تعیین تاثیر استفاده از تورنیکه اصلاح شده بر موفقیت در جایگذاری کاتتر وریدی محیطی در بیماران بستری در بیمارستان
طراحی
این مطالعه در قالب یک کارآزمایی بالینی، با گروه های موازی، بدون کورسازی و با تخصیص تصادفی بیماران در دو گروه مداخله و کنترل انجام خواهد شد. مجموعاً 142 بیمار، شامل 71 بیمار در گروه مداخله (دسترسی به ورید با استفاده از تورنیکه اصلاح شده) و 71 بیمار درگروه کنترل (دسترسی به ورید با استفاده از تورنیکه معمولی) در مطالعه مشارکت داده خواهند شد.
برای تصادفی سازی از قانون تخصیص تصادفی بدون جایگزینی و برای پنهان سازی از پاکت های دربسته استفاده خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه به صورت یک کارآزمایی بالینی در بخش اورژانس بیمارستان شهید بهشتی بندرانزلی در سال 1400 انجام خواهد شد. در ابتدا یک فرم اطلاعات دموگرافیک و بالینی از داوطلبین تکمیل خواهد شد. پس از تخصیص تصادفی نمونه ها به گروههای مداخله و کنترل و تکمیل اطلاعات دموگرافیک توسط محقق از طریق پرونده و مصاحبه با آنها ، فرایند دسترسی به ورید محیطی آغاز خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معيارهاي ورود به مطالعه شامل: نداشتن وضعیت تهدیدکننده حیات (اورژانس)، نياز به برقراري مسير وريدي، داشتن رضايت براي شركت در مطالعه، سن بين 18تا 65 سال، عدم بارداری، هوشیاری.
معيارهاي عدم ورود: داشتن اختلالات پوستي يا عروقي، داشتن اختلالات خون ريزي دهنده و داشتن درد خواهد بود.
گروههای مداخله
در گروه مداخله از تورینکه اصلاح شده شده برای دسترسی به ورید بیماران استفاده خواهد شد. در گروه کنترل از تورنیکه معمولی برای بررسی دسترسی به ورید بیماران استفاده خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
پیامد اول: موفقیت در جایگذاری کاتتر وریدی و دستیابی به ورید محیطی با استفاده از تورنیکه معمولی و تورنیکه اصلاح شده خواهد بود.
پیامد دوم: مدت زمان صرف شده تا جایگذاری موفقیت آمیز کاتتر وریدی و دستیابی به ورید محیطی با استفاده از تورنیکه معمولی و تورنیکه اصلاح شده خواهد بود.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20080818001048N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-05-20, ۱۴۰۰/۰۲/۳۰
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-05-20, ۱۴۰۰/۰۲/۳۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-05-20, ۱۴۰۰/۰۲/۳۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
رسول تبری
نام سازمان / نهاد
علوم پزشکی گیلان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 13 1322 1572
آدرس ایمیل
rtabari@gums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-05-22, ۱۴۰۰/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-07-23, ۱۴۰۰/۰۵/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر استفاده از تورنیکه اصلاح شده بر موفقیت در جایگذاری کاتتر وریدی محیطی در بیماران بستری در بیمارستان
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر استفاده از تورنیکه اصلاح شده بر موفقیت در جایگذاری کاتتر وریدی محیطی
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
نداشتن وضعیت تهدیدکننده حیات (اورژانس)
نياز به برقراري مسير وريدي
داشتن رضايت براي شركت در مطالعه
داشتن سن بين 18 تا 65 سال
عدم بارداری
هوشیاری
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن اختلالات پوستي يا عروقي
داشتن اختلالات خون ريزي دهنده
داشتن درد حاد در هر یک از اندامهای بدن در زمان نمونه گیری
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
142
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه تخصیص بیماران به هر یک از دو گروه مطالعه با استفاده از قانون تخصیص تصادفی بدون جایگزین (non-replacement random allocation) انجام خواهد شد. بدين منظور محققان ابتدا با در نظر گرفتن حجم نمونـه كلي به تعداد کل افراد کارتهایی را تهیه خواهند نمود که در نیمی از کارتها واژه گروه مداخله و در نیمی دیگر واژه گروه کنترل درج شده است. این کارتها بدون آنکه نوشته روی آنها دیده شوند داخـل يـك ظـرف قرعـه كشـي قـرار ميگيرند و سپس به طور تصادفي برای هر بیمار یک کارت بـدون جايگزيني از ظرف خـارج شـده و تـوالي ايجـاد شـــده ثبـــت مـــيشـــود. اینکار تا پایان نمونه گیری تکرار خواهد شد.
