استفاده از ليزر كم توان دركاهش اضطراب، افسردگي و كاهش وسوسه مواد در افراد تحت درمان نگهدارنده متادون
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
كلينيك ترک اعتیاد بيمارستان دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی در سال 1400. بیماران بر اساس بلوکهایی با سایز 8 بطور تصادفی به 2 گروه تقسیم خواهند شد. حجم نمونه برای هر گروه مطالعه 40 نفر می باشد. در مجموع 80 بیمار بررسی خواهد شد. بیماران، مسئول جمع آوری داده ها، تحلیل گر و ارزیابی کننده پیامد از نوع درمان بی خبر و کور خواهند بود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:
بيماران تحت درمان متادون که حداقل سه ماه از درمان گذشته باشد.
سن بالای 18 سال.
شرایط عدم ورود:
بيماران تحت درمان سایر روش ها و متد های ترک اعتیاد
درمان نگهدارنده متادون کمتر از 3 ماه
سن زیر 18 سال 18 و بالای 60 سال
هر شخصی که سابقه اختلال روان پریشی و سایر اختلالات روانپزشک.
گروههای مداخله
گروه مداخله شامل بیماران وابسته به مواد تحت درمان با متادون می باشد که این گروه تحت درمان با ليزر كم توان مدت ۲ هفته و هر هفته ۳ جلسه قرار مي گيرند. زمان قرار گرفتن در معرض نور به مدت 4 دقیقه در هر دو محل پیشانی است.
گروه کنترل شامل بیماران وابسته به مواد تحت درمان با متادون می باشد در این گروه ديگر دستگاه لیزر روي سرشان است ولي خاموش است. به مدت ۲ هفته و هر هفته ۳ جلسه زیر دستگاه قرار میگیرند. قرار مي گيرند. زمان قرار گرفتن در زیر دستگاه به مدت 4 دقیقه در هر دو محل پیشانی است.
متغیرهای پیامد اصلی
میزان اضطراب؛ میزان افسردگی؛ میزان ولع مصرف مواد
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20210502051162N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-08-25, ۱۴۰۰/۰۶/۰۳
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-08-25, ۱۴۰۰/۰۶/۰۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-08-25, ۱۴۰۰/۰۶/۰۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
هلیا هلالی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2205 7254
آدرس ایمیل
heliahelali1990@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-09-06, ۱۴۰۰/۰۶/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-05-05, ۱۴۰۱/۰۲/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثيرات درماني ليزر كم توان در كاهش اضطراب، افسردگي و كاهش وسوسه مواد در افراد تحت درمان نگهدارنده متادون در مقايسه با گروه كنترل
عنوان عمومی کارآزمایی
درمان با ليزر كم توان در افراد تحت درمان نگهدارنده متادون
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بيماران تحت درمان متادون که حداقل سه ماه از درمان گذشته باشد.
سن بالای 18 سال
ورود به مطالعه صرف نظر از جنسیت و قومیت صورت خواهد گرفت.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بيماران تحت درمان سایر روش ها و متد های ترک اعتیاد
درمان نگهدارنده متادون کمتر از 3 ماه
ما بیمارانی را که در سنین 18 تا 60 سال نبودند، حذف کردیم.
هر شخصی که سابقه اختلال روان پریشی و سایر اختلالات روانپزشکی (بای پولار و ...) داشته باشد
سابقه رفتار خشونت آمیز ، سابقه حرکت یا اقدام به خودکشی در گذشته
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
آنالیز کننده داده
کمیته ایمنی و نظارت بر دادهها
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران بطور تصادفی دو گروه تقسیم خواهند شد. ابزار تصادفی سازی مورد استفاده جدول اعداد تصادفی خواهد بود. به منظور تصادفی سازی از روش تصادفی سازی بلوکی استفاده خواهد شد. بدین منظور بلوکهای 8 تایی تشکیل خواهد شد و در هر بلوک 4 نفر از گروه مداخله و 4 نفر در گروه کنترل قرار خواهند گرفت. در مجموع 10 بلوک برای رسیدن به حجم نمونه مورد در نظر گرفته خواهد شد.
