هدف اين مطالعه کارآزمائی بالینی دو سو کور، بررسی سولفات روی بر آنتی بادی سازی بدن بر عليه واکسن آنفلوانزای فصلی در افراد همودیالیزی می باشد. در این مطالعه حجم نمونه 128 نفر می باشد. قبل از ورود به مطالعه در این افراد سطح سرمی آنتی بادی بر علیه H3N2 / H1N1، Inf-B به روش هماگلوتينيشن اينهيبيشن (HIA) سنجیده می شود و در صورت دارا بودن تیتر بالاتر از 1:40 مثبت تلقی شده و از مطالعه حذف می شود. افرادی که وارد مطالعه میشوند به طور تصادفی به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم می شوند. واكسن آنفلوانزاي سه ظرفيتي VAXIGRIPبه هر دوگروه در داخل عضـــــــله دلتوئید تزريق مي شود. گروه مداخله علاوه بر تزریق واکسن آنفلوانزا روزانه 50 میلی گرم سولفات روی بمدت 30 روز دریافت می کند. گروه کنترل علاوه بر تزریق واکسن آنفلوانزا روزانه یک عدد کپسول دارونما (پر شده از شکر) بمدت 30 روز دریافت میکند. در انتهای یک ماه آنتی بادی در هر گروه به روش HIA اندازه گیری شده و با هم مورد مقایسه قرار می گیرند.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201011245243N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2011-01-03, ۱۳۸۹/۱۰/۱۳
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2011-01-03, ۱۳۸۹/۱۰/۱۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
شعبان شیرزادی
نام سازمان / نهاد
علوم پزشکی کرمانشاه
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 83 2322 2773
آدرس ایمیل
drshirzadi@kums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشكي كرمانشاه
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2010-10-23, ۱۳۸۹/۰۸/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2010-11-21, ۱۳۸۹/۰۸/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر سولفات روی بر آنتی بادی سازی بدن بر عليه واکسن آنفلوانزای فصلی در افراد همودیالیزی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر سولفات روی بر آنتی بادی سازی بدن بر عليه واکسن آنفلوانزای فصلی در افراد همودیالیزی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيار ورود به مطالعه: افراد همودیالیزی، سطح سرمی آنتی بادی کمتر از 1:40 و عدم وجود علائمflu-like معيارخروج از مطالعه :سطح سرمی آنتی بادی بیشتر از 1:40 و وجود علائم flu-like
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
128
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي كرمانشاه
آدرس خیابان
كرمانشاه- بلوار شهيد بهشتي دانشگاه علوم پزشكي
شهر
كرمانشاه
کد پستی
6714415333
تاریخ تایید
2010-11-09, ۱۳۸۹/۰۸/۱۸
کد کمیته اخلاق
پ/7/420/9882
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
آنفلوانزا
کد ICD-10
J09, J18
توصیف کد ICD-10
Influenza and pneumonia
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
ایجاد ایمنی بوسیله واکسیناسیون انفلوانزا
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک ماه بعد از واکسیناسیون
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری آنتی بادیهای مربوطه به روش هماگلوتینیشن و اینهیبیشن
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
اثرات جانبی تزریق واکسن
مقاطع زمانی اندازهگیری
1 ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده و ثبت عوارض
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
تزريق واكسن آنفلوانزاي سه ظرفيتي درداخل عضله دلتو ئید به علاوه دریافت روزانه 50 میلی گرم زينك سولفات بمدت 30 روز
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
تزريق واكسن آنفلوانزاي سه ظرفيتي درداخل عضله دلتو ئید به علاوه دریافت دارونما یک کپسول روزانه به مدت 30 روز
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان امام رضا (ع)، بخش عفوني
نام کامل فرد مسوول
دکتر شعبان شیرزادی
آدرس خیابان
كرمانشاه بيمارستان امام رضا (ع)، بخش عفوني
شهر
كرمانشاه
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي كرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
دكتر ماندانا افشاريان
آدرس خیابان
كرمانشاه- بلوار شهيد بهشتي دانشگاه علوم پزشكي
شهر
كرمانشاه
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