@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-08-08, ۱۴۰۰/۰۵/۱۷
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-09-08, ۱۴۰۰/۰۶/۱۷
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای اثر گاباپنتین و پره گابالین بر نوروپاتی ناشی از پلی نوروپاتی دمیلینه کننده التهابی مزمن (CIDP) در بیماران
عنوان عمومی کارآزمایی
گاباپنتین و پره گابالین بر نوروپاتی ناشی از پلی نوروپاتی دمیلینه کننده التهابی مزمن
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به نوروپاتی ناشی از CIDP بر اساس تشخیص نورولوژیست
سن بالای 18 سال
عدم ابتلا به بیماری زمینه ای دیگر که موجب نوروپاتی شود
رضایت به شرکت در این مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
حساسیت به داروهای ونلافاکسین، گاباپنتین و پره گابالین
عدم رضایت به ادامه مطالعه
سن
از سن 18 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تاریخ تایید
2019-05-11, ۱۳۹۸/۰۲/۲۱
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.MED.REC.1398.070
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
پلی نوروپاتی دمیلینه کننده التهابی مزمن
کد ICD-10
G61
توصیف کد ICD-10
Inflammatory polyneuropathy
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت بدن درد بیماران
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و هر سه ماه یک بار به مدت یک سال
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه مقياس ديداری درد
2
شرح متغیر پیامد
شدت دردهای نوروپاتی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و هر سه ماه یک بار به مدت یک سال
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه کوتاه شده درد مک گیل
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله 1: بیماران در گروه اول تحت درمان با 37.5 میلی گرم ونلافاکسین بصورت روزانه همراه با 100 تا 500میلی گرم گاباپنتین بصورت روزانه قرار خواهند گرفت. این درمان به مدت 12ماه برای بیماران ادامه خواهد یافت.کلیه پرسشنامه ها در ابتدا قبل از شروع مداخله و هر سه ماه یک بار به مدت یک سال (12 ماه پس از درمان) توسط بیماران تکمیل خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله 2: بیماران در گروه دوم تحت درمان با 37.5 میلی گرم ونلافاکسین به صورت روزانه و پره گابالین 50 تا 300 میلی گرم روزانه قرار خواهند گرفت. این درمان به مدت 12ماه برای بیماران ادامه خواهد یافت. در ابتدای مداخلات و همچنین هر سه ماه یکبار به مدت یک سال، تمام پرسشنامه ها برای بیماران پر خواهند شد و با گروه دیگر مقایسه خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان الزهرا
نام کامل فرد مسوول
کیوان بصیری
آدرس خیابان
اصفهان، بلوار دانشگاه، خیابان رشد، پلاک 22
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3668 0042
ایمیل
h.hemasian@med.mui.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
شقایق حق جو
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673118
تلفن
+98 31 3668 0048
ایمیل
haghjoo.sh@med.mui.ac.ir
آدرس صفحه وب
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
کیوان بصیری
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
نورولوژی
آدرس خیابان
اصفهان، بلوار دانشگاه، خیابان رشد، پلاک 22
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3668 0042
ایمیل
basirikeivan@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
کیوان بصیری
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
نورولوژی
آدرس خیابان
اصفهان، بلوار دانشگاه، خیابان رشد، پلاک 22
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3668 0042
ایمیل
basirikeivan@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
کیوان بصیری
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
نورولوژی
آدرس خیابان
اصفهان، بلوار دانشگاه، خیابان رشد، پلاک 22
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3668 0042
ایمیل
basirikeivan@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده ها پس از درخواست افراد قابل اشتراک گذاری است.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شش ماه بعد از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین دانشگاهی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
استفاده های علمی
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
وبسایت کمیته پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
درخواست شفاف در سایت جهت دسترسی به داده ها توسط فرد و سپس بررسی درخواست توسط معاونت پژوهشی ظرف 2هفته و سپس اجازه دسترسی به داده ها.