بررسی اثربخشی پماد لیدوکائین - پریلوکائین در مقایسه با پماد لیدوکائین- دیکلوفناک جهت کاهش درد ناشی از تعبیه کاتتر ورید مرکزی
طراحی
كارآزمايي باليني دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
پس از تصویب پروپوزال و اخذ مجوز از کمیته اخلاق پزشکی دانشگاه، و با اخذ رضایت آگاهانه کتبی از بیماران دارای معیارهای ورود به مطالعه، 100 بیمار انتخاب خواهند شد، در مطالعه شرکت داده می شوند. سپس بیماران به روش تصادفی سازی بلوکی توسط کامپیوتر با استفاده از بلوکهای 4 تایی به دو گروه مساوی دریافت کننده پماد زایلاپی (ترکیب لیدوکائین-پریلوکائین) و لیدوکائین-دیکلوفناک تقسیم خواهند شد. پس از 45 دقیقه تعبیه کاتتر ورید مرکزی انجام خواهد شد و نمره درد بیمار در حین تزریق لیدوکائین و حین تعبیه کاتتر ورید مرکزی با استفاده معیار Visual analog score از 0تا 10 ثبت خواهد شد. بعلاوه میزان رضایت درمانگر را از آرامش و عدم بی قراری بیمار براساس نمره 0 (کاملا ناراضی) تا 10(کاملا راضی) پرسیده و ثبت خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:کلیه بیماران هوشيار بزرگسال مراجعه کننده به اورژانس بیمارستان های الزهرا و کاشانی كه نیاز به تعبیه کاتتر ورید مرکزی دارند
شرایط خروج:وجود اختلالات بینایی، ذهنی و کلامی –اعتیاد به اپیوئیدها –حساسیت نسبت به داروهای بی حس کننده –بیمارانی که در وضعیت تهدید کننده حیات-مصرف مسکن در 24 ساعت گذشته
گروههای مداخله
گروه مداخله 1: پماد لیدوکائین - پریلوکائین. گروه مداخله 2: پماد لیدوکائین- دیکلوفناک
متغیرهای پیامد اصلی
شدت درد که بر اساس مقیاس VAS سنجیده می شود
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180129038549N11
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-05-18, ۱۴۰۰/۰۲/۲۸
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2021-05-18, ۱۴۰۰/۰۲/۲۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-05-18, ۱۴۰۰/۰۲/۲۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فرهاد حیدری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3786 8804
آدرس ایمیل
drfarhadheydari@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-01-15, ۱۳۹۸/۱۰/۲۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-04-20, ۱۴۰۰/۰۱/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2020-01-15, ۱۳۹۸/۱۰/۲۵
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2021-04-20, ۱۴۰۰/۰۱/۳۱
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2021-04-20, ۱۴۰۰/۰۱/۳۱
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثربخشی پماد لیدوکائین - پریلوکائین در مقایسه با پماد لیدوکائین- دیکلوفناک جهت کاهش درد ناشی از تعبیه کاتتر ورید مرکزی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر پماد لیدوکائین- دیکلوفناک در کاهش درد موضعی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کلیه بیماران مراجعه کننده به بخش اورژانس بیمارستان های الزهرا و کاشانی اصفهان که نیازمند به تعبیه کاتتر ورید مرکزی می باشند
بیمار هوشیار
علائم حیاتی پایدار
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم توانایی های کلامی، ذهنی و بینایی
سابقه ابتلا به فاویسم، مت هموگلوبینمی،بیماری های کبدی و کلیوی
درماتیت و بیماری پوستی در ناحیه مورد نظر
عدم اعتیاد به اپیوئید
عدم مصرف مسکن در 24 ساعت قبل از اجرای پروسیجر تعبیه کاتتر وریدی
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
حجم نمونه تحقق یافته:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
پس از ورود بیماران به اورژانس،به روش تصادفی سازی بلوکی توسط کامپیوتر با استفاده از بلوکهای 4 تایی بیماران به 2 گروه تقسیم میشوند.
تقسیم افراد انتخابی به هریک ازگروه های مطالعه به روش تصادفی بلوکی با استفاده از 6ردیف بلوک های چهارتایی(ABAB-BABA-ABBA-BAAB-AABB-BBAA) انجام خواهد شد. گروه زایلاپی (A) و گروه لیدوکائین-دیکلوفناک (B). بصورت تصادفی و با جایگزاری از بین بلوک ها، یک بلوک انتخاب شده و الگوی چیدمان در آن بلوک برای تخصیص بیماران استفاده خواهد شد. سپس از میان بلوک های ایجاد شده آنقدر بلوک به طور تصادفی انتخاب می شود تا به حجم نمونه لازم برسیم. همه این کارها با نرم افزاری به نام Sealed Envelope انجام خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
پماد لیدوکائین-دیکلوفناک توسط دانشکده داروساز ی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان تهيه و مشابه پماد زایلا-پی بسته بندي ميشود وسپس شماره گذاري شده و دراختيار پرستار قرار ميگيرد.پرستار و پزشك و بيمار اطلاعي از محتواي پماد ندارند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
شهر اصفهان، خیابان هزارجریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تاریخ تایید
2019-05-12, ۱۳۹۸/۰۲/۲۲
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.MED.REC.1398.063
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
درد حین پروسیجر
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس ار تعبیه کاتتر ورید مرکزی
نحوه اندازهگیری متغیر
Visual Analogue Scale
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
شدت درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از تزریق لیدوکائین
نحوه اندازهگیری متغیر
Visual Analogue Scale
2
شرح متغیر پیامد
عوارض دارویی نظیر قرمزی، سفید شدن پوست وکهیر
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 5 دقيقه تا زمان ترخيص
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران تحت درمان با کرم زایلا-پی قرار می گیرند. کرم 5 درصد ترکیبی از 2.5درصد لیدوکائین و 2.5درصد پریلوکائین محصول شرکت ایران شیمی- ساخت ایران می باشد.برای هر بیمار به مقدار 2 گرم در سطح 5*5 سانتی متر کرم زایلا-پی مالیده می شود و سپس با گاز پوشانده می شود. پس از 45 دقیقه ابتدا تزریق لوکال لیدوکائین در محل انجام میشود و سپس تعبیه کاتتر ورید مرکزی انجام خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران تحت درمان با کرم لیدوکائین-دیکلوفناک قرار می گیرند. این کرم ترکیبی از 2درصد لیدوکائین و 1درصد دیکلوفناک می باشد که توسط دانشکده داروسازی داشنگاه علوم پزشکی اصفهان ساخته شده است.برای هر بیمار به مقدار 2 گرم در سطح 4×2.5 سانتی متر کرم املا مالیده می شود و سپس با گاز پوشانده می شود.پس از 45 دقیقه ابتدا تزریق لوکال لیدوکائین در محل انجام میشود و سپس تعبیه کاتتر ورید مرکزی انجام خواهد شد.