هدف این مطالعه ارزیابی تاثیرپالس ماهانه متیل پردنیزولون در درگیری چشمی بیماران بهجت است. جهت این مطالعه 34 بیمار مراجعه کننده به درمانگاه بهجت که بیماری آنها براساس کرایتریاهای بین المللی بیماری بهجت (IBCD) ثابت شده است. بیماران به صورت تصادفی جهت دریافت پالس متیل پردنیزولون یا پلاسبو به دو گروه تخصیص می یابند. شرکت کنندگان هر گروه بیماران بهجت با درگیری چشمی هستند که کاندید درمان با سیتوتوکسیک یکسان شامل سیکلوفسفامید و آزاتیوپرین هستند. برای هر بیمار توسط چشم پزشک فرم اندکس فعالیت چشم به طور دقیق تکمیل می گردد. بیمار و چشم پزشک از گروه تخصیصی اطلاع ندارند. انفوزیون وریدی به یک گروه پالس متیل پردنیزولون ( یک گرم) در 100میلی لیتر سرم قندی 5% و به گروه دیگر 100میلی لیتر سرم قندی 5% طی 20 دقیقه در سه روز متوالی به رژیم فوق اضافه می گردد و سپس درمان با پردنیزولون 5/. کیلوگرم بر حسب وزن شروع می شود و پس از آن مداخله ای توسط گروه مطالعه انجام نمیشود. سپس بیماران به مدت 6 ماه در سه مرحله دو ماهه پیگیری می شوند. بهبودی التهاب چشم بر اساس حدت بینایی و اندکس التهاب اتاق خلفی و رتین تعیین می شود. کرایتریاهای بهبودی شامل افزایش حدت بینایی به میزان 20% یا بیشتر و یا کاهش واکنش های التهابی داخل چشم بر اساس IBDDAM حداقل به میزان 5/3 نمره میباشد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201011235235N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2011-01-28, ۱۳۸۹/۱۱/۰۸
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2011-01-28, ۱۳۸۹/۱۱/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فرهاد شهرام
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات روماتولوژی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21888330033
آدرس ایمیل
shahramf@tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
مرکز تحقیقات روماتولوژی، دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2010-05-22, ۱۳۸۹/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2011-07-23, ۱۳۹۰/۰۵/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر پالس متیل پردنیزولون در بهبودی ضایعات سگمان خلفی چشم دربیماری بهجت: یک مطالعه پایلوت دو سو کور
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر پالس یک گرم ماهانه متیل پردنیزولون در درگیری چشمی بهجت در مقایسه با کنترل
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: ابتلا به بهجت بر اساس کرایتریاهای بین المللی بیماری بهجت (ICBD )، وسکولیت رتین جدید یا عود وسکولیت رتین قبلی که طی دو ماه اخیر سیتوتوکسیک و کورتون نگرفته باشد به علاوه یووئیت خلفی یا عود آن به طوری که پزشک معالج به علت شدت درگیری چشمی وی را کاندید دریافت پالس سیکلوفسفامید ماهانه یک گرم و ازاتیوپرین خوراکی نماید
معیارهای خروج: بیماران با قدرت بینایی کمتر از 10/1 بر اساس چارت اسنلن، بیمارانی که رضایت نامه کتبی را امضا نکنند، هرگونه عفونت شامل TB فعال، سابقه دیابت، فشارخون بالا، بیماری قلبی یا کلیوی کبدی، وجود ادم به هر علت و سایر کنتراندیکاسیونهای دریافت کورتیکواستروئید خوراکی یا پالس آن
سن
از سن 10 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
4
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
34
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی وخدمات بهداشتی درمانی تهران
آدرس خیابان
تهران، خیابان انقلاب، دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی تهران
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2010-11-09, ۱۳۸۹/۰۸/۱۸
کد کمیته اخلاق
11192
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
درگیری چشمی در بیماری بهجت
کد ICD-10
M35.2
توصیف کد ICD-10
Behcet's disease
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
اندکس IBDDAM چشم
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و 2 ماه قبل از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه چشم پزشک
2
شرح متغیر پیامد
حدت بینائی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و سپس هر 2 ماه تا 6 ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
گزارش چشم پزشک
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
التهاب در رتین
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و 2 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه چشم پزشکی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: پالس متیل پردنیزولون (یک گرم) در 100 میلی لیتر سرم قندی 5% طی دقیقه در سه روز متوالی در اغاز مطالعه
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: 100 سی سی سرم قندی 5% طی سه روز متوالی در اغاز درمان
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه بهجت، مرکز تحقیقات روماتولوژی
نام کامل فرد مسوول
دکتر مستانه محمدی
آدرس خیابان
تهران، خیابان کارگر، بیمارستان شریعتی
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات روماتولوژی
نام کامل فرد مسوول
دکتر فرهاد شهرام
آدرس خیابان
تهران، خیابان کارگر، بیمارستان شریعتی، مرکز تحقیقات روماتولوژی
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