تعیین تاثیر آموزش سبک زندگی بر میزان افزایش سطح آگاهی و عملکرد بیماران مبتلا به سرطان در کاهش عوارض در دوره شیمی درمانی
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، کورسازی ارزیاب، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 66 بیمار. برای تصادفی سازی از نرم افزار رندوم الوکیشین استفاده می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران مبتلا به سرطان مراجعه کننده به بیمارستان شهدای تجریش تهران که تحت شیمی درمانی قرار دارند وارد مطالعه می شوند. ارزیاب پیامدها از نوع مداخله آگاهی ندارد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: 1- ابتلا به سرطان بر اساس گزارش پاتولوژی 2- کاندید انجام شیمی درمانی (هنوز شیمی درمانی را شروع نکرده اند و یا حداکثر یک کورس شیمی¬درمانی شده اند) 3- تمایل به شرکت در کلاس آموزشی توصیه¬های سبک زندگی سالم در دوره شیمی درمانی. معیارهای خروج: 1- همزمان با شیمی درمانی، درمانهای دیگری مانند رادیوتراپی دریافت کنند. 2- تمایل به آموزش نداشته باشند 3-شرکت اخیر در جلسات آموزشی و پژوهشی مشابه
گروههای مداخله
گروه مداخله، علاوه بر درمانها و توصیه های متداول، طی یک جلسه آموزشی، توصیه¬های سبک زندگی سالم در دوره شیمی درمانی به همراه راهکارهای ساده و کاربردی برای بیماران مبتلا به سرطان که کاندید انجام شیمی درمانی هستند (هنوز شیمی درمانی را شروع نکرده اند و یا حداکثر یک کورس شیمی¬درمانی شده اند) توضیح داده می¬شود. مطالب آموزش داده شده به صورت تایپ شده نیز در اختیار شرکت-کنندگان قرار می گیرد. گروه کنترل، درمانها و توصیه های متداول را دریافت میکنند و در جلسه آموزشی شرکت نمیکنند.
متغیرهای پیامد اصلی
میزان آگاهی و عملکرد بیماران در کاهش عوارض شیمی درمانی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20150825023753N20
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-11-14, ۱۴۰۲/۰۸/۲۳
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-11-14, ۱۴۰۲/۰۸/۲۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-11-14, ۱۴۰۲/۰۸/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد مهدي پرويزي
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 3212 5592
آدرس ایمیل
parvizim@sums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-11-16, ۱۴۰۲/۰۸/۲۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2025-11-21, ۱۴۰۴/۰۸/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر آموزش سبک زندگی بر میزان افزایش سطح آگاهی و عملکرد بیماران مبتلا به سرطان در کاهش عوارض در دوره شیمی درمانی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر آموزش سبک زندگی بر میزان افزایش سطح آگاهی و عملکرد بیماران مبتلا به سرطان
هدف اصلی مطالعه
آموزشی/مشاورهای
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به سرطان بر اساس گزارش پاتولوژی
کاندید انجام شیمی درمانی (هنوز شیمی درمانی را شروع نکرده اند و یا حداکثر یک کورس شیمی¬درمانی شده اند)
تمایل به شرکت در کلاس آموزشی توصیه¬های سبک زندگی سالم در دوره شیمی درمانی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
همزمان با شیمی درمانی، درمانهای دیگری مانند رادیوتراپی دریافت کنند
تمایل به آموزش نداشته باشند
شرکت اخیر در جلسات آموزشی و پژوهشی مشابه
سن
از سن 18 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
66
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
با استفاده از نرم افزار رندوم الوکیشن بلوکهای جایگشتی متوالی با سایز 6 نفر در هر بلوک ساخته می شود و بیماران به دو گروه A (روش درمانی اول) و B (روش درمانی دوم) تقسیم می شوند
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
با توجه به تفاوت واضح در نحوه درمان در هر گروه مورد مطالعه کورسازی فقط در سطح ارزیاب پیامدها انجام می شود. انجام دهنده مداخله مداخله با ارزیابی کننده پیامدها متفاوت می باشد. امکان کورسازی در سطح بیماران وجود ندارد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته سازمانی اخلاق در پژوهش های زیست پزشکی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
بولوار دانشجو، دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1983963113
تاریخ تایید
2023-06-18, ۱۴۰۲/۰۳/۲۸
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.RETECH.REC.1402.038
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سرطان
کد ICD-10
C00-C97
توصیف کد ICD-10
Malignant neoplasms
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سطح آگاهی درباره عوارض دوران شیمی درمانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از آموزش
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه آگاهی سبک زندگی دوران شیمی درمانی
