این کارآزمايي باليني، دوسو کور و انتخاب نمونه ها بصورت تصادفی ودارای گروه کنترل است که در بیمارستان سینا انجام خواهد شد.شرکت کنندگان خانم های باردار با حاملگی از موعد گذشته هستند که نیاز به القای زایمان دارند . با افراد واجد شرايط مصاحبه شده و اهداف مطالعه بطورکامل توضيح داده خواهدشد. رضایت کتبی کسب و مشخصات دموگرافيک و شرح حال دقيق زائو ثبت مي شود.پس از معاينات فيزيکي و ثبت علايم حياتي ،نمره بیشاب سرویکس تعیین شده و سپس 40 ميلي گرم ايزوسوربايت منونيترات ویا دارونما ( که توسط داروساز ساخته می شود ) در فورنيکس خلفي واژن جايگزين خواهد شد. بمدت 2 ساعت مادران پي گيري خواهند شد و قبل از مراجعه به منزل، زمان مراجعه بعدي تعيين و به آنها آموزش داده مي شود که از هر نوع مصرف دارو يا مقاربت اجتناب ورزند. ضمنادر صورت بروز انقباضات دردناک، آبريزش، خونريزي يا ترشح خوني سريعاً به بيمارستان مراجعه نمايند . تمامی مادران 12 ساعت بعد مراجعه و در بخش زایمان بستری می شوند . دوز دوم دارو جایگزین و در فاصله 12 ساعت دوم مادر تحت نظر و مراقبتهاي روتين قرار خواهد گرفت. پس از انقضاي 24 ساعت از ويزيت اول، نمره بيشاپ تعيين و اينداکشن کلاسيک با اکسی توسین در صورت عدم شروع زایمان فعال، آغاز خواهد شد. تغييرات نمره بيشاپ، طول مدت القاي زايمان، فاصله القا تا شروع فاز فعال،طول فاز فعال ، ميزان اکسي توسين مصرفي ،نوع زایمان وطول مرحله دوم و سوم زايمان و هر گونه پیامد مادری و جنینی ثبت خواهد شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201011305234N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2010-12-29, ۱۳۸۹/۱۰/۰۸
زمانبندی ثبت:na
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2010-12-29, ۱۳۸۹/۱۰/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حمیده یزدی زاده
نام سازمان / نهاد
دانشکده پرستاری و مامایی - دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 61 1337 1380
آدرس ایمیل
yazdizadeh_h@ajums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
داده ناکافی
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2010-12-06, ۱۳۸۹/۰۹/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2010-08-22, ۱۳۸۹/۰۵/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر تجویز واژینال قرص ایزوسوربایت منونیترات بر آمادگی سرویکس و القای زایمان در حاملگی پس از موعد
عنوان عمومی کارآزمایی
آماده کردن سرویکس قبل از القای زایمان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيار هاي ورود به مطالعه:
1. سن 35-18 سال
2.نخست زا بودن
3.نمره بيشاب سرويکس کمتر يا مساوي 5 در زمان تجويز دارو
4.اولين روز آخرين قاعدگي قابل اعتماد ويا سونوگرافي در 3 ماهه اول بارداري
5.شاخص توده بدني بين 26-19.8 در سه ماهه اول
6.نمايش جنين سفاليک
7.حاملگي تک قلو
8.تخمين وزن جنين4000-2500 گرم
9.تست بدون استرس و بيو فيزيکال طبيعي در 48 ساعت گذشته و يا درخواست آن
10-سن حاملگی 42-40 هفته
. معيارهاي خروج :
1.ناهنجاريهاي مادرزادي تشخيص داده شده با سونوگرافي 3 ماهه دوم
2.پري اکلامپسي
3.اعتياد به الکل
4.سابقه سردرد
5.سابقه سزارين قبلي
6.هرپس تناسلي فعال
7.پلي هيدرو آمنيوس
8.جفت سر راهي يا احتمال دکولمان جفت
9.سابقه بيماري هاي تنفسي يا قلبي
10.وجود هر نوع کنترانديکاسيون القاي زايمان
11.فشار سيستول کمتر از 90
سن
از سن 18 ساله تا سن 35 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
آدرس خیابان
اتوبان گلستان
شهر
اهواز
کد پستی
تاریخ تایید
2010-11-28, ۱۳۸۹/۰۹/۰۷
کد کمیته اخلاق
ETH-O16
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
آمادگی سرویکس والقای زایمان
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
آمادگی سرویکس
مقاطع زمانی اندازهگیری
24 ساعت
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری نمره بیشاب سرویکس
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
دادن قرص خوراکی ایزوسوربایت منونیترات 20 میلی گرمی ،دو عددهردوازده ساعت به صورت واژینال و در فورنیکس خلفی واژن به مدت 24 ساعت قبل از شروع القای زایمان با اکسی توسین در گروه مداخله
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل : دادن دو قرص دارونما ساخته شده از کربنات کلسيم ،اديسل ،منيزيم استئارات 1%توسط دانشکده داروسازی اهواز هر 12ساعت تا 24 ساعت قبل ازشروع القای ز ایمان با اکسی توسین
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان سینا
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
اهواز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
نام کامل فرد مسوول
دکتر مصطفی فقهی
آدرس خیابان
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
شهر
اهواز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز -دانشکده پرستاری و مامایی اهواز
نام کامل فرد مسوول
حمیده یزدی زاده
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد مامایی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پژشکی اهواز-دانشکده پرستاری و مامایی اهواز