بررسی تاثیر اسطوخودوس،گل گاو زبان و بادرنجبویه در مقایسه با داروی سرترالین در درمان افسردگی خفیف تا متوسط سالمندان (یک کارآزمایی تصادفی کنترل شده سه سو کور)

تعیین میزان اثر اسطوخودوس،گل گاو زبان و بادرنجبویه در مقایسه با داروی سرترالین در درمان افسردگی خفیف تا متوسط سالمندان

کارآزمایی بالینی تصادفی شده سه سوکور دارای چهار گروه: بادرنجبویه و اسطوخودوس، بادرنجبویه و گل گاوزبان، اسطوخودوس و گل گاوزبان و سرترالین

بیماران بصورت تصادفی به روش بلوکی، در چهار گروه دریافت کننده بادرنجبویه و اسطوخودوس، بادرنجبویه و گل گاوزبان، اسطوخودوس و گل گاوزبان و سرترالین قرار خواهند گرفت. مطالعه سه سوکور بوده (محققین وشرکت کنندگان و ارزیابی کنندگان پیامد از گروه های مورد مداخله اطلاعی نخواهند داشت).

معیار های ورود به مطالعه: سن بالای 60 سال، ابتلا به افسردگی خفیف تا متوسط (نمره افسردگی 18 الی 24 در پرسشنامه همیلتون). معیار های عدم ورود: عدم استفاده از داروهای ضد افسردگی و ضد روانپریشی و مواد مغذی پایدار کننده خلقیات چهار هفته قبل از کار آزمایی بالینی، داشتن افکار خودکشی، نشانه های افسردگی شدید، مصرف الکل در 12 ماه گذشته، مصرف وارفارین و فنیتوئین، افرادی که به تازگی شروع به روان درمانی شده اند، بارداری و شیردهی ، مصرف داروهای پیشگیری از بارداری، سو مصرف مواد، ترومای سر، هیپوتیروییدی و دمانس، طیف دو قطبی، سایکوزها، دریافت ECT

گروه دریافت کننده اسطوخودوس و بادرنجبویه یک کپسول 250mg حاوی فراورده ترکیبی اسطوخودوس(1g) و بادرنجبویه(1g)، گروه دریافت کننده بادرنجبویه و گل گاو زبان یک کپسول 250mgحاوی فراورده ترکیبی بادرنجبویه (1g)و گل گاو زبان (500mg)، گروه دریافت کننده اسطوخودوس و گل گاو زبان یک کپسول 250mgحاوی فراورده ترکیبی اسطوخودوس (1g) و گل گاو زبان (500mg) گروه دریافت کننده سرترالین یک کپسول 250mg حاوی 12.5میلی گرم سرترالین در 10 روز اول و 50 میلی گرم برای 46 روز بعدی، را هر 12 ساعت و بمدت 8 هفته دریافت خواهند کرد.

میزان افسردگی که بوسیله پرسشنامه همیلتون در هفته اول، دوم، چهارم و هشتم گرفته خواهد شد.

نمونه ها به روش بلوک بندی تصادفی با بلوک های 8 تایی و با استفاده از جدول اعداد تصادفی نرم افزار (RAS ( Random Allocation Software مشخص خواهند شد. بلوک بندی و توالی تخصیص جهت پنهان سازی توسط فرد غیر درگیر در پژوهش صورت خواهد گرفت (Allocation Concealment). نسبت تخصیص نمونه ها (Allocation1:1) خواهد بود و در 4 گروه دریافت کننده فرآورده ترکیبی بادرنجبویه و اسطوخودوس، فرآورده ترکیبی بادرنجبویه و گل گاوزبان، فرآورده ترکیبی اسطوخودوس و گل گاوزبان و در نهایت سرترالین قرار خواهند گرفت . در مرحله بعد هر مراجعه کننده پاکت های سفید که در اندازه های برابر تهیه شده اند و روی آنها گروه داروهای .. (برای 10 روز اول مطالعه) و گروه داروهای .. (برای 46 روز بعدی) درج شده را دریافت خواهند کرد. همچنین روی هر پاکت شماره 1 تا 120 ( به تریتب توالی تخصیص) درج خواهد شد. گروه ... فقط در گروه بیمارانی سرترالین دریافت خواهند کرد دارای محتوای متفاوت خواهد بود، به این صورت که گروه دارویی ... حاوی کپسول های 12.5 میلی گرم از سرترالین و گروه دارویی ... حاوی کپسول های 50 میلی گرم از سرترالین خواهد بود. تنها فرد مسئول بسته­ بندی داروها از شماره های پاکت های مربوطه اطلاع خواهد داشت و هیچ یک از محققین یا بیماران از نوع دارویی که هر فرد دریافت می­کند مطلع نخواهند بود. به فرد اول حائز شرایط، پاکت شماره 1 داده خواهد شد و بدین ترتیب تا اتمام نمونه ها پیش خواهد رفت. کپسول های اسطوخودوس و بادرنجبویه، بادرنجبویه و گل گاوزبان، اسطوخووس و گل گاو زبان و سرترالین در شکل، اندازه، رنگ و بو مشابه هم خواهد بود.

بر اساس بلوک های بدست آمده به هر مراجع کننده پاکت های سفید که در اندازه های برابر تهیه شده و روی آنها اعداد 1 تا 120 نوشته شده است ( به ترتیب توالی تخصیص) استفاده خواهد شد. این پاکت ها حاوی قوطی های سفید که شامل کپسول اسطوخودوس و بادرنجبویه، بادرنجبویه و گل گاوزبان، اسطوخووس و گل گاو زبان و سرترالین بوده خواهد بود. تنها فرد مسئول بسته­ بندی اسطوخودوس و بادرنجبویه، بادرنجبویه و گل گاوزبان، اسطوخووس و گل گاو زبان و سرترالین از شماره های پاکت های مربوطه اطلاع خواهد داشت و هیچ یک از محققین، بیماران و ارزیابی کنندگان پیامد از نوع دارویی که هر فرد دریافت می­کند مطلع نخواهند بود. به فرد اول حائز شرایط، پاکت شماره 1 داده خواهد شد و بدین ترتیب تا اتمام نمونه ها پیش خواهد رفت. کپسول ها در شکل و اندازه، رنگ و بو مشابه هم خواهد بود.

اطلاعات بیشتری وجود ندارد