تعیین اثرات آگوملاتین بر پارامتر های تست پلی سومنوگرافی
طراحی
این مطالعه یک کارآزمایی بالینی تصادفی با گروه موازی و دو سویه کور است. تعداد 70 بیمار که مبتلا به آپنه انسدادی خواب می باشند به صورت تصادفی در دو گروه مداخله یا کنترل قرار می گیرند.
نحوه و محل انجام مطالعه
محل انجام مطالعه: بیمارستان دکتر مسیح دانشوری
نحوه انجام مطالعه: 70 بیمار مبتلا به آپنه انسدادی خواب به صورت تصادفی در دو گروه مداخله و کنترل قرار می گیرند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود به مطالعه: افراد بالای 18 سال مبتلا به آپنه انسدادی خواب که به درمانگاه خواب بیمارستان مسیح دانشوری مراجعه می نمایند.
شرایط خروج از مطالعه: بارداری، شیردهی، بیماری سیستم عصبی مرکزی، مصرف داروهای محرک، آلرژی به آگوملاتین یا اجزای فرمولاسیون، داشتن نارسایی کبدی فعال رده 2 یا 3، مصرف سیپروفلوکساسین، مصرف فلووکسامین
گروههای مداخله
در گروه مداخله بیماران 50 میلی گرم داروی آگوملاتین (شرکت داروسازی تدبیر کالای جم-ایران) را یک ساعت قبل از خواب، به مدت سه شب دریافت می کنند و در گروه کنترل بیماران آگوملاتین دریافت نمی کنند.
متغیرهای پیامد اصلی
بررسی اثرگذاری آگوملاتین بر شروع و طول مدت و بازده خواب و اثرات دارو بر مراحل مختلف خواب بیماران
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20151227025726N26
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-06-13, ۱۴۰۰/۰۳/۲۳
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-06-13, ۱۴۰۰/۰۳/۲۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-06-13, ۱۴۰۰/۰۳/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فرزانه داستان
نام سازمان / نهاد
دانشکده داروسازی علوم پزشکی شهید بهشتی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 912 270 5933
آدرس ایمیل
f_dastan@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-07-02, ۱۴۰۰/۰۴/۱۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-01-01, ۱۴۰۰/۱۰/۱۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثرات آگوملاتین بر پارامتر های پلی سومنوگرافی در بیماران مبتلا به بیماری آپنه انسدادی خواب
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر آگوملاتین در بیماری آپنه انسدادی خواب
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افراد بالای 18 سال مبتلا به بیماری آپنه انسدادی خواب که به درمانگاه خواب بیمارستان مسیح دانشوری مراجعه می نمایند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بارداری
شیردهی
بیماری سیستم عصبی مرکزی (استروک، صرع، تومور، سابقه دستکاری نورولوژیک)
مصرف داروهای محرک
آلرژی به آگوملاتین یا اجزای فرمولاسیون
داشتن نارسایی کبدی فعال رده 2 یا 3
مصرف سیپروفلوکساسین
مصرف فلووکسامین
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
مراقب بالینی
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه از روش تصادفی سازی ساده و جدول اعداد تصادفی استفاده می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
مراقب بالینی و ارزیابی کننده پیامد و آنالیز کننده داده ها از اختصاص گروه ها تا پایان مطالعه اطلاعی ندارند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشکده های، داروسازی، پرستاری و مامایی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
بزرگراه شهید چمران، اوین، دانشکده پزشکی، طبقه سوم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1983963113
تاریخ تایید
2020-02-03, ۱۳۹۸/۱۱/۱۴
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.PHARMACY.REC.1398.280
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
آپنه انسدادی خواب
کد ICD-10
G47.33
توصیف کد ICD-10
Obstructive sleep apnea (adult) (pediatric)
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
ارزیابی پارامترهای پلی سومنوگرافی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ارزیابی پارامترهای پلی سومنوگرافی دو شب پس از مصرف آگوملاتین
نحوه اندازهگیری متغیر
توسط اندازه گیری معیار های ثبت شده در پاسخ تست پلی سومنوگرافی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در گروه مداخله بیماران دو شب قبل از تست خواب و شب تست خواب، دو عدد قرص آگوملاتین 25 میلی گرم شرکت تدبیر کالای جم را یک ساعت قبل از خواب دریافت می کنند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران در گروه کنترل آگوملاتین دریافت نمی کنند.