براین اساس با توجه به حجم نمونه 142 کارت آماده خواهد شد که در نیمی از کارتها واژه گروه مداخله و در نیمی دیگر واژه گروه کنترل درج خواهد شد ( 71 کارت در هر گروه )، سپس کارت ها در پاکت های دربسته قرار داده میشود و در ظرف قرعه کشی قرار میگیرند. سپس به طور تصادفي برای هر بیمار یک کارت بـدون جايگزيني از ظرف خـارج شـده و تـوالي ايجـاد شـــده ثبـــت مـــيشـــود. اینکار تا پایان نمونه گیری تکرار خواهد شد.
روش پنهان سازی از طریق پاکت های دربسته انجام خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی گیلان
آدرس خیابان
بلوار نامجو، خیابان شهید سیادتی، روبروی بیمارستان 17 شهریور، معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
4146939114
تاریخ تایید
2021-04-21, ۱۴۰۰/۰۲/۰۱
کد کمیته اخلاق
IR.GUMS.REC.1400.026
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
افرادی که برای معاینه یا درمان بیماری به مراکز درمانی مراجعه می کنند.
کد ICD-10
Z00
توصیف کد ICD-10
Encounter for general examination without complaint, suspected or reported diagnosis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
موفقیت در جایگذاری کاتتر وریدی محیطی در بیماران
مقاطع زمانی اندازهگیری
حداکثر یک دقیقه بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از کورنومتر دیجیتال و مشاهده ورید
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
مدت زمان صرف شده برای دستیابی موفقیت آمیز به ورید محیطی
مقاطع زمانی اندازهگیری
حداکثر یک دقیقه بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از کورنومتر دیجیتال
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در گروه مداخله از تورینکه اصلاح شده شده برای دسترسی به ورید بیماران استفاده خواهد شد. این ابزار مشابه دستگاه فشار سنج با عرض: 5 سانتی متر و طول: 50 سانتی متر می باشد که از اتصال سه مؤلفه اصلی ساخته شده است: 1) یک بازوبند (کاف) 2) یک واحد عقربه مدرج 3) یک واحد پمپ هوا (پوآر). افراد مورد سنجش به صورت خوابیده به پشت و در آرامش کامل قرار خواهند گرفت. محل دسترسی به ورید محیطی ناحیه آنته کوبیتال دست راست خواهد بود. قبل از شروع فرایند، فشارخون بیماران اندازه گیری و ثبت خواهد شد. ابزار اصلاح شده به دور بازوی بیمار بسته می شود (5-10 سانتی متر بالاتر از ناحیه آنته کوبیتال)، تنظیم فشار کاف به گونه ای خواهد بود که از فشار دیاستولیک بیمار بیشتر و از فشار سیستولیک کمتر باشد (میانگین فشار سیستولیک و دیاستولیک بیمار). کارشناس پرستاری حداکثر به مدت یک دقیقه دست بیمار را در آن وضعیت نگه می دارد، در آن وضعیت برجستگی و لمس پذیری همچنین قابل مشاهد بودن ورید ثبت خواهد شد. بعد از انتخاب محل، کاتتر مناسب (ترجیحاً کاتتر شماره 20) در محل تعبیه وارد میگردد. نتیجه دسترسی در اولین تلاش و مدت زمان صرف شده برای دسترسی موفقیت آمیز به ورید نیز ثبت می شود. جایگذاری کاتتر در هر دو گروه بیماران، توسط یک پرستار ورزيده و آموزش ديده در امر رگ گيري و دارای 5 سال سابقه کار بالینی با کاتتر مناسب به روش استريل انجام مي شود.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
2
شرح مداخله
