بررسی بهبودی بالینی چروکهای ناحیه کل صورت پوست با استفاده از روش میکرونیدلینگ رادیوفرکوئنسی همراه مایع کشت سلولی سلول های بنیادی مشتق از بافت چربی ( ADSC-CM) ADIPOSE DERIVED STEM CELL-CONDITIONED MEDIUM
بررسی اثر بخشی مایع کشت سلولی سلول های بنیادی مشتق از بافت چربی بر ترمیم چروک های صورت بعد از میکرونیدلینگ
طراحی
این مطالعه به صورت پایلوت روی 10 بيمار مبتلا به چروک های متوسط و شدید انجام می شود. در هر جلسه پس از بدست آمدن بی حسی کافی، چروک بیماران در هر دو طرف صورت تحت درمان با میکرونیدلینگ قرار می گیرد. در هر جلسه بلافاصله بعد از میکرونیدلینگ، یک طرف صورت بیمار (گروه مداخله) مایع کشت سلولی سلولهای بنیادی مشتق از بافت چربی، و طرف دیگر صورت (گروه کنترل) سرم فیزیولوژی به صورت موضعی روی محل چروک ها و به مدت یک ساعت استعمال می شود.این روش 4 بار با فواصل 4 هفته تکرار میگردد. از کلیه بیماران قبل از درمان و در هر جلسه ویزیت عکس توسط دوربین دیجیتال گرفته می شود. برای تعیین میزان بهبودی و مقایسه دو طرف صورت، در پایان مطالعه عکس های بیماران توسط 2 درماتولوژیست بی طرف مورد بررسی قرار می گيرد. همچنین رضایت مندی بیماران ثبت میگردد و نتایج با هم مقایسه میشود.
نحوه و محل انجام مطالعه
این طرح در مرکز تحقیقات پوست و سلول های بنیادی دانشگاه علوم پزشکی تهران به انجام میرسد و بدون اطلاع بیمار از گروه های مداخله بعد از میکرونیدلینگ، یک سمت صورت از مایع مشتق شده از کشت سلولی سلول های بنیادی چربی و سمت دیگر جهت کور سازی از سرم فیزیولوژی در نواحی چروک استفاده میشود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معيارهاي ورود به مطالعه شامل: سن بین 60-20 سال؛ داشتن چروک های متوسط در ناحیه صورت. معيارهاي خروج: شيردهي و حاملگي؛ عفونت فعال در ناحيه صورت؛ استفاده از هر گونه فیلرهای تزریقی روی صورت در شش ماه گذشته
گروههای مداخله
گروه مداخله اول: یک طرف صورت تحت درمان با میکرونیدلینگ و مایع حاصل از کشت سلولی سلول های بنیادی چربی به صورت موضعی قرار میگیرد. گروه مداخله دوم: طرف دیگر صورت به عنوان گروه کنترل تحت درمان با میکرونیدلینگ و سرم فیزیولوژی به صورت موضعی قرار میگیرد.
متغیرهای پیامد اصلی
میزان چروک؛ عوارض جانبی؛ رضایت مندی بیمار
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200127046282N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-06-06, ۱۴۰۰/۰۳/۱۶
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-06-06, ۱۴۰۰/۰۳/۱۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-06-06, ۱۴۰۰/۰۳/۱۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سونا زارع
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات پوست و سلولهای بنیادی، دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2665 7438
آدرس ایمیل
sonazarebio@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-07-21, ۱۴۰۰/۰۴/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-03-20, ۱۴۰۰/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی بهبودی بالینی چروکهای ناحیه کل صورت پوست با استفاده از روش میکرونیدلینگ رادیوفرکوئنسی همراه مایع کشت سلولی سلول های بنیادی مشتق از بافت چربی ( ADSC-CM) ADIPOSE DERIVED STEM CELL-CONDITIONED MEDIUM
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی بهبودی بالینی مایع کشت سلول های بنیادی گرفته شده از بافت چربی بر بهبود چروکهای ناحیه کل صورت پوست
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بین 20 تا 60 سال دارا بودن چروک های متوسط در هر ناحیه صورت
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران باردار یا شیرده
سابقه کنسر
بیماران با سابقه جدید تزریق ژل و بوتاکس
افراد مبتلا به اختلالات روحی روانی
عفونت فعال در ناحيه صورت
سن
از سن 20 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
1
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
10
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
2
یک نیمه صورت به عنوان گروه کنترل و یک نیمه به عنوان گروه مداخله در نظر گرفته خواهد شد.
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در هر جلسه بلافاصله بعد از میکرونیدلینگ بر روی یکطرف صورت مایع کشت سلولی سلول های بنیادی مشتق از بافت چربی و طرف دیگر صورت سرم فیزیولوژی به صورت موضعی روی محل چروک ها استعمال میشود.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1937957511
تاریخ تایید
2020-11-14, ۱۳۹۹/۰۸/۲۴
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.VCR.REC.1399.601
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
پیری پوست
کد ICD-10
L90.9
توصیف کد ICD-10
Atrophic disorder of skin
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان چروک
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل درمان و یک ماه بعد از آخرین جلسه
نحوه اندازهگیری متغیر
ویزیو فیس
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عوارض جانبی
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک هفته بعد از هر جلسه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه و مشاهده
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل: (طرف دیگر صورت) بعد از انجام بی حسی کافی، ابتدا تحت درمان با میکرونیدلینگ قرار میگیرد،و سپس سرم فیزیولوژی به صورت موضعی روی محل چروک ها و به مدت یک ساعت استعمال می شود.این روش 4 بار با فواصل 4 هفته تکرار میگردد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه مداخله: یک طرف صورت بعد از انجام بی حسی کافی، ابتدا تحت درمان با میکرونیدلینگ قرار میگیرد، و سپس مایع کشت سلولی سلولهای بنیادی مشتق از بافت چربی به مدت یک ساعت به صورت موضعی بر روی چروک ها استفاده میشود. این روش 4 بار با فواصل 4 هفته تکرار می گردد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک مركز تحقیقات پوست و سلولهاي بنيادي دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
محمدعلی نیل فروش زاده
آدرس خیابان
تهران ،خیابان کامرانیه جنوبی ، کوچه مریم ، پلاک 4
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1937957511
تلفن
+98 21 2221 5558
ایمیل
Dr_nilforoush@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات پوست و سلول های بنیادی دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
محمدعلی نیل فروش زاده
آدرس خیابان
تهران ، کامرانیه جنوبی، بن بست مریم، پلاک
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1937957511
تلفن
+98 21 2221 5558
ایمیل
Dr_nilforoush@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
مرکز تحقیقات پوست و سلول های بنیادی دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات پوست و سلول های بنیادی دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
سونا زارع
موقعیت شغلی
محقق
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زیست شناسی سلولی و مولکولی
آدرس خیابان
تهران ،خیابان کامرانیه جنوبی ، کوچه مریم ، پلاک 4
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1937957511
تلفن
+98 21 2221 5558
ایمیل
sonazarebio@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات پوست و سلول های بنیادی دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
محمد علی نیل فروش زاده
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
درماتولوژی
آدرس خیابان
تهران ،خیابان کامرانیه جنوبی ، کوچه مریم ، پلاک 4
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1937957511
تلفن
+98 21 2221 5558
ایمیل
Dr_nilforoush@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات پوست و سلول های بنیادی دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
سونا زارع
موقعیت شغلی
محقق
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زیست شناسی سلولی و مولکولی
آدرس خیابان
تهران، کامرانیه جنوبی، بن بست مریم، پلاک 4
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1937957511
تلفن
+98 21 2221 5558
ایمیل
sonazarebio@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست