در اين روش 76 بيمارمرد بالای 15 سال انتخاب مي شود كه در 6 ساعت اول پس از تروما با تشخيص آسيب آكسونال منتشر و 8 GCS بستري شده است و به دو گروه دريافت كننده پروژسترون و گروه کنترل به طور تصادفی با استفاده از جدول اعداد تصادفی تقسيم بندي مي شود به يكي از گروه ها 30 میلی گرم قرص مدروکسی پروژسترون هر 12 ساعتی یا 1 میلی گرم برای هر کیلوگرم از طریق لوله نازوگاستریک به مدت پنج روز گاواژ میشود به گروه مقابل پروژسترون داده نمي شود و با توجه به اینکه این دارو جزً پروتکل درمانی روتین این بیماران در بخش نیست لذا عدم تجویز آن به گروه کنترل هیچگونه اختلالی در درمان این بیماران ایجاد نمیکند و سطح GOS و GCS بيماران تا زمان ترخیص بررسي شده و باهم مقايسه مي شوند.مطالعه به صورت یکسوکور انجام شده و فقط پرسنل بخش(پرستار مسئول تجویز داروها )از نحوه تجویز دارو مطلع است و فرد تحلیل کننده سطح هوشیاری و تحلیل کننده های آماری نسبت به این مسئله blind میباشند
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201011225230N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2010-12-23, ۱۳۸۹/۱۰/۰۲
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2010-12-23, ۱۳۸۹/۱۰/۰۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مسلم شاکری
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1333 7927
آدرس ایمیل
shakerym@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
محقق
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2010-08-23, ۱۳۸۹/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2011-08-23, ۱۳۹۰/۰۶/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثرتجویز پروژسترن در پيش آگهي بیماران با آسيب آكسونال منتشر در اثر تروماي شديد مغزي
عنوان عمومی کارآزمایی
اثرتجویز پروژسترن در پيش آگهي بیماران با آسيب آكسونال منتشر در اثر تروماي شديد مغزي
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه: تمام بیماران مرد با GCS کمتر از 8 که با تشخیص آسيب آكسونال منتشر در مرکز آموزشی-درمانی امام رضا(ع) بستری میشوند
معیارهای خروج از مطالعه: بیماران مونث به دلیل اثر پروژسترون بر سیکل قاعدگی و بیمارانی که سابقه مصرف داروهای هورمونی را یک ماه قبل از بستری دارند از مطالعه خارج میشوند
سن
از سن 15 ساله تا سن 100 ساله
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
76
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي تبريز
آدرس خیابان
ایران، تبریز، خیابان گلگشت، بیمارستان امام رضا، گروه جراحي مغز و اعصاب
شهر
تبریز
کد پستی
تاریخ تایید
2010-08-20, ۱۳۸۹/۰۵/۲۹
کد کمیته اخلاق
5/4/5713
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
آسيب آكسونال منتشر
کد ICD-10
S06.2
توصیف کد ICD-10
Diffuse brain injury
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سطح هوشیاری
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه
نحوه اندازهگیری متغیر
از 3 تا 15
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
GOS
مقاطع زمانی اندازهگیری
زمان ترخیص
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس 5 مورد شامل بهبود کامل، ناتوانی متوسط، ناتوانی شدید، نباتی،مرگ، میباشد
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بيماران مرد بالای 15 سال انتخاب مي شود كه در 6 ساعت اول پس از تروما با تشخيص آسيب آكسونال منتشر و 8 GCS بستري شده است و به گروه دريافت كننده پروژسترون تقسيم بندي مي شود به این گروه 30 میلی گرم قرص مدروکسی پروژسترون هر 12 ساعتی یا 1 میلی گرم برای هر کیلوگرم از طریق لوله نازوگاستریک به مدت پنج روز گاواژ میشود
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل : این بیماران قرص پروژسترون دریافت نکردند
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام رضا
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
تبریز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي تبريز ـ دانشكده
نام کامل فرد مسوول
دکتر مسلم شاکری
آدرس خیابان
ایران، تبریز، خیابان گلگشت، معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي تبريز ـ دانشكده
شهر
تبریز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