گروه کنترل: در گروه کنترل از تورنیکه معمولی برای بررسی دسترسی به ورید استفاده خواهد شد. افراد مورد سنجش به صورت خوابیده به پشت و در آرامش کامل قرار خواهند گرفت.محل ترجیح دسترسی ورید محیطی ناحیه آنته کوبیتال دست راست خواهد بود.تورنیکه معمولی به دور بازو بیمار بسته خواهد شد (5-10 سانتی متر بالاتر از ناحیه آنته کوبیتال) و از بیمار خواسته خواهد شد دست خود را مشت کند. کارشناس پرستاری حداکثر به مدت یک دقیقه دست بیمار را در آن وضعیت نگه می دارد، در آن وضعیت برجستگی و لمس پذیری همچنین قابل مشاهد بودن ورید ثبت خواهد شد. بعد از انتخاب محل، کاتتر مناسب (ترجیحاً کاتتر شماره 20) در محل تعبیه وارد میگردد. نتیجه دسترسی در اولین تلاش و مدت زمان صرف شده برای دسترسی موفقیت آمیز به ورید نیز ثبت می شود. جایگذاری کاتتر در هر دو گروه بیماران، توسط یک پرستار ورزيده و آموزش ديده در امر رگ گيري و دارای 5 سال سابقه کار بالینی با کاتتر مناسب به روش استريل انجام مي شود.
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده های این پژوهش پس از کدگذاری بخش اطلاعات هویتی افراد و غیرقابل شناسایی نمودن شرکت کنندگان در مطالعه در قالب فایل اکسل با عنوان "کدشیت داده های پژوهش" به همراه کدهای راهنمای متغیرها قابلیت به اشتراک گذاری دارند.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی به داده های این پژوهش بلافاصله پس از چاپ نتایج در یک ژورنال علمی خواهد بود.
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
کلیه پژوهشگران دانشگاهی واجد صلاحیت با ارائه درخواست اجازه دسترسی به داده های این پژوهش را خواهند داشت.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
استفاده از داده های این پژوهش به منظور آنالیز ثانویه داده ها با رعایت اصول مالکیت معنوی و درخواست صریح و واضح متقاضی در خصوص نحوه استفاده از داده ها مجاز خواهد بود.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
متقاضیان دریافت داده های این پژوهش می توانند جهت دریافت اطلاعات مورد نظر با مجری اصلی یا همکار اصلی طرح به نشانی زیر مکاتبه نمایند:
- دکتر رسول تبری (مجری اصلی) / نشانی پستی: رشت - بزرگراه شهید بهشتی - خیابان دانشجو - دانشکده پرستاری و مامایی شهید بهشتی رشت. کدپستی: 39841-41469.
پست الکترونیک: rtabari@gums.ac.ir
- خانم تندیس صیاد قبادی / نشانی پستی: بندرانزلی - کیلومتر 5 جاده آستارا - بیمارستان شهید بهشتی بندرانزلی. کدپستی: 93151-43198.
پست الکترونیک: www.tandisghobadi@gmail.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
متقاضی دریافت داده ها باید ابتدا درخواستی که در آن موارد مورد نظر (نحوه استفاده از داده ها و تعهد به پایبندی به اصول اخلاقی و مالکیت معنوی استفاده از داده ها مطابق دستورالعملهای ICMJE ) بطور واضح و شفاف درج شده باشد بهمراه هرگونه شناسه یا معرفی که نشاندهنده صلاحیت علمی وی برای دسترسی به داده ها باشد را برای مجری یا همکار اصلی طرح ارسال نماید. پس از دریافت درخواست حداکثر ظرف مدت دو روز کاری با درخواست کننده از طریق ایمیل مکاتبه خواهد شد و در صورت اطمینان از صحت هویت و صلاحیت علمی درخواست کننده (که از طریق بررسی شناسه های وی در شبکه های علمی بین المللی نظیر ORCiD، Scopus احراز خواهند شد)، داده ها در همان روز در قالب فایل اکسل و از طریق ایمیل برای وی ارسال خواهد شد.