چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
با توجه به اهمیت بررسی عملکرد بطنها بعد از بستن ASD و همچنین با توجه به اینکه مطالعات در این مورد و البته در مورد بزرگسالان محدود و ناکامل بوده ما بر آن شدیم تا به بررسی اندازه و عملکرد بطن راست و چپ با استفاده از اکوکاردیوگرافی در بزرگسالان، یک ماه و شش ماه بعد از بستن Atrial Septal Defect از راه پوست بپردازیم.
طراحی
مطالعه کارآزمایی بالینی بدون گروه کنترل، غیرتصادفی، بر روی 30 بیمار، پیگیری 6 ماهه
نحوه و محل انجام مطالعه
در این مطالعه 30 نفر از بیمارانی که ASD آنها به روش پرکوتانئوس بسته شده بود و سن بیشتر از 18 سال سن داشته و حاضر به شرکت در مطالعه باشند، مورد بررسی قرار می گیرند. برای همه ی شرکت کنندگان در مطالعه یک چک لیستی طراحی می شود که شامل اطلاعات دموگرافیک و داده های اکوکاردیوگرافیک قبل از عمل مداخله و تاریخ مداخله پرکوتانئوس است. سپس بیماران در دوره ۶ ماهه تحت پیگیری قرار میگیرند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
جامعه آماری: تمام بیماران بزرگسالی که از ابتدا تا انتهای سال 1398 جهت بستن ASD به بیمارستان چمران مراجعه می کنند و به روش پرکوتانئوس درمان می شوند. معیار های ورود: 1. بیمارانی که به روش پرکوتانئوس ASD انها بسته شده است. 2. بیمارانی که رضایت به شرکت در مطالعه داشته باشند. 3. بیمارانی که سن بیشتر از 18 سال داشته باشند. 4. اکوکاردیوگرافی قبل از عمل داشته باشند. 5. عدم وجود نقایص قلبی همراه معیار های خروج: 1. بیمارانی که حاضر به شرکت در ادامه مطالعه نباشند.
گروه‌های مداخله
این مطالعه جهت اثربخشی مداخله بستن ASD از طریق پوست طراحی شده است. گروه مداخله تحت مداخله بستن ASD بصورت percutaneous قرار میگیرند. سپس سایز و فعالیت بطن چپ و راست بعنوان یک شاخص اثربخشی مداخله مورد ارزیابی قرار میگیرد.
متغیرهای پیامد اصلی
سایزbasal؛ سایزmiddle ؛سایز longitudinal ؛برونده بطن چپ؛ حجم بطن چپ ؛ دیاستولیک دیس فانکشن

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20210426051085N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2021-05-03, ۱۴۰۰/۰۲/۱۳
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2021-05-03, ۱۴۰۰/۰۲/۱۳
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-05-03, ۱۴۰۰/۰۲/۱۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فاطمه جلالی دیل
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 4333 8356
آدرس ایمیل
fatemeh.j.cardio95@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-05-01, ۱۴۰۰/۰۲/۱۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-03-20, ۱۴۰۰/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اندازه و عملکرد بطن راست و چپ با استفاده از اکوکاردیوگرافی در بزرگسالان، یک ماه و شش ماه بعد از بستن Atrial Septal Defect از راه پوست
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اندازه و عملکرد بطن چپ و راست پس از بستن Atrial Septal Defect از راه پوست
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که به روش پرکوتانئوس ASD انها بسته شده است. بیمارانی که رضایت به شرکت در مطالعه داشته باشند. عدم وجود نقایص قلبی همراه بیمارانی که سن بیشتر از 18 سال داشته باشند. اکوکاردیوگرافی قبل از عمل داشته باشند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که تمایل به خروج از مطالعه در هر مرحله ای دارند.
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 30
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تاریخ تایید
2020-10-04, ۱۳۹۹/۰۷/۱۳
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.MED.REC.1399.576

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
نقص دیواره دهلیزی
کد ICD-10
Q21.1
توصیف کد ICD-10
Atrial septal defect

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
سایز basal
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله، بلافاصله پس از مداخله، یک ماه پس از مداخله و 6 ماه پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اکوکاردیوگرافی

2

شرح متغیر پیامد
سایز middle
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله، بلافاصله پس از مداخله، یک ماه پس از مداخله و 6 ماه پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اکوکاردیوگرافی

3

شرح متغیر پیامد
سایز longitudinal
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله، بلافاصله پس از مداخله، یک ماه پس از مداخله و 6 ماه پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اکوکاردیوگرافی

4

شرح متغیر پیامد
برونده بطن چپ
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله، بلافاصله پس از مداخله، یک ماه پس از مداخله و 6 ماه پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اکوکاردیوگرافی

5

شرح متغیر پیامد
حجم بطن چپ
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله، بلافاصله پس از مداخله، یک ماه پس از مداخله و 6 ماه پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اکوکاردیوگرافی

6

شرح متغیر پیامد
دیاستولیک دیس فانکشن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله، بلافاصله پس از مداخله، یک ماه پس از مداخله و 6 ماه پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اکوکاردیوگرافی

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: بیمارانی که تحت بستن ASD از طریق پوست قرار میگیرند
طبقه بندی
درمانی - جراحی

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان چمران
نام کامل فرد مسوول
ریحانه زوار
آدرس خیابان
خیابان سلمان فارسی، بیمارستان چمران، گروه قلب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8166173414
تلفن
+98 31 3261 1406
ایمیل
fatemeh.j.cardio95@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
شقایق حق جو
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3668 5149
ایمیل
research@mui.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://research.mui.ac.ir/
ردیف بودجه
کد بودجه
399007
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
فاطمه جلالی
موقعیت شغلی
دستیار
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
قلب
آدرس خیابان
بلوار سلمان فارسی ، بیمارستان قلب چمران
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8166173414
تلفن
+98 31 3261 1406
ایمیل
fatemeh.j.cardio95@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
فاطمه جلالی
موقعیت شغلی
دستیار
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
قلب
آدرس خیابان
بلوار سلمان فارسی ، بیمارستان قلب چمران
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8166173414
تلفن
+98 31 3261 1406
ایمیل
fatemeh.j.cardio95@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
فاطمه جلالی
موقعیت شغلی
دستیار
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
قلب
آدرس خیابان
بلوار سلمان فارسی ، بیمارستان قلب چمران
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8166173414
تلفن
+98 31 3261 1406
ایمیل
fatemeh.j.cardio95@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
بصورت داده های تکمیلی در مقاله ارائه خواهد شد
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دسترسی همزمان با چاپ مقاله
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
تمامی افراد
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
افراد و سازمان ها در صورت نیاز به استفاده یا آنالیز داده ها می بایست با مسئول علمی این مطالعه هماهنگ نمایند
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
مسئول علمی مطالعه
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
پس از تایید توسط مسئول علمی مطالعه، قابل استفاده است
سایر توضیحات
در حال خواندن...