کارآزمایی بالینی مقایسه دو رژیم استفاده از آمینوگلایکوزید تزریقی در مقابل آمینوگلایکوزید تزریقی و نبولایز در بیماران مبتلا به شعله ور شدن سیستیک فایبروزیس

مقایسه اثربخشی دو رژیم استفاده از آمینوگلایکوزید تزریقی در مقابل آمینوگلایکوزید تزریقی و نبولایز در بیماران مبتلا به شعله ور شدن سیستیک فایبروزیس

مطالعه تصادفی سازی شده موازی که مداخله و بررسی نتایج کورسازی شده است. تصادفی سازی به صورت تجمیعی و کامپیوتری با کورسازی مخفی که در یک سایت https://www.sealedenvelope.com/ انجام شده است.

در این مطالعه 80 طفل در بیمارستان کودکان مفید که مبتلا به بیماری سیستیک فایبروزیس بوده و با شعله وری بیماری مراجعه کرده اند، پس از اخذ رضایت آگاهانه والدین وارد می شوند. این بیماران به دو گروه تقسیم شده، و بسته های دارویی کد دار به آنها تحویل می گردد. بیمار، مراقب و محقق نسبت به محتوی بسته کور خواهند بود.

شرایط ورود به مطالعه: افراد بین 6 تا 18 سال مبتلا به بیماری سیستیک فیبروزیس که دچار Acute Pulmonary Exacerbation شده اند و کاندید دریافت آنتی بیوتیک آمینوگلایکوزید می باشند. شرایط خروج از مطالعه، ابتلا به نارسایی مزمن کلیوی، نارسایی کبدی، اختلالات متابولیک، انواع مایوپاتی ها، مشکلات شنوایی، بیماران نوروماسکولار و اختلالات الکترولیتی شدید می باشد.

بیماران در یک گروه سفتازیدیم با دوز 50 میلیگرم به ازا هر کیلو وزن بدن 3 بار در روز به صورت وریدی ، آمیکاسین با دوز 20 میلیگرم به ازا هر کیلو وزن بدن یک بار در روز به صورت وریدی و نبولایز نرمال سالین یک بار در روز و در گروه دیگر سفتازیدیم بادوز 50 میلیگرم به ازا هر کیلو وزن بدن 3 بار در روز به صورت وریدی ، آمیکاسین با دوز 20 میلیگرم به ازا هر کیلو وزن بدن یک بار در روز به صورت وریدی و نبولایز آمیکاسین با دوز 500 میلیگرم دریافت می کنند.

حداکثر حجم هوای بازدمی در ثانیه اول

تصادفی سازی با استفاده از تصادفی سازی بلوکهای جایگشتی صورت گرفته است.روش تصادفی سازی بلوکهای جایگشتی طراحی شده است تا نمونه ها را طوری تصادفی سازی کند که منجر به حجم نمونه یکسان در بین گروه ها گردد. این روش برای تضمین تعادل حجم نمونه بین گروه ها در طول زمان به کار گرفته می شود. در مطالعه ما، نمونه ها در گروه های 4 بیمار تصادفی سازی می گردد.تصادفی سازی به صورت تجمیعی و کامپیوتری با کورسازی مخفی که در یک سایت https://www.sealedenvelope.com/ انجام شده است.

دارو و دارونما در بسته بندی مشابه کد گذاری شده قرار داشته و کدها بر اساس جدول تصادفی سازی بلوکهای جایگشتی توسط فرد مشخصی به صورت تلفنی در اختیار محقق قرار میگیرد. در پایان مطالعه داده ها پس از دسته بندی توسط فرد مذکور توسط متخصص آمار آنالیز شده و پس از مشخص شدن جواب پاکت کد گشایی که نزد تهیه کننده پلاسبو و بسته بندی داروها است باز شده و نتایج گزارش می گردد. اطلاعات در مورد عوارض و فواید درمان در اختیارمراقب بیمار قرار دارد

اطلاعات اصلی منتشر می گردد.

6 ماه پس از چاپ نتایج داده ها در دسترس خواهند بود.

داده ها پس از درخواست در اختیار محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی قرار خواهد گرفت.

داده ها بر استفاد در مرور سیستماتیک و متا آنالیز در دسترس خواهند بود

داده ها از طریق تماس با ای میل mirrahimi@sbmu.ac.ir در دسترس خواهند بود

درخواست با ارسال پروتکل مرور سیستماتیک و بررسی آن پس از دو هفته پاسخدهی می گردد