مقایسه اثر گاباپنتین با پلاسبو در کاهش درد حاد بیماران مبتلا به renal colic مراجعه کننده به اورژانس بیمارستان سینا

بررسی اثربخشی گاباپنتین در کنترل درد رنال کولیک بررسی میزان اثربخشی گاباپنتین در کاهش مصرف اپیویید در کنترل درد حاد رنال کولیک

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده ، فاز 3 بر روی 80 بیمار. برای تصافی سازی از فانکشن rand نرم افزار اکسل استفاده میشود.

در بین تعدادی از بیماران که به علت درد حاد رنال کولیک به اوژانس بیمارستان سینا تهران مراجعه کرده اند، پس از بررسى شرايط ورود و خروج به مطالعه، با روش بلاک رندومیزیشن ، به یک گروه 30 میلی گرم کتورولاک به همراه 600 میلی گرم گاباپنتین و به گروه دیگر 30 میلی گرم کتورولاک به همراه پلاسبو داده می شود( دانشجو و مراقبین کور هستند) شدت درد در لحظه ى ورود بيمار و پس از آن هر ٥ دقيقه پس از تجويز دارو توسط visual analogue scale مورد ارزيابى قرار ميگيرد.در صورت داشتن درد شدید بالای 7 از 10 و نرمال بودن شرايط بیمار، مقدار 0.05 میلی گرم برای هر کیلوگرم، مورفین به عنوان Rescue به درمان اضافه می شود تا زمانى كه درد بيمار به زير 5 بيايد.

شرایط ورود : بیماران با سن 18-85 سال به همراه درد متوسط تا شدید کولیک حاد کلیوی; اخذ رضایت نامه کتبی آگاهانه از بیمار شرایط خروج : بیماران با : سابقه نارسایی کلیوی شدید; سابقه نارسایی کبدی متوسط تا شدید; سابقه واکنش های حساسیتی به گاباپنتین یا اجزای فرمولاری آن; مصرف پرگابالین و گاباپنتین طی یک هفته گذشته; عدم تحمل خوراکی; عدم رضایت به ورود به مطالعه; بیماری ناشناخته ریوی و یا سابقه نارسایی ریوی در زمینه COPD یا فیروز ریه

دو گروه مداخله داریم که به هر دو گروه دو کپسول داده میشود. گروه مداخله اول : گروه گاباپنتین 600 میلی گرم است که حاوی دو کپسول 300 میلی گرم گاباپنتین است. گروه مداخله دوم : گروه پلاسبو که حاوی دو کپسول آرد است

مدت زمان لازم برای کنترل درد، درد هنگام ترخیص و جمع میزان نیاز به مخدر

تصادف سازی با روش بلاک رندومیزیشن ، با بلاک های هشت تایی ، انجام میشود. به این صورت که ما 5 بلاک 8 تایی داریم به قرار زیر : aaaabbbb .1 aaabbbba .2 aabbaabb .3 aabbabab .4 abababab .5 و 80 کیس بیمار که به 10 گروه 8 تایی تقصیم خواهند شد. به هر کدام از این گروه ها به صورت رندوم شماره یکی از بلاک ها اختصاص داده خواهد شد و سپس بر اساس تربیت a و b آن بلاک برای بیمار اقدام خواهیم کرد. (a و b یکی گروه دارو و دیگری گروه پلاسبو است است که دانشجو نسبت به آن بلایند است)

در این مطالعه شرکت کنندگان و دانشجو، به عنوان مراقب بالینی و ارزیابی کننده پیامد، کور هستند. کپسول های گاباپنتین در کپسول های یک سایز بزرگتر قرار میگیرند و فضای خالی با آرد پر میشود. کپسول های پلاسبو هم شکل کپسول های گروه دارو هستند ولی با آرد پر میشوند. سپس به صورت تصادفی به کیسه کپسول های دارو و پلاسبو نام a و b اختصاص می یابد و فقط محقق از ماهیت دارو یا پلاسبو بودن a و b اطلاع خواهد داشت.

نتایج بالینی به صورت مقاله اوریجینال منتشر خواهد شد و دیگر مستندات در صورت درخواست، در اختیار قرار خواهد گرفت

تا ۵ سال پس از انتشار مقاله در خصوص نتایج بالینی

محققین و کمیته اخلاق

بررسی های اخلاق پژوهش و مطالعات مروری بدون اهداف تجاری

محقق مسئول دکتر فرهاد نجم الدین از طریق ایمیل زیر f-najmeddin@tums.ac.ir

داده ها طی ۲ هفته پس از خواند ایمیل درخواست ارسال خواهد شد. ایمیل باید شامل شفاف سازی عدم تضاد منافع باشد