تأثیر مکمل‌یاری عصاره‌ی خشک بذر شنبلیله بر ترکیب بدن، فشارخون، IL-1β، آدیپونکتین و افسردگی در بیماران مبتلا به دیابت نوع 2: کارآزمایی بالینی تصادفی دوسوکور کنترل شده

تعیین اثر مکمل‌یاری عصاره‌ی خشک بذر شنبلیله بر ترکیب بدن، فشارخون، IL-1β، آدیپونکتین و افسردگی در افراد مبتلا به دیابت نوع 2

این مطالعه یک کارآزمایی بالینی کنترل شده، موازی، دوسوکور، در فاز 3 است که با استفاده از روش Block Randomisation تصادفی سازی‌شده‌ است.

بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 به دو زیر گروه 23 نفری مکمل و دارونما با استفاده از روش Block Randomisation تقسیم بندی خواهند شد.برای دوسوکور اجرا کردن تحقیق (محقق و بیماران)، در زمان شروع مطالعه، مجموعه قوطی‌های حاوی کپسول مربوطه، توسط فردی غیر از پژوهشگر به صورت A وB کدگذاری می شوند. ارزیابی ها شامل شاخص‌های تن‌سنجی، فشارخون و پرسشنامه‌ی افسردگی در ابتدا و انتهای مطالعه برای همه‌ی افراد در دانشکده تغذیه‌ی دانشگاه علوم پزشکی تبریز، اندازه‌گیری و تکمیل خواهد شد. نمونه خونی نیز در آزمایشگاه جهاد دانشگاهی تبریز، برای اندازه گیری فاکتور التهابیِ IL-1β و غیر التهابیِ آدیپونکتین، جمع‌آوری می‌شوند. بیماران عصاره بذر شنبلبله را به‌ صورت سه عدد قرص 335 میلی‌گرمی و گروه کنترل نیز سه عدد قرص 335 میلی‌گرمی پلاسبو روزانه، به مدت 8 هفته دریافت خواهند کرد.

معیارهای ورود: -بیماران در محدوده‌ی سنی 65-30 سال -داشتن حداقل 6 ماه سابقه‌ی دیابت (مطابق معیارهای انجمن دیابت آمریکا) -BMI بین 25 و 35 مصرف داروهای پایین‌آورنده‌ی قندخون عدم مصرف گیاهان دارویی حداقل 3 ماه قبل از مطالعه به صورت روتین تمایل به شرکت در طرح معیارهای عدم ورود: -بارداری یا شیردهی و یا قصد آن -ابتلا به بیماری‌های کلیوی، کبدی، گوارشی، تیروئیدی و روماتیسمی -آلرژی به گیاهان خانواده‌ی فاباسه

افراد گروه مکمل، عصاره بذر شنبلبله را به‌ صورت سه عدد قرص 335 میلی‌گرمی و گروه کنترل نیز سه عدد قرص 335 میلی‌گرمی پلاسبو دریافت خواهند کرد .

ترکیب بدن (Fat mass - Fat free mass)؛ فشارخون؛ IL-1β؛ آدیپونکتین؛ میزان افسردگی

افراد مورد پژوهش بـا اسـتفاده از نـرم افـزار RAS (Random allocation software) و بـه صورت تصادفي، با استفاده از متد بلوک بندی تصادفی (block randomization) برحـسب طبقه بندی روی نمايـه ي تـوده بـدن (30-25 یا 35-30 kg/m2) و جنسیت (زن یا مرد) در قالـب ۴ دسته و بلوک هاي 2 نفری، به دو گـروه 23 نفـره تقسيم شده‌اند.

برای دوسوکور اجرا کردن تحقیق، در زمان شروع مطالعه، مجموعه قوطی‌های حاوی کپسول مربوطه، توسط فردی غیر از پژوهشگر به صورت A وB کدگذاری می شوند تا عدم اطلاع محقق و بیماران از نوع کپسول های دریافتی توسط هر گروه رعایت شده باشد.