برای کور سازی دستگاه های شبیه به هم و یکسان، بدون برچسب و فقط با کد استفاده خواهد شد. در گروه مداخله بیماران تحت درمان با دستگاه ليزر كم توان قرار خواهند بود و در گروه کنترل دستگاه روي سرشان است ولي خاموش خواهد بود.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
مراقب بالینی و بیماران از نوع درمان بی خبر و کور خواهند بود. برای پنهان سازی دستگاه های شبیه به هم و یکسان، بدون برچسب و فقط با کد استفاده خواهد شد. در گروه مداخله بیماران تحت درمان با دستگاه ليزر كم توان قرار خواهند بود و در گروه کنترل دستگاه روي سرشان است ولي خاموش خاموش خواهد بود. بیماران از این آگاه خواهند بود که به طور تصادفی در یکی از دو گروه درمانی قرار خواهند گرفت، اما اینکه در آن گروه کدام درمان ارائه خواهد شد، بی خبر خواهند بود. بیماران با استفاده از جدول اعداد تصادفی در یکی از دو گروه قرار خواهند گرفت. مراقب بالینی نیز میداند که برای بیماران توسط دو روش متفاوت درمان انجام خواهد شد، اما از اینکه برای هر بیمار کدام روش انجام خواهد شد، اطلاعی نخواهد داشت. مسئول جمع آوری داده ها، تحلیل گر و ارزیابی کننده پیامد اطلاعات را بر اساس گروه 1 و 2 جمع آوری و تجزیه و تحلیل خواهند کرد و از نوع درمان ارائه شده در گروه ها اطلاع نخواهند داشت و کور نگه داشته خواهند شد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
تهران، اوین، ميدان شهيد شهرياری
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1965715551
تاریخ تایید
2021-06-07, ۱۴۰۰/۰۳/۱۷
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.MSP.REC.1400.111
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اعتیاد
کد ICD-10
F11
توصیف کد ICD-10
Opioid related disorders
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان اضطراب
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از پایان درمان و یک ماه بعد از آخرین درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
از طریق پرسشنامه همیلتون (مقیاس اندازه گیری اضطراب همیلتون)
2
شرح متغیر پیامد
میزان افسردگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از پایان درمان و یک ماه بعد از آخرین درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
از طریق پرسشنامه همیلتون (مقیاس اندازه گیری افسردگی همیلتون)
3
شرح متغیر پیامد
میزان ولع مصرف مواد
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از پایان درمان و یک ماه بعد از آخرین درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
از طریق پرسشنامه (مقیاس ولع مصرف مواد افیونی)
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: این گروه تحت درمان با ليزر كم توان مدت ۲ هفته و هر هفته ۳ جلسه قرار مي گيرند. زمان قرار گرفتن در معرض نور به مدت 4 دقیقه در هر دو محل پیشانی است. این درمان شامل استفاده از دیود ساطع کننده نور با حداکثر طول موج 810 نانومتر با عرض کامل و حداکثر نیمی از 40 نانومتر است. تابش 250 میلی وات بر سانتی متر مربع را در صورت اعمال در 4 میلی متر از پوست ایجاد می کند.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
2
شرح مداخله
گروه کنترل: در این گروه ديگر دستگاه لیزر روي سرشان است ولي خاموش است. به مدت ۲ هفته و هر هفته ۳ جلسه زیر دستگاه قرار میگیرند. قرار مي گيرند. زمان قرار گرفتن در زیر دستگاه به مدت 4 دقیقه در هر دو محل پیشانی است.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مراکز درمان سوء مصرف مواد شهر تهران
نام کامل فرد مسوول
نامشخص
آدرس خیابان
تهران - بزرگراه شهید چمران خیابان یــمن - خیابان شهید اعــرابی بیمارستان آیت الله طالقانی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985711151
تلفن
+98 21 2303 1111
ایمیل
taleghanihospital@sbmu.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر بابک شکری
آدرس خیابان
تهران، اوین، ميدان شهيد شهرياری
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1983969411
تلفن
+98 21 29901
فکس
+98 21 2243 1607
ایمیل
pr.office@mail.sbu.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://www.sbu.ac.ir/
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
هلیا هلالی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانپزشکی
آدرس خیابان
فرشته خيابان بوسني هرزگوين خيابان كوهيار بن بست دوم پلاك ٢٢ زنگ ٤ شرقي
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1965715551
تلفن
+98 21 2205 7254
ایمیل
heliahelali1990@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
هلیا هلالی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانپزشکی
آدرس خیابان
فرشته،خیابان بوسنی هرزگوین، خیابان کوهیار، بن بست دوم پلاک 22 زنگ 4 شرقی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1965715551
تلفن
+98 21 2205 7254
ایمیل
heliahelali1990@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
هلیا هلالی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانپزشکی
آدرس خیابان
فرشته،خیابان بوسنی هرزگوین، خیابان کوهیار، بن بست دوم پلاک 22 زنگ 4 شرقی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1965715551
تلفن
+98 21 2205 7254
ایمیل
heliahelali1990@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
فقط بخشی ازداده نظیر اطلاعات مربوط به پیامد اصلی یا امثال آن امکان اشتراک گذاری دارد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
داده های ما فقط برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
هرگونه آنالیز آماری مجاز می باشد
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
هلیا هلالی
09127103907
heliahelali1990@yahoo.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
پس از درخواست ازطریق ایمیل یا تلفن در اسرع وقت اطلاعات ارسال می گردد