2
شرح متغیر پیامد
سطح عملکرد درباره عوارض دوران شیمی درمانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از آموزش و بعد از سه دوره شیمی درمانی
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه سطح عملکرد سبک زندگی دوران شیمی درمانی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
کیفیت زندگی بیماران
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از آموزش و بعد از سه دوره شیمی درمانی
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه کیفیت زندگی EORTC QLQ-C30
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: علاوه بر درمانها و توصیه های متداول، طی یک جلسه آموزشی، توصیه¬های سبک زندگی سالم در دوره شیمی درمانی به همراه راهکارهای ساده و کاربردی برای بیماران مبتلا به سرطان که کاندید انجام شیمی درمانی هستند (هنوز شیمی درمانی را شروع نکرده اند و یا حداکثر یک کورس شیمی درمانی شده اند) توضیح داده می¬شود. مطالب آموزش داده شده به صورت تایپ شده نیز در اختیار شرکت کنندگان قرار می-گیرد. محتوای آموزشی شامل توضیحاتی در مورد روند درمان (مختصری درباره شیمی درمانی، عوارض آن)، پاسخ به سؤالات شرکت کنندگان، اصلاح باورهای غلط در مورد شیمی درمانی توضیحات کاملی در مورد سبک زندگی مناسب در دوره شیمی درمانی آموزش داده میشود. آموزش سبک زندگی شامل توصیه هایی در مورد، خوردنی ها و نوشیدنی ها، میزان تحرک و استراحت، میزان خواب و بیداری،کنترل یبوست، اسهال، تهوع و استفراغ است.آموزه ها به صورت تلفیقی از توصیه های طب ایرانی (متناسب با شرایط جسمی و مزاجی بیماران در این دوره) و توصیه های طب رایج (بر اساس محتوای دوره آموزشی «تغذیه و سرطان» که توسط WageningenX ارائه میشود و همچنین نتایج مطالعات اخیر، است. این موارد طی یک جلسه 2 ساعته در کلینیک انکولوژی مرکز آموزشی شهدای تجریش از طریق سخنرانی، بحث گروهی، پرسش و پاسخ و تبادل اطلاعات و تجربیات به شرکت کنندگان ارائه میشود.
طبقه بندی
شیوه زندگی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: درمانها و توصیه های متداول را دریافت میکنند و در جلسه آموزشی شرکت نمیکنند.
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهدای تجریش
نام کامل فرد مسوول
دکتر غزاله حیدری راد
آدرس خیابان
ميدان تجريش، بيــمارستان شهداي تجريش
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1989934148
تلفن
+98 21 2274 9201
ایمیل
ghazalrad@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر افشین زرقی
آدرس خیابان
خیابان شمس، خیابان ولی عصر، دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1516745811
تلفن
+98 21 2243 9781
ایمیل
Mpajouhesh@sbmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد مهدی پرویزی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب سنتی
آدرس خیابان
خیابان زند، بیمارستان شهید فقیهی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7134846114
تلفن
+98 71 3212 5592
ایمیل
mmparvizi@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر غزاله حیدری راد
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب سنتی
آدرس خیابان
خیابان شمس، خیابان ولی عصر
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1516745811
تلفن
+98 21 8877 6027
ایمیل
ghazalrad@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد مهدی پرویزی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب سنتی
آدرس خیابان
خیابان زند، بیمارستان شهید فقیهی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7134846114
تلفن
+98 71 3212 5592
ایمیل
mmparvizi@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
اطلاعات دموگرافیک و نتایج کارآزمایی بالینی
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
بعد از یک سال
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققان
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
بعد از انتشار مقاله مستخرخ از کارآزمایی بالینی امکان به اشترک گذاری داده ها وجود خواهد داشت. دریافت کنندگان داده ها می توانند با اخذ اجازه از مجریان طرح از داده ها استفاده کنند. مجریان این طرح اجازه خواهند که داده ها در مطالعات آنالیز ثانویه داده ها و مرور نظام مند استفاده شوند
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
درخواست کندگان داده ها می توانند با ارسال ایمیل به هریک از مجریان این که در این سامانه اسامی و ایمیل آنها وارد شده است تقاضای خود را ارسال نمایند.
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
درخواست کندگان داده ها می توانند با ارسال ایمیل به هریک از مجریان این که در این سامانه اسامی و ایمیل آنها وارد شده است تقاضای خود را ارسال نمایند